paxgyogyszertar.hu

CALCIUM-D-SANDOZ 600MG/400NE PEZSGŐTABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Calcium-D-Sandoz 600 mg/400 NE pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg kalcium (1500 mg kalcium karbonát formájában) és 400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) pezsgőtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta
Fehér, kerek, lapos, sima felületű, metszett élű, citrom illatú és ízű pezsgőtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Idős személyek kombinált D3 vitamin és kalcium hiányának megelőzése és kezelése
D3 vitamin és kalcium pótlás osteoporosis adjuváns kezelése során olyan betegek esetében, akiknél kalcium és D3-vitamin hiány kialakulásának veszélye nagy.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra - kizárólag felnőttkorban alkalmazható.

Felnőttek és idősek számára napi 1-2 pezsgőtabletta bevitele ajánlott (ez 600-1200 mg kalciumnak és 400-800 NE D3 vitaminnak felel meg).
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) kell feloldani és azonnal el kell fogyasztani.

Adagolás májkárosodás esetében: Az adagolás módosítása nem szükséges.

Adagolás vesekárosodás esetén: A készítmény nem alkalmazható súlyosan károsodott veséjű betegek esetében.

Adagolás gyermekkorban és serdülőkorban 18 éves kor alatt: A készítmény nem alkalmazható 18 éves kor alatt.

Alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában: lásd 4.6 pont.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
* Emelkedett szérum kalciumszint (hypercalcaemia)
* Hpercalciuria, vesekő, nephrocalcinosis
* Hyperparathyreosis
* D vitamin túladagolás
* Myeloma, csontmetasztázis.
* Hypercalciuriával és/vagy hypercalcaemiával társuló tartós mozgásképtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszú használat során a szérum kalcium szintet és a vizeletben a kalciumürítést ellenőrizni kell. Szükséges továbbá a veseműködés megfigyelése. Ilyen célra a szérum kreatinin szint meghatározás alkalmazható. Az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a vizeletben a kalciumürítés túllépi a 7,5 mmol/24 óra értéket (300 mg/24 óra).

A vese funkciók ellenőrzése különösen fontos, mikor egyidejűleg digitálisz glikozidokat és tiazid diuretikumokat alkalmaznak. Fokozott figyelmet kell fordítani arra, ha egyidejűleg biszfoszfonat, nátrium fluorid, vagy tetraciklin kezelést is végeznek. (lásd 4.5 pont).

Más D-vitamin tartalmú készítmény egyidejű alkalmazásakor a Calcium-D-Sandoz D vitamin tartalmát (400 NE.) figyelembe kell venni. A Calcium-D-Sandoz D vitamin tartalma miatt egyéb D-vitamin, vagy kalcium tartalmú készítmény használata csak szigorú orvosi felügyelet mellett lehetséges. Ilyen esetekben a szérum kalciumszintet és vizeletben a Ca ürítést hetente ellenőrizni kell.

Hypercalcaemia kialakulásának kockázata miatt sarcoidosisban szenvedő betegeknek Calcium-D-Sandoz csak orvosi ellenőrzés mellett adható, mivel ebben a betegségben a D vitamin aktív metabolittá történő alakulása felgyorsul. A plazma és a vizelet szinteket rendszeresen ellenőrizni kell.

Hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a készítmény óvatosan adható osteoporosisban szenvedő mozgásképtelen betegnek.

Beszűkült veseműködés esetén a Calcium-D-Sandozt elővigyázatosan kell alkalmazni. A kalcium és foszfát anyagcserét ellenőrizni kell.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolekalciferol formájában bevitt D vitamin metabolizmusa eltér az egészségesekben megfigyelhetőtől, ezért a D vitamin más formában való bevitele javasolt.

Tájékoztatás cukorbetegek számára
A pezsgőtabletta szénhidrát tartalma csekély, emiatt cukorbetegek is szedhetik.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Digitálisz glikoziddal végzett kezelés idején az orálisan bevitt kalcium-D vitamin kombináció növelheti a digitálisz glikozidok toxicitását (szívritmuszavar kockázata). Szükség esetén EKG és szérum kalciumszint monitorozással együtt végzett szoros klinikai ellenőrzést kell folytatni.

Biszfoszfonátokkal, illetve nátrium fluoriddal együtt alkalmazva legalább 2 óra teljen el ezen gyógyszerek és a kalcium készítmény bevétele között, különben a biszfoszfonát, illetve a nátrium fluorid felszívódása csökken.

A kalcium sók csökkenthetik a vas felszívódását. Következésképpen vas, illetve kalcium tartalmú készítmény bevétele közt legalább 2 óra teljen el.

A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a renális kalcium ürítést. Ezért alkalmazásuk esetén a szérum kalciumszintet ellenőrizni kell.

Rifampicin, fenitoin, vagy barbiturátok alkalmazása fokozhatja a D3 vitamin metabolizmusát, ezáltal csökkentheti hatását.

A kolesztiramin vagy egyéb hashajtók (paraffin olaj) együttes alkalmazása csökkenti a D-vitamin gastrointestinalis felszívódását, így a Calcium-D-Sandoz bevitele között legalább 2 órának kell eltelnie.

Kortikoszteroidok egyidejű szisztémás alkalmazása csökkenti a Ca-abszorpciót, így szükség lehet a készítmény dózisának emelésére.

Mivel a kalcium akadályozhatja a per os adott tetraciklin felszívódását, a Calcium-D Sandozt a tetraciklin alkalmazása után legalább 3 órával célszerű bevenni.

Bizonyos ételek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását (például: oxálsavat, foszfátot, vagy fitin savat tartalmazó, vagy magas rosttartalmú ételek).

4.6. Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a D-vitamin és a kalcium együttes hiánya pótolható. A napi adag ne haladja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE D3-vitamint. Tehát a napi adag nem lépheti túl az 1 tablettát.
A D vitamin túladagolás állatkísérletekben teratogén hatású volt.
A D3 vitamin túladagolását terhes nők esetén különösen kerülni kell, mivel az elhúzódó hypercalcaemia a gyermeknél néha a fizikai és szellemi fejlődés lelassulásával, supravalvularis aortaszűkülettel, valamint retinopathia kialakulásával társul. Azonban számos esetbemutatás tanúskodik arról, hogy hypoparathyreosisban szenvedő anyák igen magas D-vitamin adagokkal végzett kezelése során is egészséges gyermek született.
A kalcium kis mértékben bejut az anyatejbe, de nincs káros hatása a csecsemőre. A D-vitamin és metabolitjai szintén bekerülnek az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben a gyermekeknek D-vitamin kezelést írnak elő. A terhes vagy szoptató nők étkezés előtt vagy után két órán belül ne szedjenek kalcium készítményt, mivel az csökkentheti a vas felszívódását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon valószínűtlen, hogy a készítmény a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolná.

4.8. Nem kívánt hatások, mellékhatások

Az alábbiakban a Calcium-D Sandoz ismert mellékhatásait szervrendszerek és gyakoriság szerint tüntetjük fel. A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg:
nem gyakori (? 1/1000 ? ? 1/100)
ritka (? 1/10 000 ? ? 1/1000)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalcuria

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: székrekedés, felfúvódás, hányinger, gyomorfájás, hasmenés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: viszketés, kiütés, csalánkiütés.

4.9 Túladagolás

A túladagolás hypercalciuriát vagy hypercalcaemiát eredményez, melynek a következő tünetei lehetnek: hányinger, hányás, szomjúság érzet, kóros szomjúság, polyuria, exsiccosis, székrekedés. Elsősorban parenteralisan végzett kalcium kezelés során figyelték meg, hogy a krónikus túladagolás miatt kialakuló hypercalcaemia az erek és szervek calcificatioját okozhatja.

A D vitamin intoxikáció kialakulása normális parathyreoidea működés esetén akkor várható, ha 1-2 hónapig a napi bevitel meghaladja a 40 000 -100 000 NE-t. Kalcium túladagolásra akkor kell számítani, ha a napi bevitel 2000 mg felett van.

Kezelés
Mérgezés esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni és a beteget hidrálni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Hatástani csoport: Ásványi anyagok
ATC kód: A12A X17

A Calcium-D-Sandoz kalcium és D vitamin állandó arányú keveréke. Mivel a kalcium és a D vitamin koncentrációja a gyógyszerben magas, megfelelő mennyiségű kalcium felszívódása kisebb dózisfrekvencia esetén is biztosított. A D vitaminnak szerepe van a kalcium-foszfor anyagcserében. Egyaránt fokozza a kalcium és foszfor bélből történő aktív transzportját és a csontokba történő beépülést. A kalcium és D3 vitaminpótlás megszünteti a látens D vitaminhiányt és a szekunder hyperparathyreosist.
Az ismétlődő, vagy tartós D-vitamin és kalcium hiány hátrányosan befolyásolhatja a csontszerkezetet.

3270 idősek otthonában élő nő (életkor: 84 + 6 év) bevonásával végzett, 18 hónapig tartó kettős vak, placebo kontrollált vizsgálat során megfigyelték, hogy kolekalciferol (800 NE/nap) és kalcium (1,2 g/nap) jelentősen csökkentette a vizsgált személyek PTH szekrécióját. 18 hónap elteltével az "intent to treat" analízis eredményei szerint a kalcium és D vitamin kombinációval kezelt csoportban 80 csípő csonttörés, a placebo csoportban 110 csípőtörés fordult elő (p=0,004). Eszerint a vizsgálat során 1 387 nő kezelése 30 csípőtörést előzött meg. A 36 hónapos követési időszakban a kalcium és D vitamin kombinációval kezelt csoportban (n=1176) 137 nő esetében, a placebo csoportban 178 esetben (n=1127) alakult ki legalább egy csípőtörés (p<0,02).

Az emberi szervezet D-vitamin ellátottsága függ attól, hogy az adott személy milyen mértékben van kitéve a Föld felszínét elérő UV-sugárzás hatásának (melyet főként a szabadban eltöltött időtartam, az öltözködés, a szélességi körökkel kifejezhető földrajzi helyzet határoz meg), valamint az, hogy az elfogyasztott tápláléknak mekkora a D-vitamin tartalma. Ide kell számítani a D-vitaminnal dúsított élelmiszereket, élelmiszer kiegészítőket, multivitaminokat is. Magyarországon az UV-sugárzás szintje az októbertől márciusig terjedő időszakban alacsony, emiatt az alacsony D-vitamin ellátottság különösen télen és kora tavasszal gyakori. Aki kevés időt tölt a napsütésben szabad levegőn, egész évben hajlamos lehet a D-vitamin hiány kialakulására.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Kalcium-karbonát
Felszívódás:
A pezsgőtabletta feloldódásakor a kalcium-karbonát citromsav jelenlétében oldékony kalcium citráttá alakul. A bevitt kalcium mennyiség kb. 30-40 %-a felszívódik, túlnyomórészt a proximális vékonybélben.
Kiválasztás:
A kalcium a vizeletben, a székletben és az izzadtságban választódik ki. A vizelet kalcium tartalma a glomeruláris filtráció és a tubularis reabszorpció függvénye.

D3 vitamin:
Felszívódás:
A D3 vitamin a bélben szívódik fel és proteinekhez kötve véráram útján a májba kerül, ahol az első hidroxilációval 25-hidroxikolekalciferollá alakul. A második hidroxilációval a vesékben a 1,25.dihidroxikolekalciferollá metabolizálódik. Így jön létre a D3 vitamin aktív metabolitja.
A nem hidroxilált D3 vitamin az izomszövetben és a zsírszövetben tárolódik.

5.3. Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló lényeges adatok már ismertetésre kerültek az Alkalmazási Előírás egyéb részeiben (lásd 4.6 és 4.9 pont).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Vízmentes citromsav, almasav, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-ciklamát, citrom aroma, vízmentes nátrium-karbonát, maltodextrin, szacharin-nátrium, szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, dl-alfa-tokoferol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1x20 db vagy 2x20 db (40 db) vagy 3x20 db (60 db) vagy 5x20 db (100 db) pezsgőtabletta fehér polietilén, garanciazáras, nedvességmegkötővel és mozgáscsillapítóval kombinált kupakkal lezárt fehér polipropilén tartályban. Egy tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8951/01 (20×)
OGYI-T-8951/02 (40×)
OGYI-T-8951/03 (60×)
OGYI-T-8951/04 (100×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. július 3. / 2009. december 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 04. 18.

3

OGYI/12486/2010