paxgyogyszertar.hu

REMIFEMIN TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Remifemin tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 tabletta 0,018-0,026 ml folyékony, rövidágú poloskavész (Cimicifuga racemosa) gyökértörzs kivonatot tartalmaz, ami 20 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsnek felel meg.
(Kivonószer: 40 % -os (v/v) izopropanol).

Segédanyag: 195,4-197,4 mg laktóz-monohidrát tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Fehéres-bézs színű, korong alakú, kissé domború felületű, egyik oldalán mélynyomású törővonallal ellátott tabletta.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, és nem a készítmény egyenlő adagokra osztására.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A menopauzában fellépő neurovegetatív (klimaxos) panaszok: például hőhullám, izzadás, alvászavarok, idegesség és depressziós hangulati ingadozás enyhítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A Remifemin tabletta napi adagja 2 x 1 tabletta (reggel 1 és este 1 tabletta), amit folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.

A Remifemin hatása nem azonnal jelentkezik, ezért a kezelést legalább 2 hónapig szükséges folytatni, de 6 hónapnál hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén orvosi ellenőrzés javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Májkárosodás esetén a Remifemin kezelést csak fokozott elővigyázatossággal, a 4.8. pontban leírtak figyelembevételével lehet folytatni. Májkárosodásra utaló jelek jelentkezése esetén (a bőr vagy szemek sárga elszíneződése, sötét vizelet, fájdalom a has felső részében, rosszullét, étvágytalanság, fáradtság) a Remifemin szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni
Figyelmeztetni kell a beteget, hogy menstruációs zavarok vagy a menstruáció újbóli megjelenése esetén, valamint egyéb tartósan fennálló nem magyarázható, vagy új tünetek esetén orvoshoz kell fordulnia.
Ösztrogénnel történő egyidejű szedés esetén orvosi felügyelet szükséges, mert a Remifemin tabletta felerősítheti az ösztrogén hatását.

A készítmény tablettánként 195,4-197,4 mg laktózt is tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Mivel a készítmény klimaxos panaszok kezelésére alkalmas, ezért terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembe vételével történik:
Nagyon gyakori (31/10)
Gyakori (31/100 - <1/10)
Nem gyakori (31/1000 -<1/100)
Ritka (31/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
ritka: bőrkiütés, viszketés, arc- és végtagödéma

Máj és epebetegségek, illetve tünetek:
ritka: májenzimértékek megemelkedése
nagyon ritka: Cimicifuga racemosa extraktum használat kapcsán májkárosodást írtak le. Jelenleg azonban az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok - okozati összefüggés nem bizonyított.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
ritka: gastrointestinális panaszok

4.9 Túladagolás

A mellékhatások kifejezettebbé válhatnak.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC: G02CX

Korábbi feltevések szerint, a Cimicifuga racemosa gyökértörzséből nyert anyagok hatásukat hormonális úton fejtik ki, ezt a feltételezést azonban az újabb eredmények nem erősítették meg. A készítmény hatóanyagai kötődnek ugyan az ösztrogén receptorokhoz, de nincs sem uterotrop, sem vaginotrop aktivitásuk. Az ösztrogén hatás hiányára utal az az eredmény is, hogy a Remifemin tablettában lévő növényi kivonat nem stimulálja ösztrogén-pozitív mamma-karcinómás sejtek proliferációját sem in vitro, sem in vivo.

Klinikai vizsgálatok szolgáltak bizonyítékul arra, hogy a készítmény nem változtatja meg az LH szintet sem.
Ezek alapján megállapítható, hogy a Remifemin hatása nem hormonális természetű.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szó eredeti értelmében vett kinetikai vizsgálatokat növényi kivonatokkal nem lehet végezni, mivel ezek hatóanyag keverékeket és növényi alkotórészeket is tartalmaznak.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisstoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cellaktóz (cellulóz por és laktóz-monohidrát), burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, borsosmentaolaj.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
120 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (kereszt nélkül) - nem erős hatású készítmény
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-7269/01 (100 db)
OGYI-T-7269/02 (60 db)
OGYI-T-7269/03 (120 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. február 28./2011. március 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. március 21.

OGYI/30764/2010