BITTNER SVÉDCSEPP OLDAT
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Bittner Svédcsepp oldat alkalmazási előírása
OGYI/29452-11/2010 sz. határozat 2/1 sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bittner Svédcsepp oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat tartalma:
Az alábbi növényi összetevők etanolos kivonata (1:10) 8 g
138,0 mg zedoária gyökér (Curcuma zedoaria, radix), 136,0 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 136,0 mg manna (Fraxinus ornus L., exudatum), 97,0 mg teriák (Electuarium aromaticum theriacum), 70,0 mg mirrha (Commiphora molmol Engler), 68,0 mg bábakalácsgyökér (Carlina acaulis L., radix), 50,0 mg tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), 28,0 mg szerecsendió (Myristica fragrans Houtt., semen), 17,0 mg igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., radix), 12,0 mg vidrafűlevél (Menyanthidis trifoliatae folium), 4,7 mg orvosi kálmos gyökér (Acorus calamus L., radix), 4,6 mg kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker, fructus), 3,8 mg kuraszó perikarpium (Aurantii curacao pericarpium), 3,5 mg fehérüröm virágos hajtás (Arthemisia absinthium L., herba), 3,1 mg keserű narancshéj (Citrus aurantium L. ssp. amara, epicarpium et mesocarpium), 3,0 mg szegfűszeg (Syzygium aromaticum L., flos), 2,0 mg örvénygyökér (Inula helenium L., radix), 1,7 mg kubéba termés (Piper cubeba L., fructus), 1,5 mg benedekfű (Cnicus benedictus L., herba), 1,5 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma), 1,4 mg galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, radix), 1,4 mg ökörfarkkóró virág (Verbascum thapsus L., flos), 1,3 mg ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn., herba), 1,1 mg édesnarancs perikarpium (Citrus sinensis L., pericarpium), 0,6 mg illatos cickafarkfű (Achillea moschata Wulf., herba), 0,5 mg nősziromgyökér (Iris germanica L., radix).
Etanoltartalom: 0,32 g/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges és belsőleges használatra szánt oldat.
Sárgásbarna oldat, melyben kicsapódás előfordulhat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó külsőleges és belsőleges használatra.
Belsőleg: enyhe emésztési zavarok, mint pl. teltségérzet, puffadás, étvágytalanság, bélrenyheség enyhítésére.
Külsőleg: vérkeringést stimuláló hatása miatt bedörzsölésre és borogatásra alkalmas.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Belsőleg: felnőtteknek naponta 2-3 x 1-2 teáskanálnyi (~5ml) készítményt kell hígítatlanul vagy vízzel, gyógyteával hígítva bevenni. Külsőleg: bedörzsölésre ill. borogatásra.
Gyermekek csak külsőleg, 6 éves életkor felett és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják.
Kúraszerű alkalmazása belsőleg legfeljebb 3 hónapig tarthat. Két kúra között legalább 1 hónap szünet tartandó.
Külsőleg: amennyiben tünetei 5-7 napos kezelést követően nem mérséklődnek, ill. nem szűnnek meg, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Súlyos májbetegség, epeúti elzáródás, epekő, akut gyomor- és nyombélfekély.
- Külsőleges alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél kámfor- és alkoholtartalma miatt.
- Belsőleges használata gyermekeknek és serdülőkorúaknak.
- Kámfortartalma miatt asztmában vagy egyéb, a légutak fokozott érzékenységével járó légzőrendszeri betegségben szenvedők számára. A Bittner Svédcsepp oldat belégzése hörgőgörcsöt okozhat.
- Külsőleg nem alkalmazható bőrbetegségekben és sérült bőrfelületen.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 1,6 g adagonként (1 teáskanál), mely 40 ml sörrel, 16,7 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény nem alkalmazható.
1 teáskanál (5 ml) Bittner Svédcsepp oldat 0,0057 g szénhidrátot tartalmaz, mely 0,00048 kenyéregységnek felel meg. A legnagyobb napi adag (30 ml) 0,0029 kenyéregységnek felel meg.
Külsőleg alkalmazva: Borogatásként való használatakor ne alkalmazzon párakötést és ne melegítse.
Alkalmazása esetén a napozás kerülendő.
A készítményt étkezés után javasolt bevenni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel egy időben nem javasolt alkalmazni.
Hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkoholtartalma miatt a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Ezt egyidejű alkoholfogyasztás vagy a reakcióidőt befolyásoló gyógyszerekkel való interakció tovább ronthatja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbi MedDRA kategóriák szerint jelöljük: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100, <1/10), nem gyakori (?1/1 000, <1/100), ritka (?1/10 000, <1/1 000) nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert.
Belsőleg: gyakorisága nem ismert: hányinger és gyomorégés.
Külsőleg alkalmazva: gyakorisága nem ismert: gyakori külsőleges alkalmazás esetén az alkoholtartalmú készítmény bőrizgató hatású és bőrszárazságot okozhat. Túlérzékeny egyéneken allergiás tünetek (pl. bőrvörösödés, kiütés, ödéma) előfordulhatnak.
A Bittner Svédcsepp oldat 6 év alatti gyermekeknél gégegörcsöt okozhat.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén alkohol intoxikációra utaló tünetek jelentkezhetnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Tonikumok, ATC kód: A13A
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, etanol, karamell (E150a), ízesítőszer (racém kámfor, édesgyökér száraz kivonat, orvosi kálmos desztillátum)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Barna üveg garanciazáras csavaros alumínium kupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 50 ml/ 100 ml/ 250 ml/ 500 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
1030 Bécs, Ausztria
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-14/01 (50 ml)
OGYI-TN-14/02 (100 ml)
OGYI-TN-14/03 (250 ml)
OGYI-TN-14/04 (500 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2011. április 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. április 29.