paxgyogyszertar.hu

PHENYLBUTAZON-RICHTER 50MG/G KENŐCS

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Phenylbutazon-Richter 50 mg/g kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg fenilbutazon 1 g kenőcsben.

Segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs

Fehér színű homogén kenőcs, enyhe jellegzetes szaggal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Mechanikus és kémiai behatások okozta bőrgyulladás. Kis kiterjedésű I. és II. fokú égési seb, napégés. iv. és im. injekciók beszúrási helyén keletkező bőrgyulladás, rovarcsípés. Inflammált nodus haemorrhoidalis, felületes thrombophlebitis helyi kezelése, az anticoagulans kezelés kiegészítése. Traumás lágyrész sérülés, duzzanat, haematoma, izom- és ínhúzódás, amputációs csonkfájdalom. Rheumatoid arthritis és arthrosis, synovitis, tendinitis, tendovaginitis adjuváns kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Phenylbutazon-Richter 50 mg/g kenőcs nem javasolt 14 év alatti gyermekek számára.

Felnőttek és 14 év feletti gyermekek:
Naponta 2-3-szor az érintett felületet, dörzsölés nélkül vékonyan bekenni.

Idős betegek: Külön intézkedés nem szükséges.(lásd 4.8 pont)

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy bármely más segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Aszpirin vagy más nem-szeroid gyulladásgátló gyógyszer szedését követően jelentkezett korábban asthmás roham vagy allergiás reakció (orrfolyás, csalánkiütés).
* mélyvénás thrombosis kezelésére,
* zárt kötés alatt történő alkalmazása,
* szembe, szem környékére, nyálkahártyára, nyílt törésre, sebre történő alkalmazása,
* ekzema, valamint más szteroidra reagáló bőrbetegségek kezelésére,
* más fenilbutazon tartalmú készítménnyel együtt történő alkalmazása,
Terhesség, szoptatás esetén alkalmazása kerülendő.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Irritáció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és megfelelő más terápiával helyettesíteni.
A készítmény mély vénás thrombophlebitis kezelésére nem alkalmas. Nem használható sérült hámterületen, nyálkahártyán, szemen. Használata után alapos kézmosás szükséges.
A kezelt bőrfelületet napfénytől óvni kell a fotoszenzitivitás elkerülése érdekében.
Terhességben, szoptatás alatt más készítményt tanácsolt választani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A fenilbutazon lokális alkalmazása esetén interakciós kölcsönhatás nem ismert, de a szisztémás alkalmazású fenilbutazon készítmények esetén jelentkező interakciók fellépése nem kizárható.
Kerülni kell a készítmény együttes alkalmazását más nem-szteroid gyulladásgátlókkal és olyan gyógyszerekkel, melyek erős plazmafehérje kötődést mutatnak.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség, valamint szoptatási időszak relatív kontraindikációnak minősül, ekkor az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
A nem-szteroid gyulladás gátlók esetén congenitalis abnormalitások alakulhatnak ki, az első és harmadik trimeszterben használatuk ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Lokális nem-szszteroid alkalmazásnál elsősorban helyi mellékhatások léphetnek fel, de a szervezetbe jutó fenilbutazon mennyiségtől függően szisztémás hatással is számolni lehet

Elsődleges Szervrendszer
MedDRA 11.0

Mellékhatások
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Agranulocytosis
Aplasticus anaemia
Thrombocytopaenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók
Stevens-Johnson szindróma
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek
Folyadékretenció
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás
Szédülés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Asthma

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyomorvérzés
Hányás
Hányinger
Pancreatitis
Perforáció
Ulcus pepticum

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Májkárosodás
A bőr és a bőralatti
szövet betegségei és tünetei
Bőrkiütés
Bőrpír
Dermatitis exfoliativa
Fotoszenzibilizáció

Viszketés

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek
Vesefunkció romlása
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Oedema

4.9 Túladagolás

Helyi és szisztémás tünetekben is megnyilvánulhat a szervezetbe jutó nem-szteroid mennyiségétől függően. A tünetek szupportív kezeléssel enyhíthetők.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izom fájdalmak lokális készítményei, lokális, nem szteroid gyulladásgátlók
ATC-kód: M02A A01

A fenilbutazon nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer, láz és fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik. Gátolja a prosztaglandin szintézist, a gyulladásos szöveti reakciókat.
Gátolja a porcban az ATP dependens mukopoliszacharid szintézist.
Húgysavürítő hatása is van, csökkenti a húgysav tubuláris reabszorpcióját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A lokális készítmény kismértékben szívódik fel.
A szisztémásan alkalmazott fenilbutazon a gyomor-bél traktusból gyorsan felszívódik, és jelentős szöveti megoszlást mutat. Erősen kötődik a plazmaproteinekhez (98%). A májban metabolizálódik. Túlnyomórészt a vizelettel, metabolitok formájában ürül, 1/4 részben a széklettel távozik. A plazma eliminációs idő hosszú (átlag 70 óra), de jelentős egyéni különbségek lehetnek az egyének között.
(idős korban 105 órára is megnyúlhat)

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A fenilbutazon toxicitás vizsgálatok során leggyakrabban gastrointestinális tünetek (hányás, ulceráció, perforáció) jelentkeztek, emellett vese-, máj-, szív-, tüdőkárosodást tapasztaltak. Az akut toxicitás vizsgálatokban analgesia, tremor, convulsiók és dyspnoe is megfigyelhető volt.
Mutagenitás vizsgálatokban Salmonella törzsön nem bizonyult mutagénnek, hörcsög fibroblast sejteken kromoszóma aberrációt idézett elő.
2 éves karcinogenitás vizsgálatokban egéren és patkányon is máj és vese tumor jelentkezett.
A karcinogén hatás emberen nem bizonyított.
Nyulakon végzett teratológiai vizsgálatokban a fenilbutazon fetotoxicitást, fejlődési rendellenességet okozott.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát, karmellóz-nátrium, poliszorbát 60, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 85 %-os glicerin, propilénglikol, tisztított víz, folyékony paraffin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

8- 15 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db 20 g töltettömegű, kiszúrósapkás PE kupakkal lezárt, zártszájú alumínium tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN.)

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 3342/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1968. október 14./ 2004. április 14. / 2009.10.29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009.10.29.

3

22287/55/08
18660/41/08