paxgyogyszertar.hu

BETADINE KENŐCS

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

BETADINE kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 g povidonum iodatum (PVP-jód, povidon jód) 20 g vízzel, lemosható kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Jód színű és jód szagú homogén kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Betadine kenőcs egy széles spektrumú antiszeptikum, amely helyi kezelésre és az infekciók megelőzésére alkalmas, kis vágott sebek vagy abrasiók, kis kiterjedésű égési sérülések esetén.
Javasolt gombás vagy bakteriális bőrfertőzések kezelésére, valamint felülfertőzött decubitus, ill. ulcus gyógyítására is.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Helyileg alkalmazandó.
Fertőzés esetén: napi egy vagy két alkalommal lokálisan, legfeljebb 14 napig. Fertőzés megelőzése érdekében: heti egy vagy két alkalommal, ameddig szükséges. Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztítani és szárítani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs. Szükség esetén kötéssel borítható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A készítmény nem használható ismert vagy gyanított jódérzékenység esetén. Rendszeres használatata nem ajánlott hyperthyreosisban, vagy más manifest pajzsmirigybetegségben (beleértve a noduláris és endémiás golyvát, és a Hasimoto thyreoiditist), radiojód terápia vagy scintigráfia előtt és azt követően, valamint dermatitis herpetiformis Duhring esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Csak lokálisan alkalmazható.

Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.

Gyermekek elől elzárandó.

Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél - pl. golyva, pajzsmirigy göbök - a nagymennyiségű jódbevitel hyperthyreosist indukálhat. Ezeknél a betegeknél csak a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb kiterjedésben használjuk a Betadine kenőcsöt.
Kiterjedt bőrfelületek hosszú távú kezelése során - mint például nagykiterjedésű égési sérülések vagy sebek esetében - jelentős mennyiségű jód szívódhat fel, amely az arra érzékenyeken hyperthyreosist okozhat. Kiterjedt bőrterületnek a testfelszín 10 százalékánál nagyobb, hosszú távú kezelésnek a 14 napot meghaladó időtartam értendő. A jód felszívódása jelentősen különbözik egyénileg, ezért pontos ajánlás nem adható. A pajzsmirigyfunkció ellenőrzése és az orvos véleménye a döntő ezekben az esetekben.

Amennyiben a kezelést követően hyperthyreosisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt.

Újszülöttek és kisgyermekek esetében a nagymennyiségű jód használata kerülendő, mert esetükben a hypothyreosis kialakulásának esélye megnövekedett, mivel ebben a korban a bőr permeabilitása és a jóddal kapcsolatos sensitivitás is fokozottabb. Újszülött és kisgyermekkorban a povidon-jódot csak a lehető legkisebb adagban alkalmazzuk. Szükség esetén a gyermek pajzsmirigy működése ellenőrizendő.

Rendszeres használata krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel.

Lítium terápiában részesülőknek eseti használatán túl nem ajánlott a Betadine kenőcs rendszeres használata.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A PVP-jód komplex pH 2.0 és 7.0 között hatékony. A komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami hatékonyságának csökkenését eredményezi.

A Betadine kenőcs és a sebkezelésben használatos enzimatikus szerek együttes alkalmazása mindkét szer hatékonyságának csökkenését eredményezi. Azok a szerek, amelyek higanyt, ezüstöt, hydrogén-peroxidot vagy taurolidint tartalmaznak, interakcióba léphetnek a PVP-jód komplexszel, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.

Figyelem!
A povidon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így pl. vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glukóz vizsgálata során álpozitiv eredményt kaphatunk.

Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (pajzsmirigy szcintigráfia, PBI /protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy jódterápiáját. Tartós PVP-jód terápiát követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő átmeneti idő után (1-2 hét) ajánlott a pajzsmirigy szcintigráfia.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a povidon-jód használata csak a legindokoltabb esetben történjen és a lehető legkisebb mennyiségben, mivel a felszívódott jodid-ion átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik. A povidon-jód az anyatejben nagyobb koncentrációban jelenik meg, mint a szérumban. Használata az embrió vagy az újszülött átmeneti hypothyreosisát okozhatja. Szükség lehet a gyermek pajzsmirigyfunkciójának ellenőrzésére. A gyermekek megóvandók a szer szájba kerülésétől, ill. lenyelésétől.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betadine kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: szérum elektrolit (hypernatraemia) és ozmolaritásbeli elváltozások, metabolikus acidózis.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vesefunkció károsodás és akut veseelégtelenség.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: helyi bőrreakciók, hypersensitiv bőrreakciók, mint pl. kontakt-allergiás reakció, amely pikkelyes, vörös, kis hólyagos elváltozás képében jelentkezik.
Endokrin betegségek és tünetek: PVP-jóddal történő elhúzódó kezelések során jelentős mennyiségű jód szívódhat fel. Néhány ilyen esetben - többnyire már előzetes pajzsmirigybetegségben szenvedőknél - leírták a jód indukálta hyperthyreosis kifejlődését.

4.9 Túladagolás

Az akut jód intoxikáció a következő tüneteket mutathatja:
-fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés, fájdalom a szájüregben, torokban,
-szemek irritációja és duzzanata,
-bőrtünetek,
-hasi teltségérzés, hasmenés,
-vesefunkció károsodás, anuria,
-keringési elégetlenség,
-glottis oedema, következményes asphyxiával, valamint tüdőoedema és metabolikus acidózis és hypernatraemia.
Kezelése: tüneti, szupportív kezelés alkalmazandó, különös figyelemmel az elektrolit- háztartásra, vese- és pajzsmirigy funkcióra.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők, ATC kód: D08AG02

A povidon-jód a polyvinyl-pyrrolidon polymer jóddal alkotott komplexe, amelyből a jód alkalmazását követően, egy meghatározott ideig felszabadul. Az elemi jód magas hatásfokú csíraölő szer, amely in vitro gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont. A hatásmechanismus a következő: a szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polymerhez kötött jód reservoárként működik. Ahogy a készítmény érintkezik a bőrrel vagy a mucosus membránnal, egyre több jód disszociál a polymerből. A jód reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjeit vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak oxidálható
-SH és -OH csoportjaival, ezáltal inaktiválódnak vagy elpusztulnak. A legtöbb mikroorganizmus kevesebb, mint egy perc alatt elpusztul in vitro, az első 15-30 másodperc alatt megy végbe a legtöbb károsodás. A folyamat során a jód színét veszti, épp ezért a barna szín intenzitása a hatékonyság indikátora. Mihelyt bekövetkezik a színvesztés, ismételt adagra van szükség. Rezisztencia nem ismeretes.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Normál egyéneken a lokális használat csak elenyésző szisztémás jód abszorpciót eredményez.

Povidon (PVP):
A povidon felszívódása és főként renális eliminációja a molekulasúlytól függ. A molekulasúly 35 000 és 50 000 közötti, ezért retencióra számítani lehet.

Jód:
A PVP-jód vagy jodid felszívódása hasonlóképp zajlik, mint a más eredetű jódé.

Az elimináció főként vesén keresztül történik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, amelyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-hidrogenkarbonát,
makrogol 400, 4000, 1000, 1500,
desztillált víz.

6.2 Inkompatibilitások

A povidon-jód nem használható hydrogen-peroxid, csersav, taurolidin, alkáli-, ezüst- és higanysókat tartalmazó anyagokkal együtt.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

25oC alatt tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g, vízzel lemosható kenőcs tubusban, dobozban, betegtájékoztatóval.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3756/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1990. 06. 19./ 1990. 04. 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. június 1.

3

25860/55/08
46641/41/08