IMAMONO 10MG/G KÜLSŐLEGES PASZTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ImaMono Paszta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg klotrimazol grammonként
Segédanyagok:
Butil-hidroxianizol (E320) 0,5 mg
Cetosztearil-alkohol 57,0 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges paszta.
Fehér, átlátszatlan, jellegzetes szagú paszta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Klotrimazolra érzékeny (például Trychophyton fajok, Candida fajok vagy Malassezia furfur okozta) dermatomycosisok, például sarjadzógombás pelenka-dermatitis.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az Imazol Pasztát vékony rétegben kell felvinni a beteg területre és bedörzsölni, naponta egyszer vagy kétszer (reggel, illetve reggel és este). Az esetek zömében körülbelül ? cm paszta nagyjából tenyérnyi felületre elegendő.
A vékony rétegben felvitt Imazol Pasztát be kell dörzsölni a bőrbe. A heveny tünetek körülbelül 7 nap múlva megszűnnek, azonban a kezelést még legalább 3 héten keresztül folytatni kell, az újrafertőződés megelőzése érdekében.
Pelenka-dermatitis esetén a tüneteknek 3 napon belül enyhülniük kell. A kezelést összesen 7 napig kell folytatni. Orvoshoz kell fordulni, ha a dermatitis súlyosbodik, vagy nem javul 3 nap elteltével.
4.3 Ellenjavallatok
Klotrimazollal, cetosztearil-alkohollal, a butil-hidroxianizol tartósítószerrel, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A butil-hidroxianizol helyi bőrirritációt (például kontakt-dermatitist), szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
A cetosztearil-alkohol helyi bőrirritációt (például kontakt-dermatitist) okozhat.
A poliszorbát 20 bőrelváltozásokat: kóros bőrreakciókat (például kontakt-dermatitist) okozhat.
Alkalmazását abba kell hagyni, amint helyi vagy generalizált túlérzékenység, illetve helyi irritáció első tünetei jelentkeznek.
Nem alkalmazható nyílt sebekre vagy nyálkahártyákra.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ImaMono Paszta csökkenti az amfotericin és más polién antibiotikumok (például nisztatin, natamicin) hatékonyságát.
Ha dezodorral vagy kozmetikumokkal kezelik a beteg bőrterületet, nem zárható ki az ImaMono Paszta hatékonyságának csökkenése.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A rendelkezésre álló, nagyszámú adat nem utal a klotrimazol terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására lokális alkalmazás esetén. Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). Helyi alkalmazás után a klotrimazol csak enyhén abszorbeálódik.
Az ImaMono Paszta terhesség alatt alkalmazható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy klotrimazol emberben kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal, lokális alkalmazás esetén, a csekély felszívódás miatt a szoptatás valószínűleg nem jelent kockázatot a csecsemő számára. Az ImaMono Paszta ennek megfelelően alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Szoptatás ideje alatt az emlők területén az ImaMono Paszta nem alkalmazható!
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem gyakori ( 1/1000 - <1/100) mellékhatásként bőrreakció (például bőrpír, égető-csípő érzés) jelentkezhet.
Egy vagy több összetevővel szembeni túlérzékenység esetén allergiás bőrreakció léphet fel.
Hajlamos betegekben a butil-hidroxianizol és a cetosztearil-alkohol összetevők túlérzékenységi reakciót okozhatnak bőr-, szem-, és nyálkahártya-irritáció formájában (lásd 4.4 pont).
Hajlamos betegekben a poliszorbát 20 összetevő bőrelváltozások: kóros bőrreakciók (például kontakt dermatitis) kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be a klotrimazol esetében.
Nincs specifikus antidotum.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Imidazol- és triazol-származékok
ATC-kód: D01AC01
A klotrimazol in vitro és in vivo antimikotikus hatásspektruma széles, dermatophytonokra, élesztő-, penész- és dimorf gombákra egyaránt kiterjed.
Megfelelő kísérleti körülmények között ezeknek a gombafajoknak a MIC értékei általában a <0,062 4 ( 8) µg/ml (szubsztrát) tartományban vannak. A klotrimazol hatásmechanizmusa döntően fungisztatikus. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek klotrimazolra. A klotrimazol a gombák ergoszterol szintézisének gátlása révén szerkezeti és működési rendellenességeket idéz elő a citoplazma-membránban.
A rezisztencia helyzet a klotrimazol esetében kedvezőnek tekintendő: a klotrimazolra érzékeny gombafajok primer rezisztens változatai rendkívül ritkák; másodlagos rezisztencia kialakulását eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve figyeltek meg terápiás körülmények között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Dermális, illetve vaginális alkalmazást követő farmakokinetikai vizsgálatok alapján a klotrimazol felszívódása csekély, (sorrendben) a dózis <2%-a, illetve 3-10%-a. A hatóanyag által elért maximális plazmakoncentráció <10 ng/ml, ami nem idéz elő mérhető szisztémás hatásokat vagy mellékhatásokat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lokális tolerálhatóság
Nyulak bőrén szubakut kezelésként, illetve kutyákon 3 héten keresztül, intravaginálisan 500 mg dózisban alkalmazva megfelelő lokális dermális és vaginális tolerálhatóságot figyeltek meg. A hatóanyag nem bizonyult primer bőr- vagy nyálkahártya-irritáló hatásúnak. A klotrimazol oldat esetleges irritáló hatását nyulak szemén vizsgálva sem mutatkoztak károsodás tünetei.
Krónikus toxicitás
A patkányokon, kutyákon és majmokon elvégzett hosszú távú, orális toxicitási vizsgálatok alapján nem várható klinikai szempontból jelentős toxicitás a dermális alkalmazás után fellépő csekély szisztémás expozíció esetén.
Mutagén potenciál
A klotrimatzollal és hexamidinnel elvégzett genetikai-toxikológiai tesztek rendelkezésre álló adatai nem igazoltak biológiai szempontból számottevő mutagén potenciált az ImaMono Paszta dermális alkalmazása esetén.
Reprodukciós toxicitás
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok során egereket, patkányokat és nyulakat legfeljebb 200 mg/kg dózisban, szájon át adott, illetve patkányokat 100 mg/kg dózisban intravaginálisan alkalmazott klotrimazollal kezeltek. Nagy ( 100 mg/kg) orális adagok alkalmazása után az anyaállatokon toxicitást és elhullást figyeltek meg; mindez másodlagos embriotoxikus hatásokhoz vezetett. Ezt leszámítva nem fordult elő embriotoxicitás vagy teratogén hatás. A megfigyelések alapján a klotrimazol kezelés nem befolyásolta a fertilitást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Feniletil-alkohol
Butil-hidroxianizol (E320)
Titán-dioxid (E171)
Folyékony paraffin
Oktil-dodekanol
Cetosztearil-alkohol
Glicerin-monosztearát 40-55
Poliszorbát 20
Nátrium-edetát
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az Imazol Pasztát nem szabad felhasználni a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
6.4 Különleges tárolási előírások
A felbontott tubus nem használható 1 hónapnál tovább.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 g paszta polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
30 g paszta polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstrasse 66
79539 Lörrach
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20856/01 25 g alumínium tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2009. április 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. április 24.