STREPFEN CUKORMENTES 8,75MG SZOPOGATÓ TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
508,5 mg maltit szirupot szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Kerek, narancssárga, narancs ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán mélynyomású jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek: 3-6 óránként egy tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt maximálisan 5 tabletta alkalmazható.
A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Amennyiben a tünetek nem csökkennek illetve súlyosbodnak, vagy ha ezt a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, a betegnek orvoshoz kell fordulni. Nem javasolt 3 napnál tovább szedni.
Gyermekek: nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.
Időskorúak: nem szükséges az adagolás módosítása.
A tablettát teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell a szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A betegek anamnézisében szereplő bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria, melyek acetilszalicilsav, vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésében jelentkeztek.
- Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).
- Anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel vannak összefüggésben.
- Egyidejű alkalmazás nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, így ciklooxigenáz specifikus inhibitorokkal.
- Súlyos szív-, vese- vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont).
- A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Az időskorúak esetében megnőtt az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet.
Légzőrendszer:
A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek.
Egyéb NSAID-ok:
A készítmény együttadása egyéb NSAID-okkal, - beleértve a szelektív ciklooxigenáz-gátlókat is - kerülendő (lásd 4.5 pont).
SLE és kevert kötőszöveti betegség:
Systemás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD) esetén az aszeptikus meningitis kockázata megnő (lásd 4.8 pont).
Vese:
Vesekárosodás fordulhat elő, mivel a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Máj:
Májműködési zavar fordulhat elő (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.
Klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Női termékenység károsodása:
Korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy azon gyógyszerek, amelyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők termékenységét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően.
Gastrointestinalis hatások:
NSAID-ok csak kellő óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).
Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.
A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforatio kialakulásának kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), és idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az időskorúaknak-, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, anticoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy thrombocytaaggregáció-gátló készítmények, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus következik be, a kezelést abba kell hagyni.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont). A betegek e reakciók legnagyobb kockázatának valószínűleg a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.
Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettával történő kezelését meg kell szakítani.
A készítmény maltit szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A flurbiprofén együttadása (hasonlóan más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerhez) kerülendő az alábbi készítményekkel:
Acetilszalicilsav: kivéve, ha a kezelőorvos alacsony dózisú (napi 75 mg nál nem több) acetilszalicilsav kezelést javasol, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat:
Kettő vagy több nem szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).
Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták:
A NSAID-ok csökkenthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy beszűkült veseműködésű idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonisták és ciklooxigenáz gátlók egyidejű alkalmazása tovább ronthatja a veseműködést, így akut veseelégtelenséghez vezethet, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik egyidejűleg Strepfen szopogató tablettát és ACE-gátlót vagy angiotenzin-II antagonistát szednek. Ezért az ilyen kombinációt fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek megfelelő vízháztartását biztosítani kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, illetve ezt követően rendszeres időközönként.
Kortikoszteroidok:
Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (Lásd 4.4 pont)
Thrombocyta aggregáció gátlók és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k):
Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont)
Szívglikozidok:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét.
Lítium:
Igazolódott, hogy a lítium plazma szintje megemelkedhet. Egyidejű lítium adás esetén a lítium vérszintjét ellenőrizni kell.
Metotrexát:
A metotrexát plazmakoncentrációja megemelkedhet.
Ciklosporin:
A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosító hatás fokozódhat egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adásakor.
Mifepriszton:
Mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni, mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását.
Takrolimusz:
A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.
Zidovudin:
Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor nem szteroid gyulladáscsökkentőt zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik ziduvodint és ibuprofént kapnak egyidejűleg.
Kinolon antibiotikumok:
Állatkísérletes adatok szerint a nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a kinolon antibiotikum okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nem szteroid gyulladáscsökkentőt és kinolonokat fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység:
A női termékenységgel kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Terhesség:
A prosztaglandin-szintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata, amennyiben a prosztaglandin-szintézis gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő. Állatokban prosztaglandin-szintézis gátlót adva megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteség és az embrio-foetalis letalitás figyeltek meg. Emellett a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt azoknál az állatoknál, amelyek az organogenezis idején prosztaglandin-szintézis gátlót kaptak.
A terhesség első és második trimeszterében flurbiprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a gyermekvállalást tervező nő alkalmaz flurbipofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazza, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.
A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis gátló
" a magzatban:
- cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus Botalli korai záródásával társult pulmonális hipertóniát), és
- veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat.
" az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:
- a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis dózisoknál is előfordulhat.
- Gátolja a a méhösszehúzódást, ezzel késlelteti a szülést vagy megnyújtja a vajúdást.
Következésképpen a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Szoptatás:
Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények alkalmazása nemkívánatos mellékhatásokat (szédülés, álmosság, fáradtság és látási zavarok) okozhat, ezért egyes esetekben ronthatja a reakciókészséget, a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépkezelés képességét.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény átmeneti szájnyálkahártya irritációt válthat ki. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatás az ízérzés zavara.
Beszámoltak a száj fekélyesedéséről, átmeneti stomatitisről, folyadék visszatartásról és oedema-ról is.
Beszámoltak a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők:
- Nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxis
- Légzőrendszeri reakciók, pl. asztma, asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, dyspnoea
- Különböző bőrreakciók, beleértve a különböző típusú kiütéseket, prupritus, urticaria, purpura, angioedema, ill. ritkábban exfoliativ és hólyagos dematosis (így például toxikus epidermális necrolysis és erythema multiforme).
Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a recept nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofén adagokra vonatkoznak. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú alkalmazáskor egyéb nemkívánatos hatások is előfordulhatnak.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori (?1/10). Gyakori (?1/100 - <1/10). Nem gyakori (?1/1000 - <1/100). Ritka (?1/10 000 - <1/1000). Nagyon ritka (<1/10 000). Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavarai (haemolyticus anaemia, aplasticus anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélyei, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók.
Nagyon ritka
Súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcödéma, a nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk). Asthma és bronchospasmus exacerbatioja.
Pszichiátriai kórképek Ritka aluszékonyság
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Fejfájás, szédülés
Nagyon ritka Aszeptikus meningitis- nagyon ritkán egyedi eseteket jelentettek. Autoimmun-betegségben szenvedőknél (úg mint SLE, kevert kötőszöveti megbetegedés) a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén egyedi esetekben például az alábbi tüneteket figyelték meg: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz ill. disorientatio.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Oedema, magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását jelentették nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, (különösen nagyobb dózisok, napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás).
Nem gyakori Hasi fájdalom, dyspepsia, émelygés. Gyomorégés.
Ritka Hasmenés, flatulencia, székrekedés és hányás.
Nagyon ritka Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus ulcus, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, melaena, haematemesis.
Stomatitis ulcerosa, gastritis.
Colitis exacerbácója, és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont).
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha a széklete véres, illetve ha vért hány.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Különböző bőrkiütések.
Nagyon ritka Hólyagos bőrreakciók, mint például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális necrolysis.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Akut veseelégtelenség, a veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) amely ödémák kialakulásával társulhat, különösen hosszú ideig történő alkalmazás esetén.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka A májműködés zavarai.
4.9 Túladagolás
Tünetek:
A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás, szédülés, hipotenzió és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak.
Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asztma exacerbációja.
Kezelés:
Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asztma kialakulásakor hörgtágítókat kell adni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Más torokgyógyszer.
ATC kód: R02AX01
A flurbiprofén egy erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkező nemszteroid gyulladásgátló szer. Hatását a prostaglandin szintézis gátlása révén fejti ki. Teljes vér-vizsgálatok alapján a flurbiprofén kevert COX-1/COX2 antagonista, valamennyi COX-1 szelektivitással.
A torok érzékenységének csökkenése 15 perc elteltével, míg a fájdalomcsillapító hatás és nyálkahártya duzzanat csökkenése a készítmény bevétele után mintegy 30 perccel alakul ki és hatása akár 3 órán át tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A flurbiprofén a gastrointestinalis tractusból gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját 30-40 perc alatt éri el. A szájnyálkahártyáról felszívódva a maximális plazmakoncentráció hasonló mértékű, de gyorsabban következik be.
Gyorsan eloszlik a szervezetben, hydroxylatioval metabolizálódik és a veséken keresztül választódik ki.
A flurbiprofén nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, eliminációs felezési ideje 3-6 óra. Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki (< 0,05 mg/ml).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut és krónikus toxicitás:
Számos állatfajon végeztek akár 2 éves időtartamú egyszeri és ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokat szájon át történő adagolással.Napi 12 és 25 mg/ttkg dózis adásakor a vese papillárisok megváltozását, valamint a gastrointestinalis rendszer károsodását figyelték meg, a magasabb dózis esetén nagyobb gyakorisággal.
Mutagén és karcinogén potenciál:
Karcinogenitási és mutagenitási vizsgálatok nem szolgáltak releváns bizonyítékkal a flurbiprofén karcinogén vagy mutagén potenciáljára.
Reprodukcióra kifejtett toxicitás:
0,4 mg/kg/nap dózisban terhes patkányoknak adva a halvaszületés arányának növekedését észlelték. Ennek a ténynek a humán relevanciája kétséges, és eddig nem volt ilyen klinikai tapasztalat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Makrogol 300, kálium-hidroxid, narancsaroma, levomentol, aceszulfám-kálium, FD&C Yellow No 6 (E110), maltit szirup, izomalt.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12db, 16 db ill. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Egyesült Királyság
8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8900/10 12x
OGYI-T-8900/11 16x
OGYI-T-8900/12 24x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2012. november. 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. november. 7.