paxgyogyszertar.hu

MEBUCAIN ORANGE SZOPOGATÓ TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mebucain szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray
Mebucain Orange szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray: 2 mg benzoxónium-klorid, 1,5 mg lidokain-hidroklorid ml-enként.
Ismert hatású segédanyag: 93,8 mg etanol milliliterenként.

Szopogató tabletta: 1 mg bezoxónium-klorid, 1 mg lidokain-hidroklorid tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): 1 g szorbit szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray: tiszta, színtelen, jellemző illatú és ízű vizes oldat.

Szopogató tabletta: fehér, ill. halványsárga színű, korong alakú, domború felületű, jellemző illatú és ízű, egyik oldalán mélynyomású Zyma logóval " ", másik oldalán "OR" kódjelzéssel ellátott tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száj- és torokfertőzés tüneteinek kezelése: megfázás következtében kialakuló torokfájás, pharyngitis, laryngitis, stomatitis, aphtha, gingivitis.
Enyhíti a száj és torokfájdalmat.
Tonsillitis adjuváns kezelése.

A Mebucain szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray és a Mebucain Orange szopogató tabletta felnőttek, valamint 4-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray:
Adagolás
Első használat előtt néhányszor a levegőbe kell fújni, hogy a tartályban kellő nyomás alakuljon ki.

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek: a tartályt függőlegesen tartva, 3-4 befúvást kell végezni a száj vagy a torok fertőzött területeire. A befúvás naponta 3-6 alkalommal ismételhető, 2-3 órás szünetekkel.

4-11 év közötti gyermekeknek: a tartályt függőlegesen tartva, 2-3 befúvást kell végezni a száj vagy a torok fertőzött területeire. A befúvás naponta 3-6 alkalommal ismételhető, 2-3 órás szünetekkel.
Gyermekek esetén csak szülői felügyelet mellett alkalmazható a készítmény.
Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik a befúvások idejére nem tudják visszatartani a lélegzetvételüket.

Az alkalmazás módja
A Mebucain szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray alkalmazását követően 1 órán át nem ajánlott enni és inni.

A spray használata:
* Vegye le a tartályról a védősapkát.
* Helyezze a pumpa tetejére a szórófejet és finoman nyomja rá.
* Az első használat előtt néhányszor nyomja le a szórófejet az arcától távol tartva, s ezt ismételje addig, amíg a spray tartályából permet nem távozik.
* A tartályt függőlegesen tartva végezze el a befúvást a szájba, illetve a torokba. A befúvás ideje alatt a lélegzetvételt tartsa vissza.
* A szórófejet használat után tisztítsa és szárítsa meg. A szórófejet használat után le kell venni és a készítmény csomagolódobozában kell tárolni a következő használatig.
* A fertőzések terjedésének megelőzése érdekében lehetőleg egy személy használja a sprayt.
* Ne használja a készítményt sérült szórófejjel.

Szopogató tabletta:
Adagolás
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőnek: naponta 2-3 óránként kell 1 tablettát elszopogatni. Súlyosabb torokfájás esetén az adag növelhető 1-2 óránként 1 tablettára.
A maximális adag: 10 tabletta/nap.

4-11 év közötti gyermekeknek: naponta 2-3 óránként 1 tablettát kell elszopogatni.
A maximális adag: 6 tabletta/nap.

Aphthás fekély esetén: a tablettát lassan kell szopogatni úgy, hogy az közvetlenül érintkezzen a lézióval.

Az alkalmazás módja
A tablettát nem szabad összerágni vagy egészben lenyelni, lassan kell elszopogatni és alkalmazását követően 1 órán át nem ajánlott enni és inni.

Gyermekpopuláció
A Mebucain szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray és Mebucain Orange szopogató tabletta 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem alkalmazható.

Időskorúak
A javasolt adag csökkentése nem szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival, kvaterner ammónium-származékokkal, ill. lidokainnal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* 4 év alatti életkor.
* Bradycardiával járó szívelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a torokfájás mellé láz is társul, vagy súlyos nyelési nehézség alakul ki, illetve a tünetek nem javulnak vagy 5 napon túl is fennállnak, a betegnek kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.

A Mebucain spray-t csak a szájüreg és a torok kezelésére szabad alkalmazni. Kerülni kell a készítmény szembekerülését, illetve belélegzését.

A Mebucain készítmények nem alkalmazhatók közvetlenül evés vagy ivás előtt, illetve közben, mert a szájban és torokban kialakuló átmeneti zsibbadás nehezítheti a nyelést.

A készítményeket elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek sérülések vannak a száj és garat nyálkahártyáján.

Gyermekek
A Mebucain szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray és Mebucain Orange szopogató tabletta 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem alkalmazható.

A Mebucain szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray kis mennyiségű, kevesebb, mint 100 mg/adag etanolt tartalmaz (az adagolópumpa egyszeri lenyomásával 140 µl ± 25% permet távozik, mely 13,132 mg ± 25% etanolt tartalmaz). Egyszerre legfeljebb 4 befúvást lehet alkalmazni.

Mebucain Orange szopogató tabletta 1 g szorbitot tartalmaz. 1 g szorbit 17 kJ (4 kcal) energiatartalmú. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Benzoxónium-klorid:
Interakció nem várható, mivel a benzoxónium-klorid szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel.

Lidokain
A lidokain esetén gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (pl. pl. antiarrhythmiás szerekkel) nem zárható ki teljesen. A hatóanyag kis mennyiségének köszönhetően azonban interakció nem várható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A készítmények terhesség alatt történő biztonságos alkalmazása nem igazolt. Állatkísérletekben a benzoxónium-klorid és a lidokain önállóan vagy kombinációs alkalmazásban sem bizonyult teratogén hatásúnak és nem volt káros hatással sem az embrióra, sem a magzatra.
Várandós nők a Mebucain készítményeket a kockázat/haszon figyelembevételével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatják.

Szoptatás
Benzoxónium-klorid
Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, de ennek a csecsemő számára elérhető mennyisége valószínűleg elhanyagolható, a hatóanyag rossz felszívódásának és gyenge biológiai hasznosíthatóságnak köszönhetően.

Lidokain
Kis mennyiségű lidokain kiválasztódik az anyatejbe, viszont terápiás dózisok mellett a csecsemőre gyakorolt potenciális veszély nem valószínűsíthető.

Szoptató nők a Mebucain készítményeket a kockázat/haszon figyelembevételével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatják.

Termékenység
Nincs adat a humán termékenységre vonatkozóan. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a benzoxónium-klorid és a lidokain önálló vagy kombinációs alkalmazásában sem mutattak ki mellékhatást a termékenységre vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mebucain szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray és Mebucain Orange szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:
nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? /100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (arc-, száj-, nyelv- és toroködéma)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka: dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: orális diszkomfortérzés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: bőrkiütés, pruritus

Gyermekek:
Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.

4.9 Túladagolás

Benzoxónium-klorid
Mint a kvaterner ammónium-származékok általában, nagyobb mennyiségű benzoxónium-klorid véletlen lenyelése hányingert és hányást okozhat.
A mérgezés kezelése tüneti, szükség esetén demulcens adható, de a hánytatást és a gyomormosást kerülni kell. Ilyen esetben azonnal tej vagy vízben felvert tojásfehérje fogyasztása ajánlott.
Az alkohol kerülendő, mert fokozza a felszívódást.

Lidokain
A lidokain-intoxikációt leginkább a figyelmetlenségből adódó intravénás túladagolás okozza, ami súlyosan károsítja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert (hypotensio, asystole, bradycardia, apnoe, convulsio, coma, szívmegállás, légzésbénulás és halál).

Topikális oldatok orális alkalmazásából adódó túladagolás kevéssé valószínű, mivel ahhoz nagy mennyiségű oldatot kellene alkalmazni, valamint a lidokain first-pass mechanizmusa is jelentős. Annak ellenére, hogy az orálisan alkalmazott lidokain biológiai hasznosíthatósága alacsony, a lenyelése súlyos toxikus következményekkel járhat és központi idegrendszeri tüneteket okozhat, pl. a viszkózus lidokain oldat lenyelése vagy a 4%-os lidokain oldattal történő öblögetés görcsrohamot vagy halált okozhat gyermekben és felnőttben.
A lidokain-intoxikáció kezelése tüneti, a cardiovascularis és légzési funkciók, valamint a görcsök kontrollálásából áll.

Minden esetben, amikor a Mebucain készítmények nagy mennyiségű, véletlenszerű vagy szándékos lenyelése következik be, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, vagy fel kell keresnie egy mérgezési esetekkel foglalkozó intézetet, a megfelelő orvosi ellátásért.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények; Antiszeptikumok.
ATC-kód: R02A A

Hatásmechanizmus és farmakodinamikai hatások

Benzoxónium-klorid
A benzoxónium-klorid erős bakteriosztatikus és baktericid tulajdonsággal rendelkező kvaterner ammónium fertőtlenítőszer. Főként a Gram-pozitív és kisebb mértékben a Gram-negatív kórokozókra hat. Különösen hatásos a száj- és torokfertőzéseket okozó, valamint a dentális plakkok képződéséért felelős törzsekre.
A benzoxónium-kloridnak fungicid hatása is van, valamint antivirális tulajdonságokkal rendelkezik a membránnal bíró vírusokra (mint pl. az influenza, parainfluenza és herpes simplex).
Ez az antiszeptikus, kationos szerkezetű szer nagyfokú felületi aktivitással rendelkezik, ami erős penetrációt tesz lehetővé a környező szövetekbe.

Lidokain
A lidokain-hidroklorid egy amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő. Megváltoztatja a Na+-ionok sejtmembránon való átjutását, így az idegimpulzusok vezetésének gátlásával anesztéziát okoz.
A lidokain-hidroklorid mérsékli a fertőzések okozta száj- és torokfájdalmat. Nem irritálja a nyálkahártyát, és nem okoz fogszuvasodást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Benzoxónium-klorid
A benzoxónium-klorid szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel. Emberben az alkalmazott dózis kb. 1%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt. Plazmaszintje gyakorlatilag nem ér el mérhető értéket.
Állatkísérletek során a per os alkalmazott dózis kb. 95%-a a széklettel ürült ki. Szövetekben kumuláció nem volt megfigyelhető.

Lidokain
A lidokain-hidroklorid jól felszívódik a gastrointestinalis traktusból, közvetlenül a szájnyálkahártyáról, illetve a sérült bőrfelületről. Per os alkalmazást követően felszívódik és a májban "first-pass" metabolizáción megy keresztül.
Orális bevitel mellett biológiai hasznosíthatósága kb. 35%. A metabolitok a vizelettel ürülnek ki, kevesebb, mint 10%-a változatlan formában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Önállóan és/vagy kombinációs alkalmazásban a benzoxónium-kloriddal és lidokain-hidrokloriddal végzett hagyományos - egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok szerint a terápiás dózisban alkalmazott készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray:
Mentol,
Borsosmentaolaj,
Sósav,
96%-os etanol,
Glicerin,
Tisztított víz.

Szopogató tabletta:
Magnézium-sztearát,
Szacharin-nátrium,
Citromsav-monohidrát,
Nátrium-klorid,
Mikrokristályos cellulóz,
Makrogol 6000,
Narancs aroma,
Kukoricakeményítő,
Szorbit.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray: 3 év.
Szopogató tabletta: 3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray: Legfeljebb 30°C-on, hőtől védve tárolandó.
Szopogató tabletta: Legfeljebb 30°C-on, nedvességtől és hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray: 30 ml oldat adagolópumpával és fehér színű műanyag LDPE védőkupakkal lezárt fehér színű HDPE tartályban. 1 tartály + 1 PP szórófej dobozban.

Szopogató tabletta: 16 db, 24 db szopogató tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft.(Consumer Health részlege)
1114 Budapest Bartók Béla u. 43-47.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8450/06 (szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray)
OGYI-T-8450/01 24× (szopogató tabletta)
OGYI-T-8450/02 16× (szopogató tabletta)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. május 28. / 2007. december 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. március 20.

2

2

OGYI/48691/2012
OGYI/48695/2012
OGYI/32767/2012
OGYI/32772/2012