ACC HOT 600MG POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz
ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz: 200 mg acetilcisztein 3 g granulátumban tasakonként.
ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz: 600 mg acetilcisztein 3 g granulátumban tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz
ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz: Homogén, fehér por, citrom/méz illattal.
ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz: Homogén, fehér por, citrom/méz illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fokozott viszkozitású nyák termelődésével járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiája.
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
200 mg: 3 x 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek).
600 mg: 1 x 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek).
6-14 éves kor közötti gyermekek
200 mg: 2 x 1 tasak naponta (megfelel napi 400 mg acetilciszteinnek).
2-5 éves kor közötti gyermekek
200 mg: ? tasak naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek).
Csökkent májműködésű betegek
Súlyos májműködési zavar esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Csökkent veseműködésű betegek
Súlyos veseműködési zavar esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Időskorúak
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
ACC Hot készítményt étkezés után kell bevenni.
A tasak tartalmát egy pohár forró vízben, vagy más forró italban fel kell oldani és amint lehet meg kell inni.
Megjegyzés:
Az ACC Hot készítmény váladékoldó hatását a folyadék fogyasztása segíti.
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Az ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz készítmény magas hatóanyagtartalma miatt 2 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
" 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz készítmény magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.
" 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz készítmény magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Acetilcisztein használatakor nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson kór, valamint a Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén azonnali orvosi ellenőrzés, valamint az acetilcisztein alkalmazásának abbahagyása szükséges.
Asthma broncialeban óvatosan alkalmazható, mivel a kezelés asztmás rohamot provokálhat, ill. fokozódhat a légúti obstrukció az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Ha a kórelőzményben fekély szerepel, az acetilcisztein csak óvatosan alkalmazható.
Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. az oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.
Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés).
Cukorbetegek részére:
ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz:
1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,21 kenyéregységnek felel meg.
ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz:
1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,17 kenyéregységnek felel meg.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Néhány antibiotikum esetében acetilciszteinnel vagy más mukolitikummal együttadva az antibiotikum inaktiválódását írták le in vitro körülmények között, amikor az illető anyagokat közvetlenül összekeverték egymással.
Az orális antibiotikumokat biztonsági okokból az ACC készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni, kivéve a cefiximet és a loracarbefet, amikre ez nem vonatkozik. Az in vitro inkompatibilitást elsősorban félszintetikus penicillinekre, tetraciklinekre, cefalosporinokra, valamint aminoglikozidokra írták le. A tetraciklin-kloridot az ACC készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, illetve cefuroximra.
Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés indikációját különösen gondosan kell felállítani.
Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító és thrombocyta-aggregációt gátló hatását felerősítheti, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.
Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást és nem csökkentette a termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100)
Ritka ( 1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: fejfájás, láz, allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrkiütés, hörgő spaszticitás, angioedema, tachycardia és hipotenzió).
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve.
A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem gyakori: fülzúgás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: dyspnoea, hörgőgörcs- elsősorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgőrendszerük.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger.
Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban, a túlérzékenységi reakciókon belül, nagyon ritkán haemorrhagia kialakulását jelentették. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.
4.9 Túladagolás
Orális kiszerelési formáknál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek.
Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást.
Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.
A mérgezés tünetei
A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata.
Kezelése
Ha szükséges, a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Vannak emberre vonatkozó adatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis "anafilaktoid" reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén.
Masszív intravénás túladagolásban, egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köptetők kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01
Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását. Az acetilcisztein profilaktikus alkalmazásakor betegek krónikus bronchitisében, illetve mucoviscidosisában védő hatást fejt ki azáltal, hogy a bakteriális exacerbáció gyakoriságát és súlyosságát csökkenti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik és a májban aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik. Jelentős first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása csak kb. 10%-os. Emberben a maximális plazmakoncentrációt 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja kb. 2 µg/ml. Az acetilcisztein 50%-ban proteinekhez kötődik. Az acetilcisztein és metabolitjai a szervezetben 3 különböző formában jelennek meg részben szabadon, részben labilis diszulfid-hidak segítségével proteinekhez kötődve, részben mint beépült aminosav. A kiválasztás csaknem kizárólag inaktív metabolitok (anorganikus foszfátok, diacetilcisztin) formájában a vesén keresztül történik. Plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors -májon át történő- biotranszformáció következtében. Beszűkült májfunkció esetén ezáltal a plazma felezési ideje elérheti a 8 órát is.
Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben is kimutatható.
Az anyatejbe történő átjutásra nem végeztek humán vizsgálatokat. Nincsenek humán vizsgálatok a vér-agy gáton történő átjutásra sem.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Állatoknál akut toxicitásra vonatkozóan kevés az adat. A túladagolás kezelésére vonatkozó információkat lásd: 4.9 pont"Túladagolás".
Krónikus toxicitás
Különböző állatfajokon (patkány, kutya) végzett, több mint egy évig tartó vizsgálatok nem mutattak patológiai eltéréseket.
Tumorkeltő és mutagén potenciál
Acetilciszteinnel kapcsolatban nem várható mutagén hatás. Egy in vitro vizsgálatban negatív eredmény született.
Az acetilcisztein tumorkeltő potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Reproduktív toxicitás
Nyúlon és patkányon végzett embriotoxicitás vizsgálatokban nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket. A fertilitási és perinatális vagy posztnatális vizsgálatok eredményei negatívak voltak.
Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható a magzatvízben. Az L-cisztein metabolit koncentrációja meghaladja az anyai plazmakoncentrációt a placentában és a magzatban az orális adagolást követő 8 órán keresztül.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
aszkorbinsav (C-vitamin)
szacharin-nátrium
szacharóz
aroma (méz, citrom)
6.2 Inkompatibilitások
Lásd a 4.5 "Gyógyszerkölcsönhatások..." című pontban.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
Elkészítést követően: 3 óra
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
200 mg: 20 db három rétegű (polietilén-alumínium-papír), hőforrasztással lezárt tasak, dobozban.
600 mg: 6 db vagy 10 db három rétegű (polietilén-alumínium-papír), hőforrasztással lezárt tasak, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül).
Kiadhatóság: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).
(I. csoport).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2021/16 20x ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz
OGYI-T-2021/17 6x ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz
OGYI-T-2021/18 10x ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2012. 10. 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. 10. 26.