paxgyogyszertar.hu

RHINATHIOL COLD FILMTABLETTA MEGFÁZÁSRA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta

ibuprofen, pszeudoefedrin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rhinathiol Cold filmtablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és influenza tüneteinek, mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény.

A Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta két hatóanyagot, ibuprofent és pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmazó kombinált készítmény. Az ibuprofen hatékonyan csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és csillapítja a lázat, a pszeudoefedrin pedig az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatása révén csökkenti az orrdugulást.

A készítmény felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek adható.

2. TUDNIVALÓK A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra (az ibuprofenre vagy a pszeudoefedrin-hidrokloridra) vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
- ha aktív gyomorfekélyben szenved vagy a kórelőzményben előfordult gyomorfekély.
- ha ibuprofen, acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése során a kórelőzményében előfordult hörgőgörcs, orrfolyás vagy csalánkiütés.
- ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved, szívelégtelensége, érrendszeri megbetegedése, szapora szívverése, magasvérnyomás betegsége, szívkoszorúér-görcse, pajzsmirigy-túlműködése, cukorbetegsége, mellékvese daganata (ú.n. feokromocitóma), szűkzúgú zöldhályogja, illetve prosztata-megnagyobbodása van.
- ha olyan gyógyszereket használ, amelyek fokozzák a szimpatikus idegrendszer aktivitását, illetve bizonyos kedélyjavító gyógyszerek (ún. triciklikus antidepresszánsok és monoaminooxidáz-gátlók) szedése esetén.
- ha terhes vagy szoptat.
- gyermekkorban 12 év alatt.

A Rhinathiol Cold filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha vese- és/vagy májműködési zavarban szenved.
- ha gyomor-bélrendszeri betegségben szenved.
- ha asztmában és/vagy krónikus alsó légúti betegségben szenved.
- ha idegrendszeri betegségben szenved.
- ha különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenséggel járó, kollagénbetegségben (lupusz betegség) szenved.
- ha Ön műtét előtt áll.
- ha Ön időskorú.

A pszeudoefedrin és a lebontásakor keletkező norpszeudoefedrin szerepel a sportolók számára tiltott szerek listáján (dopping-lista).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes, például a véralvadást befolyásoló szerek (acetilszalicilsav (aszpirin), warfarin, tiklodipin stb.) vagy mások, amelyek a magas vérnyomást csökkentik (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta-receptor blokkolók vagy az ún. angiotenzin-II gátlók) és ezen kívül még sok más gyógyszer is befolyásolhatja az ibuprofen hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofen módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt:
- acetilszalicilsavval és más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel,
- vérnyomáscsökkentőkkel,
- véralvadásgátlókkal,
- lítiummal,
- metotrexáttal (daganat kezelésére szolgáló készítmény),
- más orrdugulás-csökkentőkkel, étvágycsökkentőkkel,
- guanitidinnel, rezerpinnel, metildopával (központilag ható vérnyomáscsökkentőkkel),
- triciklikus antidepresszánsokkal (depresszió elleni készítmények, pl amitriptilin),
- digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal),
- kálium-sókkal, vízhajtókkal, heparinnal, ciklosporinnal, takrolimusszal, trimetoprimmel,
- az ún. MAO-bénítókkal (depresszió elleni szerek) egyidejűleg, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhető,
- migrén ellenes szerekkel (ergot-alkaloidok, érszűkítők),
- epilepszia elleni szerekkel (bromokriptin).

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:
A Rhinathiol Cold filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag orvosi javallatra szedhető.
Ha terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.

Szoptatás:
A Rhinathiol Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény szédülést okozhat, valamint arra érzékeny egyénekben befolyásolhatja a központi idegrendszer működését, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Rhinathiol Cold filmtabletta egyes összetevőiről
A készítmény 50 mg tejcukrot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTÁT?

A Rhinathiol Cold filmtablettát mindig úgy szedje, ahogy a betegtájékoztatóban szerepel. Ha bizonytalan, mindig kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek részére:
Kezdő adag: 1-2 filmtabletta kevés vízzel bevéve.
Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehető be.
Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet.
A kezelés maximális időtartama 5 nap. Amennyiben tünetei 5 nap után nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége.

Károsodott máj- és/vagy vesefunkció esetén:
Máj- és/vagy veseelégtelenségben az adagolást egyénileg kell meghatározni, ezért ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Idősek:
Az adag módosítása nem szükséges.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold filmtablettát vett be
Az ibuprofen túladagolásának tünetei közé tartozik a szédülés, görcs, szívritmuszavar, vérnyomásesés és az idegrendszer depressziója (a tudat gyengülése).
A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsök, érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység.
Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetek észlelésekor forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát, a következő adagot azonnal vegye be, mihelyt észleli a mulasztást.
Vegye figyelembe, hogy az egyes adagok bevétele között minimum 4 óra szünetet kell tartani.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rhinathiol Cold filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, pl.:
* a testén kiütések jelennek meg,
* megduzzad az arca, nyelve, torka,
* légzési nehézségek lépnek fel.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 betegnél előfordulhat.
Gyakori: 100 betegből legalább 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 esetében fordulhat elő.
Nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de 100 betegből kevesebb mint 1 esetében fordulhat elő.
Ritka: 10 000 betegből legalább 1, de 1000 betegből kevesebb mint 1 esetében fordulhat elő.
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordulhat elő.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő (gyakoriságuk nem ismert):
* túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
* fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság,
* zöldhályog kialakulása,
* szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás.
* asztma, hörgőgörcs.
* szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély és gyomor-, bélvérzés, a bél - csökkent vérellátás miatt kialakult - gyulladása,
* bőrpír, viszketés, kiütés.
* nehezített vizelés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rhinathiol Cold filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 200 mg ibuprofent, 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot (ez megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát (50 mg), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, szilícium-dioxid.
filmbevonat: talkum, titán-dioxid, makrogol 400, hipromellóz.

Milyen a Rhinathiol Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög-jelzéssel ellátott, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt,
1045 Budapest, Tó u. 1-5

Gyártó
Sanofi-Synthelabo Ltd.,
Engefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT
Egyesült Királyság

OGYI-T-9161/01 (12 db)
OGYI-T-9161/02 (20 db)
OGYI-T-9161/03 (24 db)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel.: +36/1-5050050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011április 22.

5

OGYI/22787/2010