paxgyogyszertar.hu

COLDREX MAXGRIP CITROMÍZŰ POR BELSŐLEGES OLDATHOZ

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg paracetamol, 40 mg aszkorbinsav, 10 mg fenilefrin-hidroklorid (amely megfelel 8,21 mg fenilefrinnek) tasakonként.

Segédanyagként szacharózt és nátriumot (0,12g) is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por, belsőleges oldathoz.
Halványsárga, heterogén, vízoldékony por, citrom ízzel és illattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Influenza, lázas állapot, megfázás, fejfájás, torokfájás, orrdugulás, sinusitis és a vele járó fájdalom, illetve az orrfolyás tüneteinek rövid távú enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt a port vízben fel kell oldani.
Öntse a tasak tartalmát egy bögrébe. Adjon hozzá kb. 125 ml forró vizet. Keverje jól össze, amíg föloldódik. Adjon hozzá hideg vizet és cukrot vagy mézet ízlés szerint.

Adagolás:

Felnőttek (időskorúakat is beleértve) és 12 éves, vagy annál idősebb serdülők számára:
Szükség szerint 4-6 óránként 1 tasak.
24 órán belül 4-nél több tasak nem alkalmazható.

12 év alatti gyermekek:
A gyógyszer adása 12 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.

Orvosi felügyelet nélkül a termék legfeljebb 7 napon keresztül szedhető.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
* Magas vérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség , szívbetegség.
* Azoknak a betegeknek akik triciklikus antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket vagy monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a monoamino-oxidáz gátló szedését.
*
* Szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetamin-szerű pszichostimulánsok) szedése esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
* Más megfázás, influenza vagy orrdugulás elleni készítmény, illetve egyéb paracetamol tartalmú gyógyszer egyidejű szedését kerülni kell.
* Fokozott óvatossággal kell a szert adni azoknak a betegeknek, akiknek zárt zugú glaukómája, feokromocitomája, prosztata hipertrófiája, okkluzív érbetegsége (például Raynaud-kór) van.
* Máj- vagy vesebetegség esetén csak orvosi tanácsra szabad szedni a készítményt. A túladagolás veszélye májbetegek esetében kifejezettebb. Ha a glomeruláris filtrátum kevesebb, mint 10 ml/perc, abban az esetben 8 órának kell eltelni két adag bevétele között.
* Warfarin szedése esetén orvosi konzultáció javasolt.
* Az aszkorbinsav túl nagy adagjai a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak.
* Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban ez a készítmény nem alkalmazható (tasakonként 3,7 g szacharózt tartalmaz).
* A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.
A warfarin, és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.

A fenilefrin tartalmú készítmény fokozott körültekintéssel adható az alábbi gyógyszerekkel együtt:
Gyógyszerek
Gyógyszerkölcsönhatás
Monoaminooxidáz inhibitorok:
Hipertenzív kölcsönhatás alakul ki a szimpatomimetikus aminok, mint a fenilefrin illetve a monoaminooxidáz inhibitorok között.
Szimpatomimetikus aminok:
Fenilefrin és a szimpatomimetikus aminok együttadása a kardiovaszkuláris mellékhatások előfordulási valószínűségét növelheti.
Béta-blokkolók és más vérnyomáscsökkentők (például a debrizokin, guanidin, rezerpin, metildopa):
A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és a vérnyomáscsökkentő szerek hatásosságát, illetve növelheti magasvérnyomás, és egyéb kardiovaszkuláris mellékhatások előfordulási valószínűségét.
Triciklikus antidepresszánsok (pl.: amitriptilin):
Fenilefrinnel együtt adása növelheti a kardiovaszkuláris mellékhatások előfordulási valószínűségét.
Digoxin és szívglikozidok
Fenilefrinnel együtt szedett digoxin, vagy szívglikozidok növelhetik a szabálytalan szívverések, vagy a szívinfarktus előfordulási valószínűségét.

Az aszkorbinsav nagy adagokban megzavarhatja a vizeletből történő glükóz kimutatását, zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, a laktát-dehidrogenáz és a bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Az epidemiológiai vizsgálatok eredménye szerint humán terhességben az előírt dózisban alkalmazott paracetamol nem vált ki káros hatást.
A fenilefrin terhességben való biztonságos alkalmazása még nem teljesen megalapozott.
Azonban a gyógyszert terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha ezt a kezelőorvos szükségesnek ítéli.

Szoptatás
A paracetamol és a fenilefrin kiválasztódik az anyatejbe.. A termék szoptatás alatt csak orvosi javaslat esetén ajánlott.
Terhesség, ill. szoptatás idején a javasolt napi C-vitamin adag (60-100 mg) bevitele kapcsán nem számoltak be káros hatások előfordulásáról. Az aszkorbinsav átjut a placentán. A terhesség idején naponta nagy mennyiségű C-vitamin fogyasztása a magzat számára ártalmas lehet. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szédülést okozhat, ebben az esetben a járművezetés és balesetveszélyes munka végzése nem javasolt!

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előírás szerinti alkalmazás esetén a betegek a készítmény aktív hatóanyagait általában jól tolerálják.
A nemkívánatos hatások besorolása az alábbi kategóriák szerint történt:
nagyon gyakori (?1/10),
gyakori (?1/100 - <1/10),
nem gyakori (?1/1000 - <1/100),
ritka (?1/10000 - <1/1000),
nagyon ritka (<1/10000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Paracetamol
A kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a javasolt terápiás adagok mellett jelentkező, a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg, mivel ennek a populációnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a reakcióknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően nagyon ritka (<1/10 000).
Szervrendszer
Gyakoriság
Tünetek

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000)
Thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000)
Anafilaxia
Bőr túlérzékenyéségi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, és Stevens -Johnson szindróma

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000)
Bronchospazmus azoknál, akik acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000)
Máj működési zavar

Fenilefrin
Az alábbi táblázat a fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó, leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatásokat mutatja.

Szervrendszer
Gyakoriság
Tünetek

Pszichiátriai kórképek és tünetek
Gyakori
Idegesség
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Fejfájás, szédülés, álmatlanság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori
Vérnyomás emelkedés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Hasmenés, hányás, émelygés

Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka, vagy nagyon ritka (?1/10 000, <1/1000).
Szervrendszer
Előfordulási Gyakoriság
Nemkívánatos hatás
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka
Mydriasis, akut zárt zugú glaukómás roham, főként zárt zugú glaukómás betegeknél
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka
Tachycardia, palpitáció
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka
Allergiás reakciók (pl.: kiütés, urticaria, allergiás dermatitis)
Vese és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka
Dysuria, vizelet visszatartás. Főként azoknál, akiknél a hólyag elvezetés akadályozott, pl. prosztatamegnagyobbodás miatt.

4.9 Túladagolás

Paracetamol

10 g vagy annál több paracetamolt alkalmazó felnőtteknél májkárosodás léphet fel. 5 g vagy annál több paracetamol alkalmazása májkárosodást okozhat ha a beteg az alábbiakban részletezett kockázati tényezőkkel rendelkezik.

A túladagolás tünetei:
A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás jelei a gyógyszer bevételét követő 12-48 óra múlva jelenhetnek meg. Előfordulhat a glükózmetabolizmus zavara illetve metabolikus acidózis. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség encephalopathiához, haemorrhagiához, cerebrális ödémához illetve halálhoz vezethet. Tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség (amelyre ágyéki fájdalom, haematuria és proteinuria utalhat) súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Szívritmuszavar illetve pancreatitis előfordulásáról is beszámoltak.

Kockázati tényezők:
* Ha a beteg tartósan karbamazepint, fenobarbitont, fenitoint, pirimidont, rifampicint, orbáncfű-tartalmú vagy más, a máj enzimeket indukáló gyógyszereket szed.
* Ha a beteg rendszeresen az ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkoholt fogyaszt.
* Ha a beteg valószínűleg glutation hiányos pl. táplálkozási betegségek, cisztikus fibrózis, HIV fertőzés, éhezés vagy cahexia esetén.

A túladagolás kezelése:
Nagyon fontos a paracetamol túladagolás azonnali kezelése. A markáns korai tünetek hiánya ellenére azonnali kórházi kezelést igényel. A tünetek nem feltétlenül tükrözik a túladagolás súlyosságát vagy utalnak a szervkárosodás veszélyére, mivel esetleg csak hányinger és hányás jelentkezik. A kezelést a hatályos szakmai irányelvek szerint kell végezni.
Aktív szén adása megfontolandó, ha a túladagolás 1 órán belül történt. A plazma paracetamol koncentrációt a gyógyszer bevétele után 4 órával, vagy annál később kell megmérni (az ennél korábban mért eredmények nem megbízhatóak).
A túladagolást követő legfeljebb 24 órában N-acetilcisztein adható, bár a legnagyobb védőhatás a gyógyszer bevételét követő legfeljebb 8 órában érhető el. Az antidotum hatékonysága ezután gyorsan csökken. Amennyiben szükséges, intravénás N-acetilcisztein is adható az adagolási előírásnak megfelelően. Ha nincs lehetőség kórházi kezelésre és a betegnél nem jelentkezik hányás, akkor alternatívaként per os metionin is adható. A túladagolás után több mint 24 órával, súlyos májműködészavarral jelentkező betegeket speciális toxikológiai vagy hepatológiai ambulancián kell ellátni.

Fenilefrin

A túladagolás tünetei:
A fenilefrin túladagolás hasonló tüneteket okoz, mint a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásoknál.
A fenilefrin túladagolás rossz közérzetet, fejfájást, ingerlékenységet, nyugtalanságot, vérnyomásemelkedést és reflexes bradycardiát idézhet elő, hányinger és hányás kialakulásához is vezethet. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és ritmuszavar fordulhat elő.

A túladagolás kezelése:
A klinikailag megfelelő kezelést kell alkalmazni. A súlyos hipertenzió kezelésére alfa-blokkoló gyógyszer alkalmazására lehet szükség mint amilyen a fentolamin.

Aszkorbinsav

A túladagolás tünetei:
Nagy adag C-vitamin hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitamin-bevitel meghaladja az 3000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasi diszkomfort érzés léphet fel. Az aszkorbinsav túladagolás tüneteinek megjelenésekor a paracetamol túladagolása már súlyos májkárosodást okozhat.

A túladagolás kezelése:
Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02B E51

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító szer.
A fenilefrin-hidroklorid szimpatomimetikus ágens, amely főleg az adrenerg receptorokon keresztül fejti ki hatását, itt is elsődlegesen az orrdugulást előidéző alfa-adrenerg aktivitásra hat.

Az aszkorbinsav (C-vitamin) a készítményben az akut vírusfertőzés kezdeti szakaszában esetlegesen fellépő C-vitamin hiány pótlására szolgál. Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, erős redukálószer, így részt vesz az oxidációs folyamatok szabályozásában. Jelentős az aszkorbinsav fiziológiás szerepe a kollagén szintézisében (fogak, csontok, kapilláris endothel épségének biztosítása), a fenilalanin, tirozin, folsav, noradrenalin, hisztamin, vas és néhány gyógyszer enzimrendszerének anyagcseréjében, a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében.

Az aktív hatóanyagoknak nincs szedatív hatása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bélrendszerből. A májban metabolizálódik, és glükuronid valamint szulfát konjugátum formában a vizelettel ürül.

Az aszkorbinsav a gyomor-bél traktusból majdnem teljes mértékben szívódik fel és egyenletesen oszlik el a testszövetekben. A plazmafehérjékhez 25%-ban kötődik.
A szervezet szükségletéhez képest felesleges mennyiségű vitamin a vizelettel metabolitok formájában ürül.

A fenilefrin-hidroklorid a gastrointestinális traktusból rendhagyó módon szívódik fel és a bélben, valamint a májban monoamino-oxidáz inhibitorok révén "first-pass" metabolizmuson megy át, így az orálisan adagolt fenilefrin biológiai hozzáférhetősége korlátozott.
A vizeletben majdnem teljes mértékben szulfát-konjugátumok formájában ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az irodalomban fellelhető ezen aktív hatóanyagokra vonatkozó preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy ezen irodalmakban nem található olyan konklúzió, amely a gyógyszer előírásszerű alkalmazására vonatkozik és nem került volna említésre ebben az összefoglalóban.

A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 1944 mg/ttkg és 338 mg/ttkg LD50 értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás, az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor, máj, vese és nyirokszövet elhalásban, valamint a vörösvértest szám változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus, vagy karcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio- vagy foetotoxikus hatására.

A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont-metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin kiválasztása fokozódik). A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem foetotoxikus és teratogén.
A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kolloid szilícium-dioxid, kurkumin E100, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, citrom aroma, kukoricakeményítő, nátrium-citrát, vízmentes citromsav, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 db, vagy 10 db 6,427 g ± 2,5% töltettömegű papír/PE/Al/PE laminált tasak, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford
TW8 9GS
Nagy-Britannia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1715/09. 5×
OGYI-T-1715/10. 10×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. november 17. / 2009. szeptember 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 25.

3

OGYI/12257/2010