paxgyogyszertar.hu

NAPHAZOLIN OLD ORRCSEPP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Naphazolin oldatos orrcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,0 mg nafazolin-hidroklorid 1 ml orrcseppben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldat
Tiszta, csaknem színtelen, mechanikai szennyezőktől mentes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény alkalmas a nyálkahártya ödéma csökkentésére a rhinitis különböző formáiban (szezonális és nem szezonális allergiás rhinitis, szénanátha, felső légúti fertőzések), és a sinusitis tüneteinek kezelése. Otitis media esetén hozzájárul az Eustachi járat nyitva tartásához.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek naponta 3-4 óránként mindkét orrlyukba 2 csepp.
A készítmény 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható a készítmény rhinitis sicca, szűk zugú glaukóma, terhesség és szoptatás és 12 évnél fiatalabb gyermekek esetén sem.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- Olyan szerekkel (pl. trikloro-etilén, ciklo-propán, halotán) történő anesztézia, amelyek a szívizmot érzékennyé teszik a szimpatomimetikumokkal szemben.
- Asthma bronchiale.
- Szív- és érrendszeri betegség.
- Súlyos agyi aterosclerosis.
- Diabetes mellitus.
- Hipertenzió.
- Rebound értágulat, pangás és gyógyszeres rhinitis. Ne használja a terméket 3-5 napnál hosszabb ideig.
- Szűk zugú glaukóma.
- 12 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazása nem ajánlott.
- Hosszú távú kezelés még felnőttek esetén sem ajánlott.
- Ne alkalmazza a készítményt nagy testfelületeken.
- Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Adat nem áll rendelkezésre.

4.6 Terhesség és szoptatás

A bórsav terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról tudományos adat nem áll rendelkezésre, ezért alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hosszú távú alkalmazás esetén szédülést, remegést okozhat, ezért ezen tevékenységek folytatása mérlegelendő.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Becseppentéskor múló csípő érzés előfordulhat.
A Naphazolin oldatos orrcsepp hosszú távú alkalmazás esetén égő, szúró érzés, orrszárazság, fejfájás, álmatlanság, szédülés, remegés, szívdobogás, rebound pangás, gyógyszeres rhinitis előfordulhatnak.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén aritmia, hipertenzió, bradycardia, izzadás, ingerlékenység vagy központi idegrendszeri depresszió léphet fel. Gyermekekben kómát okozhat. Alkalmazását követően utólagosan nyálkahártya ödéma, léphet fel, sőt hosszantartó alkalmazása krónikus rhinitist okozhat.
A bórsav túladagolás esetén:
- hasi fájdalom, hányás, hasmenés, étvágytalanság;
- vérszegénység;
- sokk;
- zavartság, tájékozódási zavar;
- emelkedett máj funkciós értékek, zsírmáj, sárgaság;
- bőrpír, dermatitis, hámlás, toxikus epidermalis necrolysis, kopaszság;
- ingerlékenység, convulsio, coma, oedema cerebri;
- menstruálási rendellenességek;
- oedema pulmonum;
- vesekárosodás és toxikus nephrosis előfordulhat.
Lenyelés vagy nagy felületen történő alkalmazásból származó túladagolás esetén bőséges izzadás, somnolentiát, vérnyomásesést vagy sokkot, bradycardiát, légzésdepressziót, kómát, de halált is eredményezhet. Túladagolás és mérgezés mind felnőttekben, mind gyerekekben előfordulhat, de fiatal gyerekek (különösen csecsemők) veszélyeztetettsége nagyobb.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális orr-ödéma csökkentők és egyéb nazális készítmények,
ATC-kód: R01AB02

A nafazolin preszinaptikus alfa-2 receptor stimuláns hatású imidazol-származék, amely a nyálkahártya ödémát hatásosan csökkenti. Otitis media esetén hozzájárul az Eustachi járat nyitva tartásához. A bórsav antibakteriális, antiflogisztikus, adstringens hatású, továbbá az oldat izotóniájának beállításában is részt vesz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hatáskezdet gyors (5 percen belül), tartama pedig körülbelül 2-6 óra. A nafazolin és a bórsav felszívódik az orrnyálkahártyáról, azonban szisztémás hatásra csak túladagolás esetén kell számítani.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Bórsav, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Eredeti csomagolásban, 5°C és 15?C közötti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml orrcsepp biztonsági záras, csavaros PE kupakkal lezárt cseppentő feltéttel ellátott, fehér, PE tartályban.
Egy tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

VALEANT PHARAMA Magyarország Kft.,
1025 Budapest
Csatárka utca 82-84.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 2988/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1955.október 15./ 2010. április 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. április 22.
3

27020/55/09