paxgyogyszertar.hu

MUNDISAL GÉL

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Mundisal gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g gél tartalmaz 87,1 mg kolin-szalicilátot alkoholtartalmú gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.
Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy fekélyesedése következtében kialakuló fájdalom, gyulladás kezelésére alkalmazható, pl. fogprotézisek és áll-ortopédiában alkalmazott szerkezetek által okozott sérülések esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kb. 1 cm gél csíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer, előnyösen lefekvés előtt is. Szükség esetén a gélt enyhén, a fájdalmas területre be kell masszírozni.
Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni.
A kezelést mindig tiszta újjal kell a kezelendő felületre felvinni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, szalicilátokkal, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakció, mint egyéb hasonló gyógyszer egyes eseteiben, így a Mundisal gél alkalmazásakor sem zárható ki!
A gyógyszer 43 tf % alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Amennyiben betartásra kerülnek az alkalmazással kapcsolatos előírások, úgy kölcsönhatásokkal és interakciókkal nem kell számolni. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott kumarin származékok hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Tekintettel arra, hogy a szalicilátok átjutnak a placentán, a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni a gélt biztonságossági okokból.
A terhesség első kétharmadában, valamint a szoptatás alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mundisal gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Mundisal gél alkalmazása során akut nyálkahártya sérülés esetén átmeneti enyhe égő érzés keletkezhet.

Nagyon nagy dózis alkalmazása esetén szisztémás szalicilát hatások léphetnek fel, amelyek elsősorban gastrointestinalis mellékhatást okozhatnak, vagy a véralvadás befolyásolásában jelentkezhetnek.

4.9 Túladagolás

A tünetek az alábbiak: hiperventilláció, hányinger és hányás, fülzúgás és zavartság.
Súlyos esetben delirium, izzadás, respirációs alkalózis, a későbbiek folyamán láz, respirációs és metabolikus acidózis, toxikus keringési és vese zavarok, agy és tüdő ödéma, kóma, zavarok a sav-bázis háztartásban
Terápia:
* primer méregtelenítés, (óvatos gyomormosás)
* a sav-bázis háztartás ellenőrzése
* elektrolit és vércukor korrekció
* intenzív lélegeztetés és folyadékbevitel
* a kiválasztás meggyorsítása, alkalikus dialízis
* görcsök esetén diazepám alkalmazása

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fertőzésellenes szerek helyi szájkezeléshez
ATC: A01A B69

A Mundisal gél lokális alkalmazása esetén a kolin-szalicilát hatóanyaggal a legrövidebb időn belül jó analgetikus és antiflogisztikus hatás érhető el. A fájdalom 2-3 percen belül enyhül és két- három óra hosszan tart.
A Mundisal gél cukormentes és a nyálkahártyát nem irritálja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A kolin-szalicilátot a szájban lévő nyálkahártya gyorsan reszorbeálja.
A Mundisal gél nyálkahártyán történő alkalmazásakor 15 perc múlva a szalicilát kimutatható a vérben.
A szalicilátok plazmaeliminációs felezési ideje 2-3 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az elvégzett akut és ismételt toxicitási, mutagenitási, karcinogenitási és biztonsági farmakológiai vizsgálatok alapján a szalicilát származékok humán alkalmazása semmilyen veszélyt nem jelent.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitás

Fe(III) sók, savasan reagáló anyagok.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Első felbontás után 12 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8,0 g gél fehér színű csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

A tubust a kupak elfordításával kell kinyitni.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Mundipharma Ges.m.b.H.
A-1070 Bécs
Apollogasse 16-18
Ausztria

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6708/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. december 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. november 24.

3

OGYI/54589/2010 2. verzió