FEMIFLO / FEMGIN 150MG KEMÉNY KAPSZULA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Femgin 150 mg kemény kapszula
flukonazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Femgin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Femgin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Femgin t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Femgin t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEMGIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Femgin az úgynevezett gombaellenes (antifungális) gyógyszerek közé tartozik, és különböző gombák, illetve élesztőgombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. A készítmény megakadályozza, hogy a gombák normális sejtfalat hozzanak létre, így a gombák szaporodása gátolt, és a fertőzés megszűnik. A Femgin kizárólag a fertőzést előidéző gombákra hat, és nem befolyásolja a normális baktériumflórát.
A Femgin az alábbiak kezelésére szolgál:
- a hüvely heveny vagy visszatérő gombás fertőzései,
- a bőr (pl. hajlatokban, lábakon vagy más testrészeken kialakuló), továbbá a nyálkahártyák-, a száj- illetve az emésztőrendszer-, valamint a tüdő gombás fertőzései.
- csökkent immunválasszal rendelkező betegeknél a húgyutak gombás fertőzése.
- az egész testre kiterjedő (úgynevezett szisztémás) gombás fertőzések.
- gombás fertőzés kialakulásának megelőzésére a neutropéniában (egy bizonyos típusú fehérvérsejt alacsony száma) szenvedő, pl. AIDS es, vagy csontvelő átültetésen átesett betegeknél.
- olyan betegek kezelése és fenntartó kezelése, akik egy bizonyos (a kriptokokkusz baktérium által okozott) agyhártyagyulladásban szenvednek, és gyengült az immunrendszerük.
2. TUDNIVALÓK A FEMGIN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Femgin-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra (a hatóanyagra), az ugyanezen gyógyszercsoportba tartózó (azol származékok) vegyületekre, vagy a Femgin egyéb összetevőire.
- egyidejűleg azokkal a gyógyszerekkel, amelyek a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
- ciszaprid (bélműködést elősegítő gyógyszer)
- asztemizol (allergia elleni gyógyszer)
- pimozid (pszichiátriai megbetegedésekben alkalmazott gyógyszer)
- kinidin (rendszertelen szívverés kezelésére adott készítmény)
- terfenadin (allergia elleni gyógyszer)
A Femgin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek csökkent a májműködése. A flukonazol a májszövetet ritkán károsíthatja. Ez rendszerint rendeződik a kezelés végére.
- ha bőrkiütésekkel, súlyos bőrhámlással vagy hólyagosodással járó bőrreakció alakul ki Önnél. A kezelőorvosa ilyenkor megfontolja a kezelés leállítását.
- ha Ön olyan szívbetegségben szenved, mint a szívritmuszavar, csökkent szívműködés, lassú szívverés, szívnagyobbodás és szívelégtelenség.
- ha alacsony bizonyos sók (nátrium, kalcium és magnézium) szintje az Ön vérében.
- ha Ön csökkent veseműködésben szenved.
- ha Ön fogamzóképes korban lévő nő. A hosszú távú Femgin-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
- ha Önt naponta 400 mg alatti adagú flukonazollal kezelik, és ezzel egyidőben terfenadint (allergia elleni gyógyszer) is kap. Az orvosának Önt ilyen esetben szoros megfigyelés alatt kell tartania.
- ha egyidejűleg warfarin (vérhígító) vagy fenitoin (epilepszia gyógyszer) kezelésben is részesül, lásd a "Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" c. pont.
Hagyja abba a Femgin szedését és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- az arc-, a nyelv- és/vagy a torok vizenyős duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és nehézlégzés.
Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) tünetei lehetnek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is:
Ne szedje együtt a Femgin t a következő gyógyszerekkel:
- ciszaprid (bélműködést elősegítő gyógyszer),
- terfenadin (allergiás megbetegedés kezelésére), ha emellett Ön 400 mg vagy ezt meghaladó adagban kapja a flukonazolt.
- asztemizol (allergia ellenes szer),
- kinidin (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer),
- pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer).
További gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a flukonazol hatását:
- didanozin (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- hidroklorotiazid (vízhajtó, amely pl. vérnyomáscsökkentésre alkalmazható),
- rifampicin (antibiotikum),
- eritromicin (antibiotikum).
További gyógyszerek, melyek hatását a flukonazol befolyásolhatja:
- alfentanil, fentanil, metadon (morfinhoz hasonló, erős fájdalomcsillapító gyógyszerek),
- amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmény),
- amiltriptilin, nortriptilin (depresszió kezelése),
- egyes benzodiazepinek, pl. midazolám, triazolám (nyugtatók, altatók),
- atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek)
- kalciumcsatorna blokkolók (pl. angina, magas vérnyomás, és egyes szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek), mint amilyen a nifedipin, izradipin, nikardipin, amlodipin és felodipin,
- karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer),
- celekoxib (fájdalomcsillapító gyógyszer),
- ciklosporin (az immunválaszt csökkentő gyógyszer),
- ergot alkaloidák (migrén kezelésére),
- halofantrin (a malária kezelésére szolgáló gyógyszer),
- nem szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, flurbiprofén, naproxen, lornoxikám, meloxikám és diklofenák (fájdalom, láz, és gyulladás kezelésére),
- ciklofoszfamid (bizonyos típusú daganatok kezelésére szolgáló készítmény),
- lozartán (vérnyomáscsökkentő gyógyszer),
- fogamzásgátlók, ezek közül is a kombinált készítmények (amelyek egynél több hormont tartalmaznak)
- prednizon (kortikoszteroid),
- rifabutin (azon baktériumok ellen ható szer, amelyek a TBC-t okozzák),
- szakvinavir, ziduvudin (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szer),
- szulfanilureák (2 es típusú cukorbetegség kezelésénél alkalmazott gyógyszerek), pl. glibenklamid, gliklazid, glimpepirid, glipizid, klórpropamid és tolbutamid,
- takrolimusz, szirolimusz (szervátültetés után megakadályozzák a szervkilökődést)
- teofillin (asztmás hörghurut kezelésére),
- trimetrexát (az immunrendszert befolyásoló gyógyszer),
- A-vitamin,
- vinkrisztin, vinblasztin (daganatellenes gyógyszerek),
- warfarin (véralvadásgátló gyógyszer)
A Femgin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Femgin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A flukonazol nem adható terhesség alatt, kivéve alapos orvosi megfontolást követően heveny életveszélyben.
Termékenység
A tartósan flukonazolt szedő, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk!
Szoptatás
A flukonazol kiválasztódik az anyatejbe. Egyetlen, 200 mg os vagy ennél kevesebb flukonazol adag bevétele után a szoptatás folytatható. Az ennél nagyobb adagban vagy többször szedett flukonazol mellett a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Femgin várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A flukonazol alkalmazása során azonban olyan mellékhatások léphetnek fel (szédülés és görcsrohamok), amelyek befolyásolhatják a közlekedésben való biztonságos részvételt, vagy kihatnak a munkahelyi biztonságra.
Fontos információk a Femgin egyes összetevőiről
A Femgin laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FEMGIN T?
A Femgin t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A napi adag a gombás fertőzés típusától és súlyosságától függ. A szokásos adag napi 50 400 mg között változik. Egyes fertőzésekben az első napon a szokásos adag 800 mg.
A kapszulát egészben, fél pohár folyadékkal kell lenyelni. Nem szükséges a kapszulát étkezés közben bevenni.
Felnőttek:
A hüvely gombás fertőzései: egyszeri 150 mg os flukonazol adag.
A bőr gombás fertőzései: hetente egyszer 150 mg flukonazol, 4 6 héten keresztül.
A nyálkahártyák (pl. száj, emésztőrendszer, tüdő) gombás fertőzései: naponta 50 100 mg flukonazol, 2 4 héten keresztül.
A húgyutak gombás fertőzései gyengült immunrendszerű betegeknél: naponta 50 mg flukonazol, 2 4 héten keresztül. Súlyos esetekben az adag napi 100 mg ra emelhető.
Az egész testre kiterjedő (szisztémás) fertőzés (ami a véren keresztül terjed): a kezdő adag rendszerint 400 800 mg flukonazol az első napon, majd ezt követően napi 200 400 mg. A kezelés időtartama a hatásosságtól függ.
Gombás fertőzés megelőzése neutropéniás betegeknél (akiknél alacsony az egyik fehérvérsejt típus száma): naponta 400 mg flukonazol. A kezelés időtartama a vérképtől és a vérsejtek számától függ. A kezelés időtartamát ezt követően az orvos határozza meg.
A kriptokokkusz baktérium által előidézett agyhártyagyulladás kezelése és fenntartó kezelése gyengült immunrendszerű betegeknél: a kezdő adag 400 mg flukonazol az első napon, majd 200 400 mg flukonazol legalább 6 8 héten keresztül. A kriptokokkusz fertőzés visszatérésének megelőzésére a szokásos napi adag 100 200 mg flukonazol.
Gyermekek:
A flukonazol más gyógyszerformában is kapható, pl. folyékony formában 5 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Gyermekek esetében a szokásos adag naponta 3 12 mg/testtömeg kilogrammonként. A gyermekek maximális napi adagja 400 mg flukonazol. A kezelés időtartama a fertőzés típusától és súlyosságától függ.
Időskorúak:
Azok a betegek, akik nem szenvednek csökkent veseműködésben, a szokásos adagokat kapják.
Csökkent veseműködésben szenvedő gyermekek és felnőttek:
Egyszeri adag alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
Ismételt adagolás során a kezelőorvos a veseműködés alapján fogja megváltoztatni az adagot.
Ha az előírtnál több Femgin t vett be:
Ha az ebben a betegtájékoztatóban javasoltnál vagy a kezelőorvosa által előírtnál több Femgin 150 mg kemény kapszulát vett be, forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházi ügyelethez vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünete lehet a zavartság és szokatlan gondolatok jelentkezése.
Ha elfelejtette bevenni Femgin t
Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem itt van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett kapszulát és a megszokott rend szerint folytassa gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Femgin szedését:
Fontos, hogy egészen addig folytassa a kezelést, amíg a tünetei enyhülnek, és a laboratóriumi vizsgálatok azt igazolják, hogy az aktív gombafertőzés megszűnt. A túlságosan rövid kezelés a betegség visszatéréséhez vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Femgin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága az alábbiakban kerül felsorolásra a következő megállapodás szerint:
Nagyon gyakori: 10 ből 1 nél több beteget érint
Gyakori: 100 ból 1 10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 ből 1 10 beteget érint
Ritka: 10 000 ből 1 10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 ből 1 nél kevesebb beteget érint
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Gyakori:
" fejfájás,
" hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,
" emelkedett májenzim értékek (májfunkciós vizsgálat),
" bőrkiütés
Nem gyakori:
" vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése),
" étvágytalanság,
" a vér alacsony káliumszintje,
" szédülés, görcsrohamok, a tapintással kapcsolatos érzékelés zavara, remegés, forgó jellegű szédülés (vertigo), álmosság, az ízérzés zavara,
" álmatlanság,
" szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, haspuffadás,
" sárgaság, epepangás a májban, májkárosodás, az epefesték emelkedett szintje a vérben,
" viszketés, csalánkiütés, fokozott verítékezés,
" izomfájdalom,
" kimerültség, kellemetlen érzés, gyengeség, láz
Ritka:
" minden típusú fehérvérsejt és a vérlemezkék hiánya,
" a vér emelkedett zsírtartalma,
" túlérzékenységi reakciók, amelyek súlyosak lehetnek és az arc-, a nyelv- és/vagy a torok vizenyős duzzanatával valamint nehézlégzéssel járnak együtt,
" szívritmuszavar,
" gyógyszer által kiváltott májkárosodás (hepatotoxicitás), májelégtelenség, a májsejtek pusztulása,
" súlyos allergiás reakció (angioödéma), az arc (pl. az ajkak és szemhéjak), a nyelv, a kezek és a lábak duzzanata, nehézlégzés, hajhullás, súlyos bőrkiütések, súlyos bőrhámlás és/vagy hólyagképződés a bőrön, láz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FEMGIN T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Femgin -t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Femgin
- A hatóanyag a flukonazol. 150 mg flukonazol kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet:
Laktóz monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes, kolloid szilicium dioxid, magnézium sztearát.
Kapszulatest:
Zselatin, titán-dioxid (E171)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kemény kapszula
Kemény zselatin kapszula, fehér tetővel és fehér kapszulatesttel, fehér porral töltve.
Kiszerelések:
1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
OGYI-T-21788/01 1x
OGYI-T-21788/02 2x
OGYI-T-21788/03 4x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Flucamed
Ausztria: Fluconazol Actavis 150 mg Kapseln
Ciprus: Candizol
Csehország: Fluconazol Actavis 150 mg
Németország: Fluconazol-Actavis 150 mg Hartkapseln
Észtország: Fluconazol Actavis
Görögország: Fluconazole/Actavis
Magyarország: Femgin 150 mg kemény kapszula
Írország: Fluconazole Actavis
Litvánia: Fluconazole Actavis 150 mg kietos kapsulés
Lettország: Fluconazole Actavis 150 mg cietás kapsulas
Málta: Candizol
Hollanida: Fluconazol Actavis 150 mg
Lengyelország: Flukonazol Actavis
Portugália: Fluconazol Sivatca
Románia: Fluconazole Actavis 150 mg capsule
Szlovákia: Femgin 150 mg capsule
Svédország: Fluconazol Actavis
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május