paxgyogyszertar.hu

NOVASCABIN KÜLSŐLEGES EMULZIÓ

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Novascabin külsőleges emulzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Dimentil-ftalát 0,75 g
Benzil-benzoát 21,25 g üvegenként (70 g emulzióban).

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges emulzió:
Fehér, tejszerű, jellegzetes szagú emulzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Scabies (rühatka fertőzés)

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szappanos, meleg vizes fürdő után a gyógyszer fele mennyiségével az egész testet - a fej és a nyak kivételével - gondosan be kell dörzsölni. 30 perc múlva a gyógyszer másik felével a bedörzsölést - fürdés nélkül - meg kell ismételni.
12-14 óra múlva újra meleg vizes, szappanos fürdőt kell venni, és fehérneműt, ill. ágyneműt váltani.
A felső ruházatot forró vasalóval át kell vasalni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Elhanyagolt esetekben célszerű a kúrát másnap, vagy a harmadik napon megismételni. Különös gondot kell azokra a helyekre fordítani, ahol a rüh tünetei láthatók, továbbá ahol a rüh leggyakrabban található: ujjak között, testhajlatok, csuklók, hónaljredők, emlők.

A készítmény gyermekek, csecsemők rühmegbetegedésénél is alkalmazható.

A nyálkahártyákat nem szabad bekenni. A családtagok fertőződhetnek, vizsgálatuk javasolt.

Használat előtt felrázandó!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nincs bizonyíték arra nézve, hogy a Novascabin emulzió terhesség alatti használata biztonságos lenne, de a készítmény használatával szerzett több éves tapasztalat szerint az emulzió nem okozott semmilyen betegséget.
Mindamellett a készítmény használata terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos az előny/kockázat mérlegélése alapján úgy dönt.

A szoptatást fel kell függeszteni az emulzió használata során, és csak az emulzió lemosása után szabad folytatni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán bőrszárazság, enyhe irritatív dermatitis.
Az emulzió enyhe bőrirritációt okozhat, múló égő érzés kíséretében. Ez általában enyhe, de bizonyos, erre érzékeny beteg esetében az égő érzés kifejezettebb lehet. Ebben az esetben, ha a bőrirritáció ilyen formája jelentkezik, le kell mosni az emulziót szappannal és meleg vízzel. Az emulzió irritálja a szemet, ezért
amennyiben a fejbőrön alkalmazzák az emulziót, a szemet védeni kell.

4.9 Túladagolás

Ha a Novascabin emulzió per os bevétele történt, gyomormosást vagy hánytatást kell alkalmazni. Görcsoldó adható, amennyiben ez szükséges. A túladagolás kezelése tüneti.
Irodalmi adatok megemlítik, hogy felnőtteknél vizeletretenció, és gyermekek esetében görcsök előfordulhatnak az túlzott helyi használat során. A bekent testfelületről lemosással az emulzió feleslege eltávolítható.
A túladagolás kezelése tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ectoparazita-ellenes szerek, beleértve rühellenes szerek ATC kód: P03A X51

Rühatka fertőzések kezelésére szolgáló külsőleges insecticid készítmény.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Novascabin emulzióval nem történt farmakokinetikai vizsgálat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Novascabin emulzióval nem történt preklinikai biztonságossági vizsgálat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Poliszorbát 20, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

70 g töltettömegű emulzió aranyszínű, garanciazáras, csavaros, PE betétes, alumínium kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. 1 x 70 g üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: nincs keresztjezés
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9796/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1939. 01. 01. /2010. 06. 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 06. 25.

3

27808/55/09