paxgyogyszertar.hu

ULCOGANT SZUSZPENZIO

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg szukralfát tasakonként (5 ml szuszpenzióban).

5 ml-es orális szuszpenzióban hatóanyagként 1000 mg (1 g) szukralfát van.
1000 mg (1 g) szukralfát (szacharóz-szulfát alumínium sója) 190 mg alumíniumot tartalmaz.

Segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát-nátriumot és propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió
Fehér színű, ánizs illatú, viszkózus, homogén szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* Gyomor- és nyombélfekély esetén: a panaszok csökkentésére, a fekély gyógyulásának a meggyorsítására.
* Gyomor- és nyombélfekély kiújulásának megelőzésére.
* Reflux oesophagitis kezelésére /Savary Miller állapot I-II./.

Megjegyzés
Ajánlott a kezelés előtt a reflux oesophagitis diagnózisát endoszkóppal igazolni.

Gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegeknél Helicobacter pylori baktérium jelenlétére irányuló vizsgálat javasolt. Ha a vizsgálat eredménye pozitív, a baktérium eradikációja az elsődleges cél.

A gyomorfekély kezelésének megkezdése előtt ajánlatos az esetleges rosszindulatú daganatos megbetegedések kizárása megfelelő vizsgálatokkal.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazásra.

Nyombélfekély:
Naponta 2-szer 2, vagy 4-szer 1 gramm szukralfát.

Gyomorfekély:
Naponta 4-szer 1 gramm szukralfát.

Gyomor- és nyombélfekély kiújulásának megelőzése:
Naponta 2-szer 1 gramm szukralfát.

Reflux esophagitis:
Naponta 4-szer 1 gramm szukralfát.

Gyermekpopuláció
Az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát 14 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírata az 5.1 pontban található.

Alkalmazás:
A gyógyszert lehetőleg éhgyomorra kell bevenni.

Napi 4-szer 1 g adásakor az egyes adagokat (1 g) a főétkezések előtt, a negyedik adagot este, lefekvés előtt kell bevenni. Napi 2-szer 2 g adásakor az egyik adagot (2 g) reggel, felkelés után, a másikat (2 g) este, lefekvés előtt kell bevenni.

Gyomor- és nyombélfekély kiújulásának megelőzésére az egyik adagot (1 g) reggel, felkelés után, a másikat (1 g) este, lefekvés előtt kell bevenni.

Egy tasak tartalmát közvetlenül a szájba, vagy egy evőkanálba kell kinyomni. Bevétel után vizet lehet inni.

A kezelés időtartama:

Fekélyek kezelése:
Általában 4-6 hét (a kezelés 12 hétig folytatható).

Gyomor- és nyombélfekély kiújulásának megelőzése:
A fekély gyógyulása után a kezelés 6-12 hónapig folytatható.

Reflux oesophagitis:
Rendszerint 6-12 hét.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával (szukralfáttal) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Metil-parahidroxibenzoát-nátriummal, propil-parahidroxibenzoát-nátriummal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alumínium-tartalma miatt vesekárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan emelkedik a plazma alumínium szintje. Ezeknél a betegeknél hosszútávú kezelés során encephalophatia eseteit jelentették. Ezért az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió adása nem ajánlott olyan betegek számára, akiknek a veseműködése súlyosan károsodott (pl. uraemia, dialysis esetén).

Bezoár képződésről számoltak be szukralfát beadása után elsősorban intenzív osztályokon kezelt, súlyos állapotú betegek esetén. A betegek többsége (beleértve az újszülötteket, akiknek szukralfát nem ajánlott) olyan egészségi állapotban volt, amely hajlamosít bezoár képződésre (például késedelmes gyomorürülés műtét miatti gyógyszeres terápiát követően, vagy olyan betegségek, amelyek csökkentik a motilitást), vagy egyidejűleg kaptak szondatáplálást.

Az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem alkalmazható intravénásan.

A szájon át adható szuszpenzió véletlen intravénás alkalmazása esetén súlyos komplikációk, beleértve a mikroembóliát és alumínium intoxikációt, fordulhatnak elő. Nagyon ritkán végzetes kimenetelű esetekről is beszámoltak intenzív osztályon kezelt betegek között. A szukralfát szájon át adható szuszpenzió véletlen intravénás alkalmazása esetén heparint lehet adni a mikroembólia megelőzésére, valamint deferoxamint és/vagy hemodialízist alkalmazni a keringő alumínium megkötésének érdekében. Egyéb megfelelő tüneti kezelés is javasolt.

Gyermekpopuláció

14 éves kor alatti gyermekeknek, megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió adása nem javasolt.

Az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát 14 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az egyidejűleg szedett tetraciklinek, tobramicin, kolisztin, amfotericin B, fenitoin, szulpirid,
digoxin, cimetidin, ranitidin, ketokonazol, retard teofillin, kenodezoxikolsav, urzodezoxikolsav és levotiroxin felszívódása csökkenhet. Ez általában elkerülhető, ha a szukralfát bevétele a többi gyógyszerek bevételéhez képest megfelelő időeltolódással (2 óra) történik.

Fluorozott kinolonokkal, norfloxacinnal és ofloxacinnal való együttes terápia esetén ezen antibiotikumok bevétele után a szukralfát bevételéig legalább két órát kell várni. A szukralfát bevétele után legalább 4 óra teljen el az antibiotikumok következő adagjának a bevételéig, különben az antibiotikum hatékonysága szignifikáns mértékben csökkenhet. Nem ismert, hogy egyéb kinolonok
esetében mennyi időnek kell eltelni; egyidejű alkalmazásuk ennélfogva nem javasolt. Ha szükséges, az alkalmazott antibiotikum alkalmazási előírását figyelembe kell venni.

Nem lehet kizárni, hogy a készítmény befolyásolhatja a per os alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek felszívódását. Emiatt a véralvadásgátló gyógyszerek adagolását az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió kezelés kezdetén is és végén is gondosan ellenőrizni kell.

Az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, melyek kálium-, nátrium-hidrogén-citrátot tartalmaznak, az alumínium fokozott felszívódásához vezethet, ami emelkedett vér-alumínium szintet produkál.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincsenek adatok a szukralfát humán terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban. Az állatkísérletek nem utalnak arra, hogy a szukralfát közvetlenül, vagy közvetve káros hatást fejtene ki a terhességre, az embrionális-magzati fejlődésre, a szülésre, vagy a postnatalis fejlődésre. Nem ismert, hogy veszélyt jelent-e terhességben, ezért fokozott óvatosság javasolt, ha várandós nőknek írják fel.

Nem ismert, hogy a szukralfát kiválasztódik-e az anyatejjel. A szukralfát laktációval történő kiválasztását állatokban nem vizsgálták. Szoptatás során való alkalmazásakor mérlegelni kell a szoptatott csecsemő számára jelentett esetleges kockázat és az anya számára jelentett előny arányát.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakoriság meghatározására az alábbi definíciókat használtuk.

Nagyon gyakori ?1/10
Gyakori ?1/100 - <1/10
Nem gyakori ?1/1000 - <1/100
Ritka ?1/10 000 - <1/1000
Nagyon ritka <1/10 000
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: Anafilaxiás reakció.
A szuszpenzió metil-parahidroxibenzoát-nátrium és a propil-parahidroxibenzoát-nátrium segédanyaga későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: székrekedés
Nem gyakori: hányinger, szájszárazság
Ritka: teltségérzés; bezoár képződés (lásd 4.4 pont)

A bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei:
Ritka: kiütés, viszketés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: encephalopathia, a plazma alumínium szint emelkedése következtében vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

4.9 Túladagolás

Akut túladagolási tünetek nem ismeretesek. Az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió rendkívül nagy adagban történő bevétele esetén annak alumínium-tartalma miatt gyomormosás javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Peptikus fekély és gastro-oesophagalis reflux betegség (GORD) egyéb gyógyszerei
ATC-kód: A02B X02

A per os vagy intragasztrikusan alkalmazott szukralfát különböző lokális mechanizmusokon keresztül fejti ki hatását az oesophagus, a gyomor- és duodenum nyálkahártyájára:

A fekélyek, ill. léziók területén a szöveti fehérjékkel és a gyomornyákkal komplex vegyületeket képez. Ezek rezisztensek a peptikus emésztéssel szemben és a H+ -ionok kevésbé hatolnak át rajtuk. Mindez a nyálkahártya védőfaktorait erősíti.

Ezen kívül a szukralfát stimulálja a fiziológiás nyálkahártya védelmet (prosztaglandin-felszabadulás, sejtregeneráció, nyákelválasztás, hidrogén-karbonát szekréció, a nyálkahártya vérellátása), megnöveli a nyálkahártya ellenálló képességét az endogén (sósav, pepszin, epesavak, lizolecitin) és exogén (alkohol, nem szteroid gyulladásgátlók, acetilszalicilsav) károsító tényezőkkel szemben.

A szukralfát pepszint és epesavakat abszorbeáló hatással is rendelkezik.

Gyermekpopuláció

Kevés számú klinikai adat áll rendelkezésre szukralfát gyermekek esetében történő felhasználásáról, amelyet elsősorban stressz-fekély megelőzésére, illetve reflux oesophagitis és mucositis kezelésekor alkalmaztak. Az alkalmazott adag ezekben a vizsgálatokban 0,5 - 1 g volt naponta négyszer, a gyermekek korától és az alapbetegség súlyosságától függően, és anélkül alkalmazták, hogy súlyos biztonságossági gondot okozott volna. Tekintettel a korlátozott számú adatra, a szukralfát alkalmazása 14 éves kor alatti gyermekeknek jelenleg nem ajánlott.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szukralfát a gastrointestinális traktusból csak kis mértékben szívódik fel. A 14C jelzésű szukralfát per os alkalmazását követően annak csak 0,5-2,2%-a volt követhető a vizeletben.

A szukralfát cukorrésze - a szacharóz-oktaszulfát - nem hidrolizálódik szacharózzá, hanem változatlan formában, gyorsan, renális úton távozik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A konvencionális egyszeri és ismételt dózis-toxicitási vizsgálatok, a karcinogén potenciált, vagy reprodukciós toxicitást elemző vizsgálatok eredménye nem utal speciális kockázatra emberben. Biztonsági farmakológiai, vagy genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin-nátrium-dihidrát, karamell aroma, ánizs aroma, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, xantan-gumi, glicerin, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 db tasak LDPE fóliával bevont légmentesen lezárt alumínium tasakba töltött 5 ml térfogatú szuszpenzió. Tasakok dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ??(egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Kft.,
1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1832/01 Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (50 x 5 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1992.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. április 24.
5

3

OGYI/11929/2012