TELFAST 180MG FILMTABLETTA / 05
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Telfast 180 mg filmtabletta
fexofenadin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Telfast 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Telfast 180 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Telfast 180 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Telfast 180 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TELFAST 180 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszer - felnőttek, valamint 12 éves kor feletti gyermekek részére.
2. TUDNIVALÓK A TELFAST 180 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Telfast 180 mg filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fexofenadin-hidrokloridra vagy a Telfast 180 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.
A Telfast 180 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban;
- ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, a Telfast, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
* Ha gyomorpanaszai miatt, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a savkötő a Telfast 180 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti annak hatását.
* A Telfast 180 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli a Telfast hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.
A Telfast egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Telfast 180 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tesztek segítségével kimutatták, hogy a Telfast valószínűtlen, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket,, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett.
Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen veszélyes munkát gépekkel.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TELFAST 180 MG FILMTABLETTÁT?
A Telfast 180 mg filmtablettát mindig a betegtájékoztató előírása vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek napi 1 filmtabletta.
A filmtablettát étkezés előtt vízzel, étellel vagy anélkül is beveheti.
Ha gyomorpanaszai miatt alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő a Telfast filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.
Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módosítása.
A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Telfast 180 mg filmtablettát vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, álmosság, fáradtság, szájszárazság.
Ha elfelejtette bevenni a Telfast 180 mg filmtablettát
Ha nem vett be egy gyógyszer adagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Telfast 180 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát:
Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:
o a testén kiütések jelennek meg;
o megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka;
o légzési nehézségek lépnek fel.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
* nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
* gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
* nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint
* ritka: 10 000 közül 1-10 beteget érint
* nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint
* nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
Klinikai vizsgálatok során a mellékhatások hasonló mértékben jelentkeznek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor.
Gyakori:
Fejfájás, bágyadtság, hányinger, szédülés.
Nem gyakori:
Fáradtság.
Gyakorisága nem ismert:
Alvászavarok, rossz álmok vagy álmatlanság, idegesség.
Allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, mint mellkasi szorító érzés, nehézlégzés vagy sípoló légzés, elsősorban az arcot, az ajkakat, a nyelvet és a szemet érintő hirtelen duzzanat, valamint kivörösödés is jelentkezhet.
Előfordulhat gyorsult szívverés vagy szívdobogás-érzés és hasmenés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TELFAST 180 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Telfast 180 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Telfast 180 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta-mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukorica-keményítő, mikrokristályos cellulóz
Bevonat: "rózsaszín vas-oxid keverék", "sárga vas-oxid-keverék" (E171 és E172), povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E15), makrogol 400.
Milyen a Telfast 180 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "018" jelzéssel, másik oldalán írott "e" jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű. .
10 db, ill. 30 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártó
sanofi-synthelabo Ltd
Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne,
Tyne and Wear, NE3 3TT
Egyesült Királyság
vagy
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustav Eiffel
37100 Tours, Franciaország
vagy
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy-au-Bac
60205 Compiegne, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel. : 3615050050
OGYI-T-6450/04 (10x)
OGYI-T-6450/05 (30x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április
3
OGYI/9450/2012
OGYI/15391/2012