paxgyogyszertar.hu

TALCID 0,5G RÁGÓTABLETTA / 01

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Talcid 0,5 g rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg hidrotalcit tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 360 mg mannitot tartalmaz rágótablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér színű, jellegzetes borsmenta illatú, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "Bayer kereszt" másik oldalán "Talcid" jelzéssel ellátott rágótabletta. Törési felülete fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dyspepsia, akut és krónikus gastritis, ulcus ventriculi, ulcus duodeni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek tüneti kezelésre:

Dyspepsia és gastritis esetén:
Egyszeri adag 1-2 rágótabletta (500-1000 mg hidrotalcit), melyet szükség szerint lehet alkalmazni a gyomorpanaszok jelentkezésekor.

Ulcus ventriculi és duodeni esetén:
2 rágótabletta naponta 3-4 alkalommal, 1-2 órával étkezés után és lefekvés előtt.
A kezelést a teljes tünetmentességet követően még legalább 4 hétig folytatni kell.

A tablettákat el kell rágni.

A napi 6000 mg (12 rágótabletta) hidrotalcit mennyiséget nem szabad túllépni.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Súlyos veseelégtelenség.
* Hypophosphatemia.
* Myasthenia gravis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Károsodott veseműködésű betegeknél (különösen a hemodializált betegeknél), Alzheimer-kórban vagy a dementia más formáiban szenvedő betegeknél és alacsony foszfáttartalmú diétát tartó betegeknél kerülni kell a készítmény nagy adagban történő, illetve tartós alkalmazását.

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható székrekedés, valamint intestinalis obstructio és appendicitis gyanúja esetén.

A hidrotalcitot nem szabad savtartalmú ételekkel (pl. bor, gyümölcslé) egyszerre bevenni az alumínium-hidroxid fokozott reszorpciója miatt.

A készítmény mannitot tartalmaz, amely enyhe hasmenést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Talcid rágótabletta nem alkalmazható egyidejűleg az alábbi gyógyszerekkel, mert a felszívódásukat befolyásolhatja:
* glikozidok;
* tetraciklinek;
* kinolon-származékok, pl. ciprofloxacin, ofloxacin
* nátrium-fluorid;
* H2-receptor blokkolók;
* kenokolsav;
* kumarin-származékok.

Általánosságban minden más gyógyszert és savtartalmú ételt (pl. bor, gyümölcslé) 1-2 órával a Talcid rágótabletta alkalmazása előtt vagy után kell bevenni felszívódásuk megváltozásának elkerülése érdekében.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazás esetén ki kell kérni az orvos tanácsát. A farmakokinetikai vizsgálatok alapján az alumínium-vérszintek normál tartományban maradnak, ennek ellenére a Talcid rágótablettát terhesség alatt csak rövid ideig ajánlott használni, a magzat alumínium-expozíciójának elkerülése miatt.

Általánosságban az alumínium-tartalmú szerek kiválasztódnak az anyatejbe. A hidrotalcit anyatejbe kerülésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, de mivel a Talcid enterális felszívódása igen alacsony, nem várható egészségügyi kockázat az újszülöttnél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Talcid rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
allergiás reakciók

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyobb adagok (napi 4-5 g) alkalmazásakor pépes széklet, gyakoribb székelés, hányás, hasmenés fordulhat elő, valamint csökkenhet a foszforszint. Az ajánlott adag alkalmazása esetén azonban ritkán jelentkeznek ezek a tünetek.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
csökkent szérum foszfor-szintek, hypermagnesaemia

A hosszútávú kezelés vesekárosodásban szenvedő betegeknél osteomalaciával és encephalopathiával járó alumínium-intoxikációhoz vezethet.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antacidumok,
ATC kód: A02AD04

A hidrotalcit (magnézium-alumínium-hidroxid-karbonát-tetrahidrát) egy magnézium-alumínium só, amely meghatározott rétegrácsos szerkezettel rendelkezik. Nem-szisztémás antacidumként fokozatosan, a jelenlevő gyomorsav mennyiségével arányosan semlegesíti a gyomorsavat.

A pH érték 3-5-re emelkedik néhány másodpercen belül és 75-90 percen keresztül ezen az értéken marad. Ez a hosszantartó hatás a rétegrácsos szerkezetnek tulajdonítható: az oldhatatlan hidrotalcitból a képződő sósav magnézium- és alumíniumionokat szabadít fel. A reakció gyorsan végbemegy és arányos a jelenlevő sósav mennyiségével, így biztosítva az ideális pH 3-5 közötti értéket. 1 g hidrotalcit puffer-kapacitása 27,8 mEq.

A hidrotalcit egyéb farmakodinámiás hatásai közé tartozik a pepszingátlás, az epesav-megkötés, a nyálkahártya prosztaglandin-szintézisének stimulálása és a nyálkahártya védelme.

Jó pepszingátló hatást a pH érték emelésével, a pepszin magnézium- és alumíniumionok által történő precipitációjával és a pepszin adszorpciójával lehet elérni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Embereken és állatokon végzett abszorpciós vizsgálatok alapján megállapították, hogy a hidrotalcit terápiás adagban történő alkalmazás után gyakorlatilag nem abszorbeálódik a gyomor-bélrendszerből.
A szérumban és vizeletben mért magnézium és alumínium értékek a normál tartományon belül maradnak.

Nem mutatott a normál tartománytól eltérő eredményt sem a vérkép (hemoglobin, leukocyták, hematokrit), sem a plazma biokémiai értékei (nátrium, kálium, kalcium, karbamid, glukóz).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Állatkísérletek eredményei azt mutatták, hogy a hidrotalcit veszélytelen anyag. Egereknél 10 g/ttkg hidrotalcit per os alkalmazása után nem fordult elő elhullás.

Krónikus toxicitás
Patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok szerint a hidrotalcit nem ártalmas, sem a vérkép, sem a szövetek hisztopatológiai vizsgálatai nem mutattak kóros eltérést.

Reproduktív toxicitás
A hatóanyagnak 1 g/kg dózisban nincs reproduktív toxikus hatása.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Banán aroma, szacharin-nátrium, borsmenta aroma, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db (2x10) rágótabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4075/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. április 11./2010. március 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. május 23.
4

OGYI/12236/2012