paxgyogyszertar.hu

REGAINE 2% OLDAT

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 20 mg minoxidil 1 ml oldatban.

Segédanyagok: propilénglikol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, színtelen vagy gyengén sárgás színű, alkoholos oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kizárólag alopecia androgenetica kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag külsőleg, ép, egészséges kopasz, illetve hajas fejbőrre alkalmazható. Más testfelszínen nem alkalmazható. 1 ml-es adag alkalmazható naponta kétszer a hajas fejbőrre, az érintett terület közepén kezdve. Ugyanezt az adagot kell használni az érintett terület nagyságától függetlenül. A napi összadag a 2 ml-t ne haladja meg. Alkalmazása után gondos kézmosás ajánlott. A Regaine-t száraz hajra, illetve fejbőrre kell felvinni.
A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett legalább 4 havi kezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni variációk figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A kezelés abbahagyása után az új haj növekedése megáll, és a kezelés előtti állapot 3-4 hónap alatt visszaáll, ez azonban egyénenként különbözhet. Az alkalmazás során használandó permetező, csőrös és bedörzsölő feltét használatának részletes leírását a gyógyszer csomagolásában elhelyezett betegtájékoztató tartalmazza.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Egyidejű bőrbetegségben szenvedő betegek minoxidil kezelését még nem vizsgálták.
A Regaine hatékonyságát és biztonságosságát 18 éven aluli, illetve 65 éven felüli betegek esetében még nem igazolták.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszerkészítmény kizárólag külsőlegesen alkalmazható.
A Regaine kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak a beteg kivizsgálását és kórelőzményének felvételét meg kell fontolnia, továbbá a kezelőorvosnak meg kell győződnie arról, hogy a fejbőr ép.
Bár a következő hatásokat a Regaine kután alkalmazásakor nem figyelték meg, a minoxidil a bőrön keresztül kismértékben felszívódik. Szisztémás nemkívánatos hatások előfordulhatnak, mint pl. só- és vízretentio, generalizált vagy lokális oedema, pericardialis exsudatum, pericarditis, cardialis tamponad, tachycardia, angina pectoris vagy bizonyos szerek pl. guanetidin és származékai által okozott orthostaticus hypotonia súlyosbodása. Hypertoniás betegeken egyidejű kezelés Regaine-nal és guanetidinnel ill. származékaival csak orvosi felügyelet alatt végezhető (lásd 4.5 pont).
A betegek rendszeres ellenőrzése ajánlott és figyelni kell bármilyen szisztémás hatás megjelenésére.
Szisztémás nemkívánatos hatás észlelése esetén a beteg Regaine kezelését meg kell szakítani. Szükség esetén a vízretenció és oedema diuretikumokkal kezelhető. A tachycardia és angina pectoris béta-blokkolókkal kontrollálható. A szívbetegeket figyelmeztetni kell, hogy a Regaine betegségüket ronthatja.
Szisztémás nemkívánatos hatás vagy súlyos bőrreakciók észlelése esetén a beteg szakítsa meg Regaine kezelését és forduljon kezelőorvosához.
A Regaine alkoholos vivőoldata a szemben égő érzést és irritációt okozhat. Ha a szer véletlenül érzékeny felszínekkel érintkezik (szem, lehorzsolt bőr, nyálkahártya) az érintett területet bőséges hideg csapvízzel kell lemosni.
Az oldat véletlen lenyelése súlyos kardiovaszkuláris mellékhatásokat okozhat. Ezért ezt a gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani.

A készítmény 0,20 mg propilénglikolt tartalmaz 1 ml oldatban. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Elméleti megfontolás alapján minden perifériás vazodilatátor készítményt szedő betegen súlyosbíthatja az orthostaticus hypotensiót. Azonban ezt klinikailag nem igazolták. Bár tudományos módszerekkel nem vizsgálták, a minoxidil plazmaszintje enyhén emelkedhet hypertoniás betegekben, akiket egyidejűleg minoxidil tablettával és Regaine oldattal kezelnek.
Egyidejűleg külsőlegesen alkalmazott Regaine és más gyógyszerkészítmények között néhány gyógyszerinterakciót leírtak.
Külsőleges minoxidil oldat és bétametazon-dipropionát krém (0,05%) együttes alkalmazása a minoxidil szisztémás abszorpcióját csökkentette.
A minoxidil fokozott abszorpcióját figyelték meg 0,05% tretionin vagy anthralin krém kombinált alkalmazáskor.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Regaine terhességre gyakorolt hatása nem ismert. A szisztémásan felszívódott minoxidil kiválasztódik az anyatejbe. Terhes nők és szoptató anyák Regaine kezelése nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások:
A következő mellékhatások fordultak elő 7 placebo kontrollos klinikai vizsgálat során, 1%-nál nagyobb gyakorisággal és a placebónál gyakrabban a minoxidil 2%-os oldat mind férfiakon, mind nőkön történő alkalmazásakor:

Nagyon gyakori (?1/10)
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás

Gyakori (?1/100 - <1/10)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: dyspnoe
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: pruritus, hypertrichosis, rash, akne, dermatitis, gyulladásos bőrbetegség
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: csont és izomrendszeri fájdalom
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: perifériás ödéma
Pszichiátriai kórképek: depresszió
Egyéb: fájdalom

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:

Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: pruritus az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei tünetei: bőrszárazság, hámlás, rash, átmeneti hajhullás, hypertrichosis, a haj szerkezetének változása, a haj színének változása.

Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: erythema az alkalmazás helyén.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: kontakt dermatitis.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: palpitáció, emelkedett szívritmus, mellkasi fájdalom.

Nagyon ritka (<1/10 000)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: hypotensio.

4.9 Túladagolás

A szer véletlenül történő bevétele a minoxidil értágító hatásának megfelelő jelenségeket provokálhatja
(5 ml Regaine 2% oldat 100 mg minoxidilt tartalmaz, mely a maximális felnőtt per os adag magas vérnyomás kezelése esetén). A túladagolás tünetei és jelei legvalószínűbben cardiovascularis hatások (folyadékretenció, vérnyomáscsökkenés, tachycardia). A folyadékretenció megfelelő diuretikummal kezelhető. A tachycardia béta-blokkoló adásával kontrollálható. A hypotensio intravénásan adott fiziológiás sóoldattal kezelendő. Szimpatomimetikus szerek, mint pl: noradrenalin vagy adrenalin, nem ajánlottak, túlzott szívstimuláló hatásuk miatt.
A Regaine oldat etanolt tartalmaz.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11A X01

Hatóanyaga, a minoxidil alopecia androgenetica esetén lokálisan alkalmazva fokozza a hajnövekedést és megakadályozza a további hajvesztést. Pontos hatásmechanizmusa nem ismert. A hajnövekedés általában legalább 4 havi kezelés után észlelhető. A kezelés abbahagyása után az új haj növekedése megáll, és a kezelés előtti állapot 3-4 hónap alatt visszaáll, ez azonban egyénenként különbözhet. Kontrollált klinikai vizsgálatok során normotenziv és kezeletlen magasvérnyomásos betegeken a Regaine külsőleges alkalmazása nem okozott a minoxidil felszívódására utaló szisztémás hatást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lokális alkalmazása után a minoxidil gyengén szívódik fel az ép bőrről, átlagosan kevesebb, mint
5%-a (0,3-4,5 % között) kerül a keringésbe. Az egyidejűleg esetlegesen fennálló más bőrbetegség hatása a felszívódásra nem ismert. A lokális kezelés abbahagyása után a szisztémásan felszívódott minoxidilnek kb. 95 %-a ürül ki 4 napon belül. A minoxidil metabolikus biotranszformációja lokális kezelés mellett nem teljesen tisztázott.
A minoxidil nem kötődik a plazmafehérjékhez és vese clearance-e a glomerulus filtráció mértékének megfelelő. Minoxidil és metabolitjai hemodializálhatók és főleg a vizelet útján ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban 3-80 mg/kg-os adagban a minoxidil a fertilitásra néhány kedvezőtlen hatást mutatott.
A minoxidil mutagén potenciálját in vitro és in vivo vizsgálatokban értékelték és genotoxikus potenciál jelét nem tapasztaták.
Egy patkányokon végzett dermális karcinogenitási vizsgálatban mellékvese pheochromocytomát figyeltek meg mind hím, mind nőstény patkányokon és a preputium adenoma gyakoriságának fokozódását is megfigyelték, mely minoxidil-indukált hormonális változásnak tulajdonítható. Humán klinikai vizsgálatokban a minoxidilnek a hormonstatusra nem volt hatása, ezért a hormon-mediált tumorserkentés a humán terápiában kizárható.
Lokális tolerancia vizsgálatokban a minoxidil nem mutatott elsődleges bőrirritáló potenciált.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propilénglikol, etanol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az oldat tiszta színtelen vagy halványsárga. Az oldat színe hatékonyságát nem befolyásolja.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 ml oldat csavarmenetes műanyagkupakkal és védőkupakkal ellátott HDPE műanyag tartályba töltve. 1 műanyagtartály + 2 feltét (permetező feltét és csőrös feltét műanyagtálcán) dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ?? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Johnson & Johnson Kft.
2045 Törökbálint, Tó Park

8. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2065/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1993. január 18./2009. január 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. április 2.

3

OGYI/2595/2012 2. verzió