paxgyogyszertar.hu

NEOCITRAN ANTITUSSIVE 0,15 % KÖHÖGÉS SZIRUP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

NeoCitran Antitussive 0,15% köhögéscsillapító szirup

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,50 mg butamirát-citrát milliliterenként.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, színtelen, édes oldat vanília illattal és kissé kesernyés vanília ízzel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Megfázás következtében a betegség korai szakaszában kialakuló, nem produktív, száraz köhögés csillapítása.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

6-12 éves kor: 3 x 10 ml.
Serdülőkor: 3 x 15 ml.
Felnőttek: 4 x 15 ml.
1 ml szirup 1,5 mg hatóanyagot tartalmaz.
A 100 ml-es kiszerelés gyermekek, a 200 ml-es kiszerelés felnőttek kezelésére szolgál és hozzávetőleg 3 napi adagot tartalmaz az üveg.
A szirupot étkezés előtt javasolt alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

" A hatóanyaggal, ill. a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.
" Fruktózintolerancia (a szirup szorbitot tartalmaz, ami fruktózzá metabolizálódik).
" Terhesség első trimesztere.
" 6 év alatti életkor.
" Produktív köhögés.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény megfázás következtében kialakuló, köpetürítéssel nem járó, száraz köhögés csillapítására szolgál. Amennyiben a panaszok 5 napon belül nem enyhülnek, orvoshoz kell fordulni. Köptetővel együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében a hörgőkben nyákpangás alakulhat ki, ami a légúti infekciók és bronchospasmus előfordulásának fokozott kockázatával jár.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazás köptetőkkel (ld. 4.4).

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás során történő alkalmazás biztonságosságát illetően nem készültek vizsgálatok. Terhesség első három hónapjában alkalmazása nem javallt. Későbbi időszakban, ill. szoptatás ideje alatt csak kifejezett orvosi utasításra szedhető, amennyiben a gyógyszer alkalmazása elkerülhetetlen.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kezelés kevés mellékhatást okoz. Klinikai vizsgálatok során ritkán (a betegek kb. 1%-ánál) bőrkiütést, hányingert, hasmenést vagy szédülést figyeltek meg. Ezek a tünetek az adag csökkentésével, vagy a gyógyszeres kezelés felfüggesztésével megszűnnek.

4.9 Túladagolás

Tünetek: Aluszékonyság, émelygés, hányás, hasmenés, alacsony vérnyomás és egyensúlyzavarok.
Terápia: A szokásos sürgősségi ellátást kell nyújtani; aktív szén, sós hashajtó adható és szükség esetén tüneti kezelés alkalmazható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: R05D B13

Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók kivéve a köptető kombinációkat.

A butamirát centrális hatású köhögéscsillapító. Sem kémiai, sem gyógyszertani rokonságban nem áll az ópiátalkaloidokkal. Specifikus köhögéscsillapító hatása mellett a butamirát csökkenti a légúti rezisztenciát, ennek következtében javítja a légzésfunkciót és a vérgázértékeket. A butamirát terápiás ablaka széles, ezért nagy dózisban is jól tolerálható, ami alkalmassá teszi a köhögés csillapítására felnőtteknél és gyerekeknél egyaránt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazás után a butamirát gyorsan és teljesen felszívódik. Fő metabolitjának -a 2-fenilbutirsavnak- plazma-csúcskoncentrációja 150 mg butamirát szirup bevétele után kb. másfél órával 6,4 µg/ml. A plazma felezési ideje 6 óra. Akkumulációt nem észleltek. A butamirát hidrolízise már a plazmában megkezdődik. Főként 2-fenilbutirsav és dietilamino-etoxietanol képződik. Ezek a metabolitok is köhögéscsillapító hatásúak és a butamiráthoz hasonlóan erősen kötődnek a plazmafehérjékhez (kb. 95%-ban). Hosszú plazma felezési idejük ezzel magyarázható. A 2-fenilbutirsav parahidroxiláció során részben tovább metabolizálódik. A három metabolit kiválasztása főleg a vesén keresztül történik és a savjellegű metabolitok nagyrészt glukuronsavhoz kötődnek.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az összes vizsgálat azt mutatja, hogy a butamirátnak nincs mutagén hatása.
Az állatkísérletek során sem teratogén hatást, sem más -a termék biztonságosságának megítélését befolyásoló- az embrióra vagy a magzatra káros hatást nem mutattak ki.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid-oldat, vanillin, szacharin-nátrium, benzoesav, alkohol 94%, glicerin, szorbit, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ezideig nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on, hőtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 és 200 ml oldat átlátszó műanyag adagoló kupakkal és fehér átlátszó, garanciazárást biztosító műanyag gyűrűvel ellátott fehér, HDPE, csavarmenetes kupakkal és HDPE, adagolást segítő betéttel lezárt barna üvegben. 1 x 100 ml vagy
1 x 200 ml üveg dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: (egy kereszt).
Kiadhatóság: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft., Consumer Health, Budapest.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10245/01 (100 ml szirup gyermekek részére)
OGYI-T-10245/02 (200 ml szirup felnőttek részére)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2005. május 30..

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2005. május 19.
Alkalmazási előírás OGYI- eng. száma: 12669/40/2005