IMADUO 10MG/G+2, MG/G KRÉM
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ImaDuo Krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg klotrimazol és 2,5 mg hexamidin-diizetionát grammonként.
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér, homogén, átlátszatlan, enyhén jellegzetes szagú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr klotrimazollal kezelhető gombafertőzései, egyidejű bakteriális felülfertőződéssel, amire hexamidin alkalmazása javallt (például interdigitalis mycosisok).
4.2 Adagolás és alkalmazás
A vékony rétegben felvitt ImaDuo Krémmel naponta egyszer vagy kétszer (reggel, illetve reggel és este) be kell dörzsölni az érintett területet. A legtöbb esetben körülbelül ? cm krém elegendő egy nagyjából tenyérnyi felületre.
A vékony rétegben felvitt ImaDuo Krémet be kell dörzsölni a bőrbe. A heveny tünetek körülbelül 7 nap múlva megszűnnek, azonban a kezelést még legalább 3 héten keresztül folytatni kell, az újrafertőződés megelőzése érdekében.
4.3 Ellenjavallatok
Klotrimazollal, hexamidinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az ImaDuo Krém nem alkalmazható hexamidin vagy rokon amidinek, illetve tartósítószerek okozta ismert kontakt allergia esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az ImaDuo Krém nem alkalmazható a szemkörnyéken.
Az ImaDuo Krémet tilos a hímvessző makkján alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ImaDuo Krém csökkenti az amfotericin és más polién antibiotikumok (például nisztatin, natamicin) hatékonyságát.
Ha dezodorral vagy kozmetikumokkal kezelik a beteg bőrterületet, nem zárható ki az ImaDuo Krém hatékonyságának csökkenése.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A rendelkezésre álló nagyszámú adat nem utal a klotrimazol terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására lokális alkalmazás esetén. Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). Helyi alkalmazás után a klotrimazol csak enyhén abszorbeálódik.
A hexamidin-diizetionát hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai és állatkísérletes adatok. Ezért terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Szoptatás
Nem ismert, hogy emberben akár a klotrimazol, akár a hexamidin-diizetionát kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal lokális alkalmazás esetén a csekély felszívódás miatt a szoptatás valószínűleg nem jelent kockázatot a csecsemő számára. Az ImaDuo Krém ennek megfelelően alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Szoptatás ideje alatt az emlők területén az ImaDuo Krém nem alkalmazható!
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Rendkívül ritkán (<1/10 000) bőrreakció alakulhat ki, mint például bőrpír, égető-csípő érzés vagy allergiás kontakt ekcéma alakulhat ki.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be a klotrimazol vagy a hexamidin esetében.
Nincsenek specifikus antidotumok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni helyi készítmények. Imidazol- és triazol származékok. Kombinációk.
ATC-kód: D01AC20
Klotrimazol:
A klotrimazol in vitro és in vivo antimikotikus hatásspektruma széles, dermatophytonokra, élesztő-, penész- és dimorf gombákra egyaránt kiterjed.
Megfelelő kísérleti körülmények között ezeknek a gombafajoknak a MIC értékei általában a <0,062 4 ( 8) µg/ml (szubsztrát) tartományban vannak. A klotrimazol hatásmechanizmusa döntően fungisztatikus. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek klotrimazolra. A klotrimazol a gombák ergoszterol szintézisének gátlása révén szerkezeti és működési rendellenességeket idéz elő a citoplazma membránban.
A rezisztencia helyzet a klotrimazol esetében kedvezőnek tekintendő: a klotrimazolra érzékeny gombafajok primer rezisztens változatai rendkívül ritkák; másodlagos rezisztencia kialakulását eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve figyelték meg terápiás körülmények között.
Hexamidin:
A hexamidin/hexamidin-diizetionát a diamidinek homológ sorozatába tartozik, amelynek tagjai már régóta használatosak kemoterápiás szerekként. A diamidinek homológ sorozatán belül az antimikróbás hatás az alifás lánc hosszával arányosan nő, és a hat darab CH2-csoportot hordozó vegyületek, például a hexamidin esetében a legnagyobb. Ezek a szerek elsősorban Gram-pozitív kórokozókra (például Streptococcus fajokra, Staphylococcus aureusra), továbbá néhány Gram-negatív baktériumra (például Pseudomonas aeruginosa), valamint néhány gombára (például Candida fajok) hatásosak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Klotrimazol
Dermális, illetve vaginális alkalmazást követő farmakokinetikai vizsgálatok alapján a klotrimazol felszívódása csekély, (sorrendben) a dózis <2%-a, illetve 3-10%-a. A hatóanyag által elért maximális plazmakoncentráció <10 ng/ml, ami nem idéz elő mérhető szisztémás hatásokat vagy mellékhatásokat.
Hexamidin
Farmakokinetikájáról csak állatkísérletes adatok állnak rendelkezésre. A hexamidin bőrön keresztüli felszívódása nem zárható ki teljes bizonyossággal a rendelkezésre álló kísérletes adatok alapján.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lokális tolerálhatóság
Klotrimazol
Nyulak bőrén szubakut kezelésként, illetve kutyákon 3 héten keresztül, intravaginálisan 500 mg dózisban alkalmazva megfelelő lokális dermális és vaginális tolerálhatóságot figyeltek meg. A hatóanyag nem bizonyult primer bőr- vagy nyálkahártya irritáló hatásúnak. A klotrimazol oldat esetleges irritáló hatását nyulak szemén vizsgálva sem mutatkoztak károsodás tünetei.
Hexamidin
A hexamidin-diizetionátot nyulak kötőhártyáján alkalmazva nem figyeltek meg primer nyálkahártya irritáló hatást.
Krónikus toxicitás
Klotrimazol
A patkányokon, kutyákon és majmokon elvégzett hosszú távú, orális toxicitási vizsgálatok alapján nem várható klinikai szempontból jelentős toxicitás a dermális alkalmazás után fellépő csekély szisztémás expozíció esetén.
Mutagén potenciál
A klotrimatzollal és hexamidinnel elvégzett genetikai-toxikológiai tesztek rendelkezésre álló adatai nem igazoltak biológiai szempontból számottevő mutagén potenciált az ImaDuo Krém dermális alkalmazása esetén.
Reprodukciós toxicitás
Klotrimazol
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok során egereket, patkányokat és nyulakat legfeljebb 200 mg/kg dózisban, szájon át adott, illetve patkányokat 100 mg/kg dózisban intravaginálisan alkalmazott klotrimazollal kezeltek. Nagy ( 100 mg/kg) orális adagok alkalmazása után az anyaállatokon toxicitást és elhullást figyeltek meg; mindez másodlagos embriotoxikus hatásokhoz vezetett. Ezt leszámítva nem fordult elő embriotoxicitás vagy teratogén hatás. A megfigyelések alapján a klotrimazol kezelés nem befolyásolta a fertilitást.
Hexamidin
A hexamidin-diizetionát esetében ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vagy reprodukciós toxicitási állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Oktil-dodekanol
Dimetikon 350 CST
Palmitin- és sztearinsav mono- és digliceridjei
PEG-5 sztearil-sztearát
Makrogol sztearil-éter 20
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Az ImaDuo Krémet nem szabad felhasználni a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
6.4 Különleges tárolási előírások
A felbontott tubus nem használható 1 hónapnál tovább.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 g krém polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
30 g krém polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstrasse 66
79539 Lörrach
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20855/01 25 g aluminium tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2009. április 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. április 24.