paxgyogyszertar.hu

PAPAVERIN TAKEDA 40MG TABLETTA /NYCOMED

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Papaverin Nycomed 40 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg papaverin-hidroklorid (megfelel 36,12 mg papaverinnek) tablettánként.

Segédanyag: 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér színű, lapos tabletta, egyik oldalon "PAP" bevésés.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Simaizomgörcsök (epe-, vese- és ureterkő colica, gastrointestinalis görcsök, bronchusgörcs), arteriosclerosis obliterans, arteriás és pulmonalis embolia, cerebralis ischaemia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek: szokásos adagja naponta 80-360 mg (2-3-szor 1-3 tabletta).
Gyermekkor:
7-14 éveseknek naponta 80-160 mg (2-4-szer 1 tabletta).
A tabletta 7 éves kor alatt nem alkalmazható (7 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Papaverin Nycomed 40 mg/ml injekció alkalmazható). 14 éves kor felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.
A tablettát ajánlatos étkezéskor bevenni az esetleges gyomor-bél rendszeri irritáció csökkentése érdekében.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Infarctus myocardii acut szakasza
* Májelégtelenség
* Szívelégtelenség
* II-III fokú AV block
* 7 éves kor alatt

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan kell alkalmazni glaucoma, csökkent gastrointestinalis motilitas és prostata hyperplasia esetén.
A tabletta 60,0 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható:
- levodopával (hatása csökkenhet)
- alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is okozhat álmosságot, szédülést, ezért ilyen szerekkel történő együttadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet)

4.6 Terhesség és szoptatás

Megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A papaverin álmosságot, szédülést okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket; ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
pulzusszám emelkedése, arrythmia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
álmosság, szédülés, fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
májkárosodás sárgasággal, eosinophiliával (hepatikus hiperszenzitivitás)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
thrombocytopenia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
igen nagy dózis alkalmazása esetén laktát acidózis jelentkezhet
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
kiütések, arckipirulás, allergiás reakciók
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
izzadás, gyengeség

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a vérnyomás esésével és az ezt kísérő tünetekkel (szédülés, syncope) kell számolni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: a bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek
ATC kód: A03A D01

A papaverin az ópium alkaloidja. Vízben oldódó sósavas sója görcsoldó hatású.
A Ca2+-csatornák gátlásával közvetlenül a simaizomsejtekre hatva, reverzibilisen csökkenti az izomtónust, emellett foszfodiészteráz-gátló hatással is rendelkezik. Csökkenti az erek tónusát és a vérnyomást, fokozza az agyi- és a coronariakeringést. Az arteria pulmonalis és a perifériás erek erős tágulása miatt embóliában is hasznos lehet. Erősen tágítja az agyi ereket, növeli az agyi keringést.
Oldja a gyomor-béltraktus görcseit, pylorus-spasmust, epekő-colicát. Jól hat a vizeletelvezető rendszer görcsös állapotaira. Ernyeszti a hörgőket.
A szívizom ingerlékenységét csökkenti, növeli a refrakter szakot, negatív kronotrop hatást fejt ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A papaverin per os alkalmazása esetén a felszívódás lassú. A véráramba jutó papaverin jelentős része
(kb. 90 %) fehérjékhez kötődik. A papaverin nagyrészt a májban metabolizálódik és a vizelettel választódik ki. Plazma felezési ideje egyénenként változhat, de általában 1-2 óra. Átjut az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db tabletta PVC/Alu buborékfóliában, dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. Csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Nycomed GmbH
Byk Gulden Strasse 2,
D-78467 Konstanz, Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-11185/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1933./2009. 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 10. 22.
3

21425/55/08
37185/41/09