paxgyogyszertar.hu

PEVARYL LADY 150MG HÜVELYKÚP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pevaryl 150 mg hüvelykúp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

150 mg ekonazol-nitrát hüvelykúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelykúp.

Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Vulvovaginalis mycosis.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek:
3 egymást követő napon, naponta egyszer, lefekvéskor, lehetőleg fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot magasan a hüvelybe bevezetni. Relapsus esetén vagy, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye egy héttel a kezelés után pozitív, a kezelés megismételhető.

Gyermekek és serdülőkorúak:
A Pevaryl hüvelykúp nem javasolt 18 éves kor alatt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idősek (?65 éves)
65 évnél idősebb betegek kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- A hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg használni gumióvszerrel vagy diafragmával, mert a hüvelyi antiinfektív készítmények csökkenthetik a fogamzásgátlás hatásosságát.
- Spermicid fogamzásgátló alkalmazása esetén konzultálni kell az orvossal, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés a spermicid fogamzásgátló szert hatástalanná teheti.
- A Pevaryl hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső genitalis kezelést nem szabad alkalmazni.
- Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.
- Imidazolra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek.

A Pevaryl hüvelykúp nem javasolt 18 éves kor alatt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 4.2 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ekonazol a CYP3A4 és CYP2C9 izoenzimek ismert inhibitora. Bár az ekonazol vaginális alkalmazás mellett kis mennyiségben kerül a keringésbe, előfordulhatnak és jelentettek is klinikailag jelentős kölcsönhatásokat orális antikoagulánst, pl. acenokumarolt vagy warfarint szedő betegek esetén. Ilyen betegeknél ajánlott az elővigyázatosság. illetve az INR értékek gyakoribb ellenőrzése. Szükséges lehet az orális antikoaguláns adagjának módosítása az ekonazol szedése alatt illetve után.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Állatkísérletekben az ekonazol-nitrát nem mutatott teratogén hatást, de nagy adagokban (lásd 5.3 pont) foetotoxikus volt. Ennek jelentősége emberre vonatkozóan nem ismert.

A vaginális abszorpció miatt a Pevaryl 150 mg hüvelykúp a terhesség első trimeszterében csak akkor adható, ha a kezelőorvos elengedhetetlennek tartja a beteg érdekében. A Pevaryl 150 mg hüvelykúp akkor alkalmazható a második és harmadik trimeszterben, ha a potenciális előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatokat.

Szoptatás
Az ekonazol-nitrát oralis alkalmazását követően szoptató patkányok tejében az ekonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak és kimutathatóak a szopó kölykökben. Nem ismert, hogy az ekonazol-nitrát kiválasztódik-e az emberi anyatejben. Szoptatás esetén alkalmazásakor óvatosság ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások az alkalmazás helyén jelentkeztek, égő és csípő érzés, pruritus vagy erythema formájában.

Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok illetve a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatok során jelentett gyógyszermellékhatásokat tartalmazza (beleértve a fent említetteket is) a nőgyógyászati formuláció alkalmazására vonatkozóan.

A gyakorisági kategóriák az alábbi egyezmény szerint kerültek megállapításra:
Nagyon gyakori (?1/10); Gyakori (?1/100 - <1/10); Nem gyakori (?1/1,000 to <1/100)
Ritka (?1/10,000 to <1/1,000); Nagyon ritka (<1/10,000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az ismert incidenciájú (gyakori illetve nem gyakori) mellékhatások adatai klinikai vizsgálatból a nem ismert incidenciájú mellékhatások adatai pedig forgalomba hozatal utáni jelentésekből származnak.

1. Táblázat: Mellékhatások
Szervrendszer
Mellékhatások

Gyakorisági kategória

Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Angioödéma
Bőrkiütés
Urticaria
Erythema
Viszketés
Égő érzés
Túlérzékenység

4.9 Túladagolás

Ekonazol-nitrát túladagolásról még nem számoltak be. Véletlen lenyelés esetén hányinger, hányás és hasmenés előfordulhat. Ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroid kombinációkat, imidazol származékok.
ATC kód: G01A F05

Széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatophytonokkal, élesztő- és penészgombákkal szemben. Az ekonazol-nitrát a celluláris és subcelluláris sejtmembránok károsítása, a membránpermeabilitás növelése révén fejti ki hatását.. A hatás helye legnagyobb valószínűség szerint a membrán foszfolipidek telítetlen zsírsavának acil része.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ekonazol csak csekély mértékben szívódik fel hüvelyi vagy helyi alkalmazást követően.. 150 mg hatóanyagtartalmú hüvelykúp alkalmazása esetén az ekonazol és/vagy metabolitjainak maximális koncentrációja a plazmában vagy a szérumban (65ng/ml) az alkalmazást követő 1-2 napig volt megfigyelhető.. A hüvelykúp esetén az alkalmazott ekonazol adag kb. 5 %-a szívódik fel.
Az ekonazol és/vagy metabolitjai a szisztémás keringésben szérum fehérjékhez nagy mértékben kötődnek (>98%). Az ekonazol oxidáció, deamináció és/vagy o-dealkilálás útján kiterjedten metabolizálódik, a vizelettel és a széklettel választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ekonazolt széleskörűen vizsgálták nem klinikai biztonsági vizsgálatok során. Akut toxicitási vizsgálatok a biztonságosság széles skáláját mutatják. (Szub)krónikus toxicitási vizsgálatokban nagy dózisban (50 mg/ttkg/nap) a máj volt a célszerv: minimális toxicitást és teljes helyreállást figyeltek meg.
Ekonazol reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitási vagy teratogén hatást. Alacsony neonatalis túlélés és foetalis toxicitás csak az anyai toxicitással kapcsolatosan mutatkozott. Nem jegyeztek fel szignifikáns helyi toxicitást, fototoxicitást, helyi bőrirritációt, hüvelyi irritációt vagy szenzitizációt. A krém formánál jegyeztek csak fel enyhe szemirritációt. Különböző teszt vizsgálatok során egyáltalán nem vagy korlátozott mértékben figyeltek meg genotoxicitást (kromoszóma eltérés). Ezeknek az adatoknak és a javasolt alkalmazási módnak, beleértve az ekonazol minimális szisztémás expozíciót, kicsi a jelentősége a klinikai használatban. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek tekintettel az ajánlott rövid kezelési időtartamra és a genotoxicitás hiányára, amely daganat kialakulásához vagy terjedéséhez/növekedéséhez vezethetne.
Összességében pre-klinikai hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó dózisoknál figyeltek meg, mely kis mértékű klinikai relevanciára utal. (lásd 4.6 pont)

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Johnson & Johnson Kft.
2045 Törökbálint, Tó park

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7337/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. április. / 2005. március 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011.04.21.

3

OGYI/55543/2010