paxgyogyszertar.hu

COLDREX TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Coldrex tabletta

2. MINŐSÉG ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok tablettánként:

Fenilefrin-hidroklorid 5,00 mg
Terpin-hidrát 20,0 mg
Koffein 25,0 mg
Aszkorbinsav 30,0 mg
Paracetamol 500,0 mg

Segédanyagként narancssárga színezőanyagot (E 110) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Narancs/fehér színű, kétrétegű, ovális, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán "COLDREX" jelzéssel ellátva.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A megfázás és az influenza tüneteinek enyhítésére: csökkenti a lázat, csillapítja a fejfájást, enyhíti a torokfájást, megszünteti az orrfolyást, orrdugulást, hatékony sinusitisben és a hozzá kapcsolódó fájdalom csillapításában.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazásra.

Felnőttek (beleértve az időseket is) és 12 éves, vagy annál idősebb gyermekek számára:
4-6 óránként 1-2 tabletta, maximum 4 óránként 2 tabletta. 24 órán belül legfeljebb 8 tabletta vehető be.
Hét napnál tovább orvosi javaslat nélkül nem ajánlott szedni.

6-11 éves gyermekek:
4-6 óránként 1 tabletta, maximum négyszer naponta. 24 órán belül legfeljebb 4 tabletta vehető be.
Három napnál tovább orvosi javaslat nélkül nem ajánlott szedni.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Az előírt adagot túllépni tilos.

4.3 Ellenjavallatok

* Ismert túlérzékenység paracetamolra, koffeinre, fenilefrinre, terpin-hidrátra, aszkorbinsavra, vagy a termék bármely összetevőjére.
* Máj- vagy súlyos vesebetegségek, magasvérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség, szívbetegségek.

* Azok a betegek, akik triciklikus antidepresszánsokat vagy béta-blokkolókat illetve más vérnyomáscsökkentőt szednek, illetve azok, akik folyamatosan vagy 2 héten belül MAO inhibitorokat kaptak, a terméket nem szedhetik.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* Egyéb, influenzára, megfázásra, orrdugulásra ható-, illetve más paracetamol tartalmú gyógyszerek egyidejű szedése kerülendő.
* A túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrhoticus, alkoholos eredetű májbetegeknél.
* Orvossal kell beszélni a készítmény alkalmazása előtt a következő betegségek fennállása esetén: zárt zugú glaukóma, feokomocitóma, prosztata hipertrófia, okkluzív érbetegség (pl. Raynaud-kór), vesekárosodás.
* Szimpatomimetikumok (orrdugulás csökkentők, étvágycsökkentők, amfetamin-szerű pszichostimulánsok) szedése esetén nem alkalmazható.
* Extrém mértékű koffein (pl. kávé, tea, és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztása kerülendő.
* A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
* narancssárga színezőanyagot (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A következő gyógyszerek szedése esetén a paracetamol, aszkorbinsav, koffein, terpin-hidrát, fenilefrin tartalmú kombinációs gyógyszer alkalmazása előtt orvossal kell beszélni:

Gyógyszerek
Gyógyszerkölcsönhatás
Monoaminooxidáz inhibitorok:
Hipertenzív kölcsönhatás alakul ki a szimpatomimetikus aminok, mint a fenilefrin illetve a monoaminooxidáz inhibítorok között.
Szimpatomimetikus aminok:
Fenilefrin és más szimpatomimetikus aminok együttadása növelheti a kardiovaszkuláris mellékhatások előfordulási valószínűségét.
Béta-blokkolók és más vérnyomáscsökkentők (például a debrizokin, guanetidin, rezerpin, metildopa):
A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és a vérnyomáscsökkentő szerek hatását. Növekedhet a magasvérnyomás, és egyéb kardiovaszkuláris mellékhatások előfordulási valószínűsége.
Triciklikus antidepresszánsok (pl.: amitriptilin):
Fenilefrinnel való együttadása növelheti a kardiovaszkuláris mellékhatások előfordulási valószínűségét.
Digoxin és szívglikozidok:
Fenilefrinnel együtt szedett digoxin, vagy szívglikozidok növelhetik a szabálytalan szívverések, vagy a szívinfarktus előfordulási valószínűségét.
Katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitorok
A fenilefrin együttadása COMT gátlókkal növelheti a magasvérnyomás előfordulási valószínűségét.
Warfarin, és egyéb kumarinok:
A warfarin és egyéb kumarinok véralvadásgátló hatását a paracetamol hosszan tartó, rendszeres napi szedése fokozhatja, ami egyben a vérzés fokozott kockázatával járhat. Az alkalomszerűen szedett dózisoknak nincs jelentős hatásuk.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A készítmény alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Humán terhességgel kapcsolatban végzett epidemiológiai tanulmányok szerint a paracetamolnak nem volt káros hatása a terhességre, vagy a magzat fejlődésére. A fenilefrin-hidroklorid, és a terpin-hidrát biztonságossága terhesség ideje alatt nem teljesen megalapozott. Az aszkorbinsav bevitel tolerálható felső határértéke 2000 mg/nap, ez a mennyiség valószínűleg nem okoz nemkívánatos hatásokat a terhesség alatt. A koffein növelheti a spontán abortusz előfordulási valószínűségét.

A készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt csak kifejezett orvosi javalaslat esetén ajánlott.
A paracetamol és a koffein kiválasztódik az anyatejbe.
Az anyatejbe került koffein élénkítőleg hathat az anyatejjel táplált csecsemőkre, de szignifikáns toxikus hatás nem volt megfigyelhető. A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt csak kifejezett orvosi javallat esetén ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szédülést okozhat, ebben az esetben a járművezetés és balesetveszélyes munka végzése nem javasolt!

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Paracetamol:
A kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a javasolt terápiás adagok mellett jelentkező, a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg, mivel ennek a populációnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a reakcióknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően nagyon ritka (<1/10 000).
Szervrendszer
Előfordulási Gyakoriság
Nemkívánatos hatás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka

Thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Anafilaxia
Bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, és Stevens -Johnson szindróma

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Bronchospazmus azoknál, akik acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka
Máj működési zavar

Koffein:
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.
Szervrendszer
Előfordulási Gyakoriság
Nemkívánatos hatás
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert
.
szédülés

A paracetamol-koffein előírt adagolásán felül elfogyasztott koffein a koffeinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának valószínűségét növelheti, úgymint: álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, fejfájás, gyomor-bélrendszeri zavarok, szívdobogás érzés.

Fenilefrin:
Az alábbi táblázat a fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó, leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatásokat mutatja.
Szervrendszer
Előfordulási Gyakoriság
Nemkívánatos hatás
Pszichiátriai kórképek és tünetek
Gyakori
Idegesség
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Fejfájás, szédülés, álmatlanság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori
Vérnyomás emelkedés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Hányinger, hányás

Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka (<1/1000).
Szervrendszer
Előfordulási Gyakoriság
Nemkívánatos hatás
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka
Mydriasis, akut zárt zugú glaukómás roham, főként zárt zugú glaukómás betegeknél
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka
Tachycardia, palpitáció
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka
Allergiás reakciók (pl.: kiütés, urticaria, allergiás dermatitis)
Vese és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka
Dysuria, vizelet visszatartás. Főként azoknál, akiknél a hólyag elvezetés akadályozott, pl. prosztatamegnagyobbodás miatt.

4.9 Túladagolás

Paracetamol
A paracetamol túladagolás májelégtelenséget okozhat.

A túladagolás tünetei:
A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság, és hasi fájdalom. Súlyos májkárosodás léphet fel azoknál a betegeknél, akik 10 g-nál több paracetamolt vettek be, de a tünetek megjelenése akár 12-48 órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség encephalopathiához, kómához, illetve halálhoz vezethet. Tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról is beszámoltak.
Feltételezések szerint a túlságosan nagymennyiségű toxikus metabolitok (amelyeket normál dózisában felszívódó paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzíbilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást. A paracetamol hepato-toxikus hatása felerősödhet azoknál a betegeknél, akik enzimműködést elősegítő gyógyszereket szednek.

A túladagolás kezelése:
A markáns korai tünetek hiánya ellenére azonnali kórházi kezelést igényel bármely paracetamol mérgezés. Gyomormosás szükséges azoknál a betegeknél akik az észlelést megelőző 4 órán belül 7,5 g-ot vagy ennél többet szedtek be paracetamolból. Methionin orális, illetve N-acetilcisztein intravénás adása javasolt lehet, ezek a szerek ugyanis a mérgezés bekövetkezte után akár 48 órával is jótékony hatást gyakorolnak. A mérgezések általános ellátásához szükséges eszközök is álljanak rendelkezésre.

Koffein
A túladagolás tünetei:
A koffein túladagolása gyomortáji fájdalmat, hányást, fokozott vizeletkiválasztást, gyorsult szívverést, arritmiát, központi idegrendszer stimulálást (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgalom, izomrángás, remegések, és görcsök) okozhat. Klinikailag szignifikáns koffein túladagolási tünetek csak olyan adagok bevétele esetén jelentkeznek, amelyek súlyos, - a készítmény paracetamol tartalma - által okozott májkárosodással járhatnak.

A túladagolás kezelése:
Specifikus ellenanyag nem áll rendelkezésre, tüneti kezelés javasolt.

Fenilefrin
A túladagolás tünetei:
A fenilefrin túladagolás tünetei a mellékhatásoknál említettekéhez hasonlóak. Ezenkívül még ingerlékenység, nyugtalanság, magasvérnyomás, és reflex bradycardia fordulhat elő. Súlyos esetben zavartság, hallucináció, rohamok, és arritmia jelentkezhet. Mindazonáltal a paracetamol toxicitás kialakulásához szükségesnél nagyobb mennyiségű gyógyszer bevétele esetén jelentkezik fenilefrin toxicitás.

A túladagolás kezelése:
A kezelést a klinikai tüneteknek megfelelően kell végezni. A súlyosan magas vérnyomást alfa-blokkolóval, például fentolaminnal ajánlott kezelni.

Aszkorbinsav
A túladagolás tünetei:
Az aszkorbinsav túladagolás (>3000mg) átmeneti ozmotikus hasmenést, hányingert, hányást valamint hasi diszkomfort érzetet okozhat. Az aszkorbinsav túladagolás tüneteinek megjelenésekor a paracetamol túladagolása már súlyos májkárosodást okozhat.
Terpin-hidrát
A túladagolás tünetei:
Túladagolása olyan emésztőrendszeri tüneteket okozhat, mint a hányinger, hányás, hasi fájdalom.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02B E51

Paracetamol - fájdalom- és lázcsillapító szer.

Fenilefrin - szimpatomimetikus szer amely az adrenerg receptorokra, illetve kifejezetten az orrdugulást előidéző alfa-adrenerg hatásra van közvetlen befolyással.

Koffein - a központi idegrendszer hatékony stimulátora.

Aszkorbinsav- a megfázás és influenza tüneti kezelésére szolgáló szerek megszokott összetevője, amely a készítményben az akut vírusfertőzés kezdeti szakaszában kialakuló C-vitamin hiányt hivatott pótolni.

A terpin-hidrát közvetlenül elősegíti a bronchialis szekréciót, köptetőként használatos.

Az aktív összetevők szedatív hatása nem ismert.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol -a gyomor-béltraktusból könnyen felszívódik. Metabolizmusa a májban történik, a metabolitok főleg glukuronid és szulfát konjugátumok formájában a vizelettel távoznak.

Koffein - orálisan adagolva gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját
egy órán belül eléri, felezési ideje a plazmában 3,5 óra. A beadott koffein 65-85%-a a vizelettel, l-metilursav-l-metilxantin formájában távozik.

Aszkorbinsav - könnyen felszívódik a gyomor-béltraktusból, gyorsan megjelenik a testszövetekben. 25%-ban plazma proteinekhez kötötten van jelen. A fölösleges aszkorbinsav a vizelettel, metabolitok formájában távozik.

Fenilefrin -a gyomor-béltraktusból irreguláris módon szívódik fel. A monoamino-oxidáz inhibitorok segítségével ún. first pass metabolizmuson megy keresztül a bélben és a májban; tehát az orálisan adagolt fenilefrin biológiai hozzáférhetősége korlátozott. Szinte teljes mértékben szulfát konjugátumok formájában távozik a vizelettel.

A terpin-hidrátra vonatkozóan nincsenek számottevő farmakokinetikai adatok.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 3,7 g/kg és 338 mg/kg LD50 értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás, az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor, máj, vese és nyirokszövet elhalásban, valamint a vörösvértest szám változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus, vagy karcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio- vagy foetotoxikus hatására.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kálium-szorbát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, sztearin, talkum, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, Eurocol sunset yellow E 110.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Alu buborékfóliában és dobozban.
12 db, 16 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan buborékfóliában és papír//PVC összepattintható tárcában.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt) erőshatású
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd.
Brentford
TW8 9GS
Nagy-Britannia

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-1714/01 (12× - buborékfóliában és dobozban)
OGYI-T-1714/02 (24× - buborékfóliában és dobozban)
OGYI-T-1714/03 (12× - buborékfóliában és tárcában)
OGYI-T-1714/04 (16× - buborékfóliában és tárcában)
OGYI-T-1714/05 (24× - buborékfóliában és tárcában)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 25.

3

OGYI/12804/2010