GYNOFLOR HÜVELYTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gynoflor hüvelytabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Min 10M csíra Lactobacillus acidophilus (50,0 mg Lactobacillus acidophilus lyophilisatum formájában) és 0,03 mg estriolum hüvelytablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelytabletta. Halvány bézs színű, pettyes, ovális, enyhén domború felületű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- A lactobacillus flóra helyreállítása antiinfektív vagy kemoterápiás szerrel történt helyi és/vagy szisztémás kezelés után;
- A menopauza alatt vagy után kialakuló ösztrogénhiány következtében fellépő atrófiás hüvelygyulladás vagy szisztémás hormonpótló terápia kísérő gyógyszerelése;
- Ismeretlen eredetű hüvelyváladék (fluor vaginalis) vagy bakteriális vaginosis és candidiasis enyhe, közepesen súlyos esetei, amelyekben antiinfektív terápia nem szükséges.
További lehetséges alkalmazása a kiújuló hüvelyi fertőzések megelőző kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Fluor vaginalis, hüvelyi fertőzések, helyreállító kezelés:
Napi 1-2 hüvelytabletta 6-12 napig. A hüvelytablettát esténként lefekvés előtt kell felhelyezni mélyen a hüvelybe. Ehhez legjobb hátra dőlni, miközben lábait a beteg enyhén behajlított helyzetben tartja.
A kezelést a menstruáció ideje alatt abba kell hagyni, majd újra kell kezdeni.
Atrófiás hüvelygyulladás, posztmenopauzás fluor vaginalis:
Atrófiás hüvelygyulladás esetében az ajánlott adag napi 1 hüvelytabletta a kezelés első hetében, majd heti 1-2 tabletta fenntartó adagként. Ha a hüvely nagyon száraz, a hüvelytablettát felhelyezés előtt meg lehet nedvesíteni egy kis csapvízzel.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..
Rosszindulatú elváltozások (ösztrogénfüggő daganatok) az emlőben, uterusban, vagy a hüvelyben.
Endometriosis (feltételezett vagy igazolt).
Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzések.
Terhesség (lásd 4.6 pont)
A nemi érettséget még el nem ért fiatal lányok esetében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Gynoflor hatóanyagként kis mennyiségű ösztriolt is tartalmaz. A terápia kezdetén a konjugálatlan ösztriol plazma-koncentrációja átmenetileg megemelkedhet (lásd 5.2 pont), így a szisztémás hatást nem lehet teljességgel kizárni.
Ezért óvatosság javasolt a következő esetekben:
- thrombophlebitis, thromboembolia, vagy ezek korábbi előfordulása, súlyos szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, magas vérnyomás;
- epilepszia, migrén vagy ezek előfordulása az anamnézisben;
- porfiria, hyperlipidaemia, diabetes, fibrocystás mastopathia, súlyos égő érzés, kiütések, korábbi terhesség alatt kialakuló halláskárosodás (otosclerosis) romlása.
Azoknál a betegeknél, akik a fent felsorolt betegségekben szenvednek, a hosszú távú Gynoflor kezelés alatt rendszeresen klinikai kontrollvizsgálatokat kell végezni (hasonlóan a magas ösztrogéntartalmú készítményekkel folytatott kezeléshez).
Ha a terápia alatt vérzés lép fel, úgy a kezelést azonnal fel kell függeszteni és a vérzés okát kideríteni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Lactobacillus acidophilus számos olyan gyógyszerre érzékeny, melyek a fertőzésekkel szemben hatásosak. Ezen gyógyszerekkel folytatott egyidejű (helyi vagy általános) alkalmazás esetén a Gynoflor hatása csökken.
4.6 Terhesség és szoptatás
Állatkísérletekben az ösztriol káros mellékhatásait észlelték hím magzatokban. Klinikai vizsgálati eredmények a készítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre. Más gyógyszerekhez hasonlóan a készítményt a terhesség első három hónapjában csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése mellett szabad alkalmazni.
A terméket ettől függetlenül sok éven keresztül alkalmazták anélkül, hogy bármilyen káros hatást észleltek volna. Az ösztriol humánspecifikus hormon. Ezért az állatokon (rendszerint rágcsálókon) végzett kísérletek toxikológiai adatai csak korlátozott értékűek és nem extrapolálhatóak emberre.
A készítmény ösztrioltartalma nagyon csekély. Nem terhes nőkben kimutatták, hogy az első adag után a plazma ösztriol-koncentrációja átmenetileg emelkedik, majd a 12. adag után már nem észleltek koncentráció-emelkedést. Ismételt adagolás után az ösztriol plazma-koncentrációja az élettani tartományon belül marad.
Terhesség idején az anya plazmájában az ösztriol-koncentráció igen jelentősen emelkedik a nem terhes nőkéhez képest. Ezért valószínűtlen, hogy a készítmény használata terhesség idején káros hatással lenne a magzatra.
Szoptatás idején a készítmény alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gynoflor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Röviddel a készítmény alkalmazása után enyhe szúró vagy égő érzés előfordulhat (kb. 1,0%). Néhány esetben beszámoltak bőrvörösséggel, viszketéssel járó túlérzékenységi reakcióról. Egy esetben allergiás reakciót figyeltek meg a készítményben lévő lactobacillus liofilizátummal szemben.
Ha a Gynoflor-t tévedésből szájon át alkalmazzák, nem várható mellékhatás.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászatban használt fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, egyéb fertőzéselles szerek és antiszeptikumok, ATC kód: G01A X14
A Lactobacillus acidophylus és az ösztriol lokálisan hatnak a hüvelyben.
A Lactobacillus acidophylus teszi ki az egészséges emberi hüvelyflóra nagy részét. A lactobacillusok nem patogén baktériumok, melyek védőfunkciót látnak el a hüvelyben, és tejsavvá fermentálják a hüvely hámszövetében tárolt glikogént. Az ebből adódó savas környezet (pH 3,8 - 4,5) kedvezőtlen körülményeket teremt a patogén mikroorganizmusok megtelepedéséhez és elszaporodásához, ellentétben a lactobacillusokkal, amelyek szaporodásához ez a pH optimális. A tejsavon kívül a lactobacillusok hidrogén-peroxidot és bakteriocidineket is termelnek, amelyek ugyancsak gátolják a patogén mikroorganizmusok szaporodását.
Az ösztriol endogén hormon, amely specifikus hatást fejt ki a hüvelyre. Biztosítja a hüvelyi epithel sejtek proliferációját és érését, melyek - amellett, hogy fizikai barriert is képeznek - glikogént tárolnak, ami a lactobacillusok tápanyaga. Hormonzavarok esetén - amelyek leginkább idős korban figyelhetők meg - a glikogént tartalmazó sejtek száma csökken. Az ösztriol, még a készítményben található igen alacsony mennyiségben is fontos szerepet játszik a hámszövet regenerációjában, így biztosítva a glikogént, mint tápanyagot a lactobacillusok számára.
A hüvelyflóra fiziológiás egyensúlyának megbomlása, vagy károsodása elsősorban helyi vagy szisztémás antiinfektív kezelés, súlyos megbetegedések, helytelen higiénés feltételek, és helyi fertőzések eredményeképpen léphet fel. A fiziológiástól eltérő hüvelyflóra esetén a lactobacillusok száma csökkenhet, ill. azok el is pusztulhatnak. Ilyenkor a védő hatás nem biztosított.
A Gynoflor-terápia elvi alapja a hüvely ill. a hüvelyi epithelium biológiai egyensúlyának helyreállítása a lactobacillusok újratelepítésével, valamint az ösztriol epithelsejtekre kifejtett lokális hatásával.
A lactobacillusok a hüvelytablettában segédanyagként jelenlévő laktózt is tejsavvá fermentálják.
A lactobacillusok megtelepedése és szaporodása a hüvelyben már a készítmény első alkalmazása során elkezdődik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hüvelytabletta szétesik, amint a hüvelyváladékkal érintkezik és a liofilizált baktériumok felszabadulnak. In vitro kimutatták, hogy a lactobacillusok néhány órán belül visszanyerik metabolizációs képességüket és csökkentik a környezet pH-ját.
Az ösztriol által indukált pozitív ösztrogénhatás is gyorsan beindul és a hüvelyi epithelium proliferációs állapota a kezelés előrehaladtával fokozatosan javul (6-12 nap).
A készítmény ösztriol tartalmának felszívódását egészséges, posztmenopauza következtében atrofizált hámszövettel rendelkező nőkben vizsgálták. Egyetlen, hüvelybe helyezett tabletta hatására a konjugálatlan ösztriol (biológiailag aktív forma) plazmakoncentrációja az alapszint fölé emelkedett, az ösztriol-koncentráció 3 óra múlva érte el a maximumot. 8 óra múlva a konjugálatlan ösztriol plazmakoncentrációja ismét normál szinten volt.
A 12. hüvelytabletta (napi 1 tabl.) felhelyezése után a konjugálatlan ösztriol plazma-csúcskoncentrációja az alapértéknél nem volt magasabb.
A 12 napos kezelés alatt nem volt megfigyelhető az ösztriol felhalmozódása. Az ismételt Gynoflor alkalmazás után mért plazma koncentrációk a konjugálatlan ösztriol endogén plazma koncentrációjának normál tartományán belül voltak.
Az ösztron és az ösztradiol plazma-koncentrációját nem befolyásolta az ösztriolkezelés, mivel az ösztriol ezek metabolikus végterméke. Az ösztriol gyorsan eliminálódik a vizelettel, elsősorban biológiailag inaktív formában (glukuronidok, szulfátok).
Az ösztriol alacsony dózisa (0,03 mg), a lokális alkalmazás és a kezelés korlátozott időtartama (6 12 nap) miatt az ösztriol nem kumulálódik, és szisztémás ösztrogén hatások nagyon valószínűtlenek.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A hüvelyben ható gyógyszerek esetében két toxikológiai vonatkozást kell figyelembe venni: a lokális toleranciát és az összetevők felszívódásából eredő szisztémás toxicitás lehetőségét.
A lactobacillusok az egészséges emberi hüvelyflóra domináns, nem-patogén baktériumai. Ezért e baktériumok hüvelybe juttatása várhatóan nem okoz helyi irritációt vagy hámszöveti károsodást.
Állatkísérletek szerint (Wistar patkányok) az ösztriol csak nagy dózisban vezethet a hím magzat feminizációjához.
Meg kell jegyezni, hogy a rágcsálókon szerzett toxikológiai tapasztalatok csak korlátozott értékűek, és nem vonatkoztathatóak emberre, mivel az ösztriol humánspecifikus, más emlősfajban nem található meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokrisályos cellulóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db, ill. 12 db hüvelytabletta buborékfóliában, faltkartonban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság:
II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medico Uno Pharma Kft.
2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5910/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGMEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1997. / 2002. november 25./2007. október 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2007. 11.07.