SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Sedogelat Classic filmtabletta alkalmazási előírása
OGYI/47287-14/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sedogelat Classic filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy Sedogelat Classic filmtabletta tartalmaz:
72 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. radix) száraz kivonatot (3-6 : 1, kivonószer: 70%-os etanol), és
72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonatot (4-6 : 1, kivonószer: 30%-os metanol).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Barna, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, jellemző szagú filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint,
o elalvás elősegítésére,
o stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek és 12 éves kor feletti fiatalok:
- Nyugtatóként: napi 3 alkalommal 1-2 filmtabletta.
- Altatóként: fél-egy órával lefekvés előtt 1-2 filmtabletta.
A megengedett napi adag 6 db filmtabletta.
Az alkalmazás módja:
A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama:
A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett 4 héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival (macskagyökér, orvosi citromfű levél), Lamiaceae és Valerianaceae család tagjaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában.
Amennyiben folyamatos kezelés esetén a tünetek 4 héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a más gyógyszerekkel történő kölcsönhatásról.
Nem volt megfigyelhető klinikailag szignifikáns kölcsönhatása a macskagyökér és a CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 és CYP 2E1enzimekké metabolizálódó gyógyszerek között.
Egyidejű alkalmazása más altató- nyugtató hatású készítményekkel (mint pl. a benzodiazepin) csak az orvos előírása szerint lehetséges.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a macskagyökér és a citromfű levél terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságát illetően sem, ezért a készítmény szedése nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése, mint amilyen pl. a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése, tilos.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Macskagyökér:
A macskagyökér tartalmú készítmények bevételét követően gyomor-bél panaszok (pl. hányinger, hasi görcsök) jelentkezhetnek, melynek gyakoriság nem ismert.
Orvosi citromfű levél:
Az orvosi citromfű levélnek nincsenek ismert mellékhatásai.
4.9 Túladagolás
Macskagyökér:
20 g macskagyökér (ez megfelel 54 db Sedogelat Classic filmtablettának) egyidejű bevételét követően a következő enyhe tüneteket jelentették, melyek 24 óra elteltével enyhültek: fáradság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés, remegő kezek és kitágult pupilla (mydriasis). Túladagolásos tünetek esetén tüneti és szupportív kezelés javallott.
Orvosi citromfű levél
Orvosi citromfű levél túladagolást nem jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók
ATC kód: N05CM
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz 50, makrogol 6000, propilénglikol, porlasztva szárított glükóz szirup, sárga vasoxid, vörös vasoxid, fekete vasoxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
24 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on, az eredeti dobozában tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, 30 vagy 60 db filmtabletta egy dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Wien, Austria
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
30 db OGYI-TN-16/01
60 db OGYI-TN-16/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2011. szeptember "30"
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. szeptember