paxgyogyszertar.hu

ULCOGANT SZUSZPENZIO

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió

szukralfát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (továbbiakban Ulcogant szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ulcogant szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ulcogant szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ulcogant szuszpenziót tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULCOGANT SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Nyálkahártyavédő gyógyszer. Gyomor- és nyombélfekély esetén a panaszok csökkentésére, a fekély gyógyulásának a meggyorsítására, a fekély kiújulásának megelőzésére, emellett a gyomorsav-okozta nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelésére adható.
Hatását úgy fejti ki, hogy a gyomornedvben lévő nyákkal és fehérjékkel összekapcsolódva egy védő bevonatot képez a gyomorsavval szemben, a bélrendszer falán. Megköti a gyomornedvben lévő emésztőenzimet, valamint az epesavakat. Hatására hatékonyabbá válnak egyéb védőmechanizmusok is, a bélrendszer nyálkahártyája ellenállóbbá válik a károsító behatásokkal szemben.

2. TUDNIVALÓK AZ ULCOGANT SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Ulcogant szuszpenziót
* ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Ulcogant szuszpenzió egyéb összetevőjére.
* metil-parahidroxibenzoát-nátriummal, propil-parahidroxibenzoát-nátriummal szembeni túlérzékenység esetén.

Gyermekek és serdülők
Az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát 14 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Az Ulcogant szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Gyomor- vagy nyombélfekély esetén a kezelés előtt javasolt kiegészítő vizsgálatok végzése.
Amennyiben a gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegnél kimutatják a fekélyt okozó baktérium (Helicobacter pylori) fertőzést, a kezelés során az elsődleges cél ennek a megszüntetése.
Emellett javasolt az esetleges rosszindulatú daganatos megbetegedések kizárása megfelelő vizsgálatokkal. A figyelmeztetésekkel kapcsolatban kérdezze meg orvosát.

Az Ulcogant szuszpenzió egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
Csökkent veseműködésű betegeknél a plazma alumíniumszint emelkedhet, ezt különösen művese kezelésre szoruló betegek esetében kell figyelembe venni.

Bezoár (részlegesen megemésztett vagy megemésztetlen anyagokból összeállt csomók a gyomorban) képződést figyeltek meg olyan szukralfát kezelésben részesülő betegeknél, akik valamilyen betegség, gyógyszeres kezelés vagy operáció következtében kialakult bélmozgás-zavarban szenvednek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyidejűleg szedett
* tetraciklinek, tobramicin, kolisztin (antibiotikumok),
* amfotericin B, ketokonazol (gombaellenes készítmények),
* fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer),
* szulpirid (hányingerrel, hányással, szédüléssel járó állapotok, depresszió, skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
* digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer),
* cimetidin, ranitidin (gyomor- és nyombélfekély kezelésére használt gyógyszerek),
* retard teofillin (egyes tüdőbetegségek kezelésére hasznát gyógyszer),
* kenodezoxikolsav, urzodezoxikolsav (a máj, az epehólyag valamint az epevezeték kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és
* levotiroxin (pajzsmirigy betegségek kezelésére használt gyógyszer) hatóanyagú készítmények felszívódása csökkenhet.
Ez általában elkerülhető, ha a szukralfát bevétele a többi gyógyszer bevételéhez képest megfelelő időeltolódással (2 óra) történik.

Fluorokinolon antibiotikumokkal (pl. norfloxacinnal és ofloxacinnal) való egyidejű terápia esetén ezen antibiotikumok bevétele után a szukralfát bevételéig legalább két órát kell várni. A szukralfát bevétele után legalább 4 óra teljen el az antibiotikumok következő adagjának a bevételéig, különben az antibiotikum hatékonysága szignifikáns mértékben csökkenhet. Egyéb antibiotikummal végzett egyidejű kezelés esetén figyelembe kell venni az adott antibiotikumra vonatkozó utasításokat is.
Az Ulcogant szuszpenzió befolyásolhatja a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek felszívódását. Emiatt a véralvadásgátló gyógyszerek adagolását és hatását az Ulcogant kezelés kezdetén is és végén is gondosan ellenőrizni kell.
Az Ulcogant szuszpenzió egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, melyek kálium-, nátrium-hidrogén-citrátot tartalmaznak, az alumínium fokozott felszívódásához vezethet, ami emelkedett vér-alumínium szintet produkál.

Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer várandós anyáknak csak akkor adható, ha használatát a kezelőorvos javasolja.
A gyógyszer gyermeküket szoptató édesanyáknak csak akkor adható, ha használatát a kezelőorvos javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ulcogant szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Ulcogant szuszpenzió egyes összetevőiről
A készítmény metil-parahidroxibenzoát-nátrium és propil-parahidroxibenzoát-nátrium segédanyagai későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ULCOGANT SZUSZPENZIÓT?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Fekélyek kezelése: naponta 4-szer 1 gramm, vagy (nyombélfekély esetén) 2-szer 2 gramm; a kezelés általában 4-6 (legfeljebb 12) hét.

Gyomor- és nyombélfekély kiújulásának megelőzése: 2-szer 1 gramm naponta; a fekély gyógyulása után a kezelés 6-12 hónapig folytatható.

Reflux özofagitisz (nyelőcsőgyulladás): naponta 4-szer 1 gramm; rendszerint 6-12 hétig tartson a kezelés.

Ha orvosi utasításra szedi, gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.
A gyógyszert lehetőleg éhgyomorra kell bevenni.
Napi 4-szer 1 g adásakor az egyes adagokat (1 g) a főétkezések előtt, a negyedik adagot este, lefekvés előtt kell bevenni.
Napi 2-szer 2 g adásakor az egyik adagot (2 g) reggel, felkelés után, a másikat (2 g) este, lefekvés előtt kell bevenni.
Naponta 2-szer 1 g adásakor az egyik adagot (1 g) reggel, felkelés után, a másikat (1 g) este, lefekvés előtt kell bevenni.

Szájon át történő alkalmazásra (intravénásan nem adható).
Egy tasak tartalmát közvetlenül a szájba, vagy egy evőkanálba kell kinyomni. Bevétel után vizet lehet inni.

Amennyiben panaszai néhány napon belül nem enyhülnek, forduljon kezelőorvosához!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát 14 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Ha az előírtnál több Ulcogant szuszpenziót vett be
Heveny túladagolási tünetek nem ismeretesek. Túladagoláskor, vagy annak gyanúja esetén azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától, vagy az orvosi ügyelettől. Az Ulcogant szuszpenzió jelentős túladagolásakor, a készítmény alumínium tartalma miatt gyomormosás javasolt.

Ha elfelejtette bevenni az Ulgogant szuszpenziót
Amint eszébe jut, pótolja az elfelejtett adagot, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására
Ezzel ugyanis már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ulcogant szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint):
Székrekedés

Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint):
Hányinger, szájszárazság

Ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint):
Szédülés, bőrkiütés, viszketés, teltségérzés, bezoár képződés (lásd Az Ulcogant szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható c. részt).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Anafilaxiás reakció (hirtelen fellépő allergiás reakció).
A szuszpenzió metil-parahidroxibenzoát-nátrium és a propil-parahidroxibenzoát-nátrium segédanyaga későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Encephalopathia (agyvelőbántalom), a plazma alumínium szint emelkedése következtében vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tekintettel a korlátozott számú klinikai adatra, a szukralfát alkalmazása 14 éves kor alatti gyermekeknek jelenleg nem ajánlott.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ULCOGANT SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ulcogant szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ulcogant szuszpenzió

A készítmény hatóanyaga:
1000 mg szukralfát tasakonként (5 ml szuszpenzióban).

5 ml-es szuszpenzióban hatóanyagként 1000 mg (1 g) szukralfát van.
1000 mg (1 gramm) szukralfát (szacharóz-szulfát alumínium sója) 190 mg alumíniumot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
Szacharin-nátrium-dihidrát, karamell aroma, ánizs aroma, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, xantan-gumi, glicerin, tisztított víz.

Milyen az Ulcogant készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, ánizs illatú, viszkózus, homogén szuszpenzió.

Csomagolás:
50 db tasak LDPE fóliával bevont légmentesen lezárt alumínium tasakba töltött 5 ml térfogatú szuszpenzió. Tasakok dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft.,
1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.
Magyarország

Gyártó:
Merck, S.L., Poligono Merck,
08100 Mollel del Valles Barcelona
Spanyolország

OGYI-T-1832/01 Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (50 x 5 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április
3

OGYI/11929/2012