paxgyogyszertar.hu

PAXIRASOL ORRSPRAY

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

PAXIRASOL oldatos orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 mg brómhexin-hidroklorid grammonként.
(0,2 mg brómhexin-hidroklorid adagonként)

Segédanyag:
1 mg metil-parahidroxibenzoát grammonként. (0,1 mg metil-parahidroxibenzoát adagonként).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray: tiszta, színtelen, üledékmentes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Az orr- és orrgarat nyálkahártyájának különböző lokalizációjú, kiterjedésű és súlyossági fokú kiszáradásának kezelése (pl. orrcsepp-ártalom).
- Az orrnyálka termelődésének megszűnése, vagy nagyfokú csökkenése esetén (pl. Sjögren-szindróma).
- Az orr- és garatváladék koncentrálódása, vagy pörkös beszáradása esetén, a váladék oldása és kiürítésének elősegítése.
- Rhinitis sicca anterior, rhinitis sicca non foetida, ethmoiditis, ozanea okozta panaszok enyhítése és az epipharyngitis sicca különböző súlyosságú változatai.
- Az orr- és epipharynx nyálkahártyáját érintő műtétek és/vagy terápiásan alkalmazott sugárhatás okozta nyálkahártya-szárazság mérséklése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A mechanikus adagolópumpa egyszeri lenyomása 100 mg oldat (0,2 mg brómhexin-hidroklorid) permet formájában történő távozását biztosítja az üvegből.

Felnőtteknek naponta 3-szor, alkalmanként 2-5 adagot kell egy-egy orrfélbe juttatni. A felesleges mennyiséget javasolt hátrahajtott fejtartással az orrgaratba csorgatni.

Gyermekek kezelésére nem javallt, mivel gyermekgyógyászati alkalmazásáról nincs elegendő tapasztalat.

4.3 Ellenjavallatok

- Brómhexin, ambroxol, valamint a készítmény bármely segédanyaga iránti túlérzékenység.
- Terhesség és szoptatás időszaka.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.

A Paxirasol oldatos orrspray-ben lévő metil-parahidroxibenzoát esetleg a későbbiekben allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Paxirasol oldatos orrspray-vel interakciós vizsgálatok nem történtek.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek, a Paxirasolt szisztémásan adagolva.
A szisztémásan adagolt Paxirasol készítmények előnye, hogy fokozzák egyes antibiotikumok (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a felső légúti nyálkahártyák váladékaiba.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletes adatok:
Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg.
Humán adatok:
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kontraindikált.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), és gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: allergiás reakció jelei lehetnek: csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelvduzzanat, nyelészavar, nehézlégzés, angioödéma vagy anafilaxia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Gyakori: tüsszögés és rövid ideig tartó orrdugulás. Átmeneti csípő érzés léphet fel az érintett nyálkahártya felületén, ez azonban néhány perc alatt spontán megszűnik.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: émelygés, öklendezés, kellemetlen ízérzet, hányás, epigasztriális fájdalom, hasmenés.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Gyakorisága nem ismert: átmeneti SGOT- és SGPT-emelkedés.

4.9 Túladagolás

A Paxirasol oldatos orrspray túladagolása esetén a lehetséges lokális mellékhatások fokozottan jelentkezhetnek.
A szisztémásan adagolt brómhexin tartalmú készítményekre jellemző nausea, vomitus, diarrhoea és egyéb gasztrointesztinális tünetek is előfordulhatnak.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-ödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények.
ATC: R01A X10

A Paxirasol készítmények hatóanyaga, a brómhexin-hidroklorid, a benzilamin szerkezetű mukolitikumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol.
A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hidrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchiális váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. Ez a hatás orális és parenterális alkalmazáson kívül, lokális alkalmazás esetén az adott nyálkahártya-területen is megfigyelhető. A brómhexin szekretomotoros, szekretolitikus és mukociliáris aktivitást fokozó hatása révén megakadályozza a légúti nyálkahártyák kiszáradását, a száraz nyálkahártyák mirigysejtjeit pedig produktivitásra készteti, ezáltal elősegíti a nyálkahártya normális nyákbevonatának képződését.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oldatos orrspray gyógyszerformával farmakokinetikai vizsgálatok nem történtek; az alábbi adatok a szisztémás adagolásra vonatkoznak:
Felszívódás:
A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.

Eloszlás:
A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik.

Biotranszformáció:
A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol).

Kiválasztás:
A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra.

Vesekárosodás:
Súlyos veseelégtelenség esetén a szisztémásan adagolt brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell vagy a dózisintervallumot meg kell hosszabbítani.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Trinátrium-citrát
Metil-parahidroxibenzoát
Povidon
Citromsav-monohidrát
Glicerin
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g oldat fehér PP csavarmenetes mechanikus adagolópumpával és átlátszó PP kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban.

Csomagolási egység: 10 g (95 adag) oldat üvegben. A mechanikus adagolópumpa egy alkalommal 100 mg oldat (0,2 mg hatóanyag) permet formában való távozását biztosítja. Az üvegből minimum 95 adag permetezhető ki.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3612/04

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1988. október 28. / 2010. július 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. július 20.

2

27871/55/09