paxgyogyszertar.hu

RHINATHIOL COLD FILMTABLETTA MEGFÁZÁSRA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok: 200 mg ibuprofen, 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid (mely megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) filmtablettánként.

Segédanyagok: a készítmény 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

A Rhinathiol Cold fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög-jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és influenza tüneteinek - mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás - enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Rhinathiol Cold filmtabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A készítmény felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére szolgál.
Kezdő adagja 1-2 filmtabletta kevés vízzel bevéve.
Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 tablettánál többet nem szabd bevenni.
Maximális adag: 6 filmtabletta/nap.
Máj- és/vagy veseelégtelenségben az adagolást egyedileg kell beállítani.
A kezelés időtartama maximum 5 nap.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Aktív vagy az anamnézisben szereplő gyomorfekély.
- Ibuprofen, acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése során az anamnézisben előforduló bronchospasmus, orrfolyás vagy urticaria.
- Terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont).
- 12 év alatti életkor.
- Súlyos cardiovascularis betegség, szívelégtelenség, érrendszeri megbetegedés, tachycardia, hypertonia, angina pectoris, hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma, szűkzugú glaucoma, prostata hypertrophia, vizeletretenció.
- A készítmény és más sympatomimeticum, MAO-bénító vagy triciklikus antidepresszáns egyidejű szedése.
- olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében stroke fordult elő, illetve olyan betegeknél, akiknél magas a haemorrhagiás stroke fellépésének kockázata (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Fokozott óvatossággal alkalmazható:
- vese- és/vagy májműködési zavarok,
- gastrointestinalis betegségek,
- asthma és krónikus alsó légúti betegségek,
- neurológiai betegségek,
- lupus erythematosus esetén.

Ha 5 nap után a tünetek nem javulnak, más terápia szükséges.

Műtét előtt állók: inhalációs érzéstelenítés esetén a perioperatív periódusban vérnyomás-emelkedés jöhet létre.

Sportolók: pszeudoefedrin tartalma miatt a gyógyszer doppingszer ellenőrzésen pozitív eredményt okozhat.

Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a Rhinathiol Cold filmtabletta 50 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofen (más NSAID-okhoz hasonlóan) óvatosan alkalmazható együtt:
- Acetilszalicilsavval és más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel,
Kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen, együttadagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, gátolhatja annak thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofen használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofen esetén (lásd 5.1 pont).
- Vérnyomáscsökkentőkkel, mivel az NSAID-ok gyengíthetik ezen szerek hatását. Korlátozott adatok vannak arról, hogy csökkenthetik a diureticumok hatását.
- Anticoagulánsokkal. Korlátozott adatok vannak arról, hogy fokozza az orális alvadásgátlók hatását.
- Lítiummal és methotrexáttal. Bizonyítékok vannak arra, hogy mind a lítium, mind a metotrexát szérumszintjét emelheti.
- Hyperkalaemia veszélye: K-sók, káliumspóroló diuretikumok, heparin, NSAID-ok, ciklosporin, takrolimusz, trimetoprin együttes adása hyperkalaemiát okozhat.

A pszeudoefedrin együttes alkalmazása nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott:
- Egyéb sympatomimeticumokkal, mint például decongestansokkal és étvágycsökkentőkkel, mivel ezek hatását a pszeudoefedrin potencírozhatja.
- Monoaminooxidáz (MAO) inhibitorokkal. A pszeudoefedrin nem alkalmazható együtt MAO inhibitorokkal, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül.
- Guanetidinnel, rezerpinnel és metildopával, mivel azok csökkenthetik a pszeudoefedrin hatását, illetve fordítva, a pszeudoefedrin csökkentheti a guanetidin hatását.
- Triciklikus antidepresszánsokkal, mivel ezek csökkenthetik, vagy fokozhatják a pszeudoefedrin hatását. A pszeudoefedrin fokozza az arrhythmia kialakulásának esélyét triciklusos antidepresszánsokat szedők esetében.
- Digitálisszal vagy kinidinnel, mivel a pszeudoefedrin fokozhatja az arrhythmia kialakulásának esélyét azokban a betegekben, akik a fenti kezelésben részesülnek.
- Migrénellenes szerekkel (ergot-alkaloidok, vasoconstrictorok).
- Diureticumokkal, ACE-gátlókkal.
- Antiepilepticumokkal, bromokriptinnel.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:
Az ibuprofennel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Ezek a vizsgálati eredmények nem mindig prediktívek emberre, ezért a terhesség első hónapjai alatt nem ajánlott az ibuprofen alkalmazása. Hacsak nem feltétlenül szükséges, az ibuprofent a terhesség utolsó hónapjaiban se alkalmazzuk, mivel a prosztaglandin-szintézis gátlása a magzat cardiovascularis rendszerét érintheti (a ductus arteriosus záródását okozhatja).
Az pszeudoefedrinnel végzett állatkísérletek során semmilyen teratogén hatásra nem derült fény, bár az átlagos testsúlyban, testmagasságban és a csontosodási indexben csökkenés mutatkozott.

Szoptatás:
Az ibuprofen igen kismértékben mutatható ki az anyatejben (1 ng/ml, 400 mg ibuprofen alkalmazása után 30 perccel). Csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után, orvosi javaslatra alkalmazható.
A pszeudoefedrin kiválasztódik az anyatejbe, így bekerül a szoptatott csecsemőkbe, és mivel fokozottan érzékenyek rá, nem kívánt hatásokat okozhat; ezért pszeudoefedrin tartalmú készítmények alkalmazása szoptatás idején nem javallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol Cold nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmazása során szédülés, csökkent éberség fordulhat elő.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - ? 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100), ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az ibuprofen szedéséhez kapcsolódóan:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hypersensitiv-reakciók.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: neurológiai reakciók, köztük fejfájás és szédülés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: asthma, bronchospasmus.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hányinger, hányás, dyspepsia, gyomorfekély, gastrointestinalis vérzés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: bőrpír, viszketés, bőr erupciók.

A pszeudoefedrin szedéséhez kapcsolódóan:

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: idegesség, álmatlanság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: zártzugú glaucoma kialakulása.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert: tachycardia, palpitáció és izzadás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: szájszárazság, ischemiás colitis

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: nehezített vizelés.

4.9 Túladagolás

Az ibuprofen túladagolásának tünetei közé tartozik a szédülés, görcs, arrhythmia, hipotensio és az idegrendszer depressziója (a tudat gyengülése); ha a túladagolás egy órán belül történt, gyomormosás ajánlott. Orális szerek alkalmazása is hasznos lehet, mint például aktív szén, ami csökkenti a gyógyszer felszívódását. Ha a túladagolás több mint egy órája történt, a vizelet alkalizálása és forszírozott diurézis javasolt, semlegesítendő a készítmény savas vegyhatását és elősegítendő a kiürülését.
A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a convulsiók, hallucinációk, vérnyomás-emelkedés, arrhythmia, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység. Gyomormosás a túladagolás utáni első négy órában alkalmazható, az aktív szén csak a túladagolás utáni első órában hatásos. Forszírozott diurézisnek csak kielégítő vesefunkciók fennállásakor érdemes nekilátni. A cardialis funkciók monitorozása és az elektrolitok ellenőrzése ajánlott. Amennyiben convulsiók jelentkeznének, intravénás diazepam adása ajánlott. Klorpromazin adásával, amennyiben az szükséges, kontrollálhatóak a hallucinációk és a hyperirritabilitás, fentolaminnal a súlyos hypertensio, béta-blokkolókkal, például propranolollal pedig a szívritmuszavarok.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: pseudoephedrin-kombinációk, ATC kód: R01B A52

Az ibuprofen egy propionsav-származék, ami fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító aktivitással rendelkezik. A gyógyszer terápiás hatása, mint a nem-szteroid gyulladáscsökkentőké általában, a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül valósul meg.
Kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen együttadagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, gátolhatja annak thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Egy vizsgálatban, amikor a 400 mg ibuprofen egyszeri adagját az azonnali hatóanyag leadású acetilszalicilsav (81 mg) bevételét megelőzően 8 órán belül, vagy azt követően 30 percen belül alkalmazták, az ASA thromboxán-képződésre, illetve vérlemezke-aggregációra kifejtett hatásának gyengülését tapasztalták.
Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofen használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofen esetén.
A pszeudoefedrin egy sympatomimeticum, aminek közvetlen és közvetett hatása van az adrenerg receptorokra. Alfa- és béta-adrenerg stimuláló hatású, és kismértékben a központi idegrendszerre is stimuláló hatást fejt ki. A pszeudoefedrin sympatomimeticus hatása vasoconstrictiót eredményez, ami csökkenti az orrdugulást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofen gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból, a plazmacsúcskoncentrációt 45-90 percen belül eléri. Több mint 90%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, és rövid a felezési ideje (0,9-2,5 óra). Az ibuprofen főleg a májban metabolizálódik 2-hidroxi-ibuprofenné és 2-karboxi-ibuprofenné. Ezek a vesén keresztül ürülnek ki a szervezetből, a kb. 9%-nyi változatlan formával együtt.
A pszeudoefedrin-hidroklorid gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből és a csúcskoncentrációját 1-3 óra múlva éri el. Mint a legtöbb sympatomimeticum, csak részben metabolizálódik a májban. Főleg változatlan formában ürül a vizelettel. Átjut a placentán és a vér-agy gáton is. Az anyatejbe is kiválasztódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Az ibuprofen az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofen átjut a placentán, de teratogén hatást nem észleltek. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Az pszeudoefedrinnel végzett állatkísérletek során semmilyen teratogén hatásra nem derült fény, bár az átlagos testsúlyban, testmagasságban és a csontosodási indexben csökkenés mutatkozott.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (50 mg).
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-9161/01 (12 db)
OGYI-T-9161/02 (20 db)
OGYI-T-9161/03 (24 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. december 18. / 2009. június 30.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. szeptember 29.

3

53040/41/09