paxgyogyszertar.hu

COLDREX TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Coldrex tabletta

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coldrex tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Coldrex tablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLDREX TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Coldrex tabletta a megfázás és influenza tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszerkombináció felnőtteknek és gyerekeknek 6 éves kortól.

Több hatóanyag kombinációját tartalmazza, így egyszerre enyhíti a megfázás és az influenza több tünetét:
* paracetamolt, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású,
* fenilefrin-hidrokloridot, amely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket,
* koffeint, amely segít a megfázással járó levertség leküzdésében,
* terpin-hidrátot, amely köptető hatású,
* aszkorbinsavat (C-vitamin), amely a megfázás és influenza kapcsán fellépő C-vitamin hiány pótlásában segít.

A különböző panaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokat a Coldrex tabletta egyszerre enyhíti:
* csökkenti a lázat,
* csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,
* megszünteti az orrdugulást és segít az orrmelléküregek szabaddá tételében,
* enyhíti a torokfájást.

2. TUDNIVALÓK A COLDREX TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

A Coldrex tabletta paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért, ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt!

Ne szedje a Coldrex tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Coldrex tabletta egyéb összetevőjére. Segédanyagként Sunset Yellow festéket (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
- ha máj-, vagy súlyos vesebetegsége van.
- ha pajzsmirigy túlműködése van.
- ha magasvérnyomás- vagy szívbetegsége van.
- ha cukorbeteg.
- ha bizonyos más gyógyszereket is szed (további információért lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
- egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt.
- Ha Ön terhes, vagy szoptat.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

A Coldrex tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen orvosával, ha a felsoroltak bármelyike igaz Önre.
- alkoholos eredetű májbetegség esetén, mivel fokozott lehet a túladagolás előfordulásának veszélye.
- érbetegség esetén (például Raynaud-kór: kéz-, és lábujjakon hideg vagy stressz hatásra jelentkező reakció).
- glaukóma esetén (szem belnyomásának kóros fokozódása).
- feokromocitóma esetén (mellékvese daganat).
- prosztata problémák esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ne alkalmazza a Coldrex tablettát
- egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt.
- ha depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl. ún. triciklikus antidepresszánsokat (pl. amitriptilin) szed, vagy monoaminoxidáz gátló szereket (MAOI) szed vagy szedett az elmúlt két hétben.
- szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta-blokkoló gyógyszereket szed.
- ha étvágyfokozót, vagy csökkentőt szed.
- ha szívbetegségre szed gyógyszert (pl. digoxin).
- ha Parkinson kór kezelésére szolgáló katekol-O metilltraszferáz gátló (COMT) gyógyszert szed (pl. entakapon).
- ha warfarint vagy egyéb véralvadásgátló szert szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Coldrex tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ez a készítmény koffeint tartalmaz. A készítmény szedése alatt kerülje a magas koffein tartalmú italok (kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztását.

Terhesség és szoptatás
Terhesség, és szoptatás ideje alatt ne szedje a készítményt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coldrex tabletta szédülést okozhat, ebben az esetben a járművezetés és balesetveszélyes munka végzése nem javasolt!

Fontos információk a Coldrex tabletta egyes összetevőiről
Segédanyagként Sunset Yellow festéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COLDREX TABLETTÁT?

Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat vízzel nyelje le.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek számára:
4-6 óránként 1-2 tabletta. 24 órán belül legfeljebb 8 tabletta vehető be.

6-11 éves gyermekek számára:
4-6 óránként 1 tabletta, legfeljebb naponta négyszer. 24 órán belül legfeljebb 4 tabletta vehető be.
Három napnál tovább orvosi felügyelet nélkül ne szedje!

6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Ne lépje túl az előírt adagot!

Egy hétnél tovább ne alkalmazza ezt a gyógyszert!

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek és hagyja abba a Coldrex tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Coldrex tablettát vett be
Ne vegyen be többet az előírt adagnál! Ha az előírtnál több Coldrex tablettát vett be, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát. Ha valaki túl sok paracetamolt vett be, fennál a veszélye egy későbbi májkárosodás kialakulásának.

Ha elfelejtette bevenni a Coldrex tablettát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Coldrex tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 személynél fordul elő
Gyakori: 100-ból 1-nél több, de 10-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő
Nem gyakori: 1000-ből 1-nél több, de 100-ból 1-nél kevesebb személynél fordul elő
Ritka: 1000-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő
Nagyon ritka: 10 000-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő
Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Az alábbi gyakori mellékhatások fordulhatnak elő:
* fejfájás
* szédülés
* álmatlanság
* idegesség
* vérnyomás emelkedés
* hányinger, hányás

Az alábbi ritka mellékhatások fordulhatnak elő, ha ezeket tapasztalja azonnal forduljon orvoshoz:
* ha hirtelen látásromlást tapasztal, amely a kórosan magas szemnyomásnak köszönhető. Ez a reakció főként glaukómás betegeknél fordulhat elő.
* ha pulzusát, vagy szívverését szokatlanul gyorsnak, szabálytalannak érzi.
* ha bőrkiütést és egyéb túlérzékenységi (allergiás) reakciót észlel.
* ha vizelési nehézsége van, ez főként azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztatamegnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyon ritka mellékhatások fordulhatnak elő, ha ezeket tapasztalja azonnal forduljon orvoshoz:
* zúzódások, vagy vérzés, amely a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhet.
* máj működési zavar.
* mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).
* bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma).
* légzési nehézség, amely aszpirin, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szedésekor korábban már jelentkezett.

Az alábbi mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert:
* nyugtalanság, álmatlanság

Ezek a mellékhatások általában elmúlnak amint abbagyja a készítmény szedését.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A COLDREX TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Coldrexet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Coldrex tabletta
- A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, koffein, terpin-hidrát és aszkorbinsav (C-vitamin). Minden tabletta 500 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin-hidrokloridot, 25 mg koffeint, 20 mg terpin-hidrátot és 30 mg aszkorbinsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, sztearinsav, talkum, hidegenduzzadó keményítő, kukoricakeményítő, Eurocol sunset yellow (E110).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A tabletta kétrétegű, narancssárga/fehér színű, ovális alakú és domború felületű. Egyik oldalán Coldrex jelzéssel van ellátva.
Csomagolás: 12 db, 16 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és papír//PVC összepattintható tárcában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Limited, Brentford TW8 9GS, Nagy-Britannia

Gyártó:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Írország

vagy

HBM Pharma s.r.o., Sklabininská 30, 036 80 Martin, Szlovákia

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselője:
GlaxoSmithKline Kft., Consumer Healthcare
1124 Budapest Csörsz u. 43.

OGYI-T-1714/01 (12× - buborékfóliában és dobozban)
OGYI-T-1714/02 (24× - buborékfóliában és dobozban)
OGYI-T-1714/03 (12× - buborékfóliában és tárcában)
OGYI-T-1714/04 (16× - buborékfóliában és tárcában)
OGYI-T-1714/05 (24× - buborékfóliában és tárcában)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 25.

3

OGYI/12804/2010