paxgyogyszertar.hu

FLUIMUCIL 200 GRANULÁTUM 1G

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Fluimucil 100 mg granulátum
Fluimucil 200 mg granulátum
Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Fluimucil 100 mg granulátum: 100 mg acetilcisztein tasakonként.
Fluimucil 200 mg granulátum: 200 mg acetilcisztein tasakonként.
Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: 600 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

A tasakban lévő granulátum és a pezsgőtabletta vízben oldandó készítmények, orális alkalmazásra.
Leírás:
Fluimucil 100 mg, illetve 200 mg granulátum: sárga színű, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagú granulátum.
Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, jellemző szagú pezsgőtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Sűrű és viszkózus hiperszekrécióval járó respiratorikus elváltozások kiegészítő kezelése, mint akut bronchitis, krónikus bronchitis és exacerbációi, emphysema pulmonum, mucoviscidosis és bronchiectasia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli:
2-3 éves életkor között:
Naponta 1-2-szer 1 tasak Fluimucil 100 mg granulátum (100-200 mg/nap).
Hároméves életkor alatt csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
3-6 éves életkor között:
Naponta 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 100 mg granulátum (200-300 mg/nap).
6-14 éves életkor között:
Naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil 100 mg granulátum (300 mg/nap).
14 éves életkortól és felnőtteknek:
Naponta 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum (400-600 mg/nap), vagy naponta 2-3-szor 2 tasak Fluimucil 100 mg granulátum (400-600 mg/nap), vagy naponta 1-szer 1 db Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta (600 mg/nap).

A kezelést kisebb adaggal kell kezdeni.
A kezelés időtartama akut megbetegedésekben 5-10 nap, krónikus kezelés esetén az orvos előírásának megfelelően több hónap is lehet. Cysticus fibrosisban (mucoviscidosisban) a betegnek a nyákoldó gyógyszert egész élete során szükséges szedni.

Az alkalmazás módja:
Az előírt mennyiségű granulátumot, ill. pezsgőtablettát egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. A granulátumból készült oldatot gyermekeknek lehet pohárból, teáskanállal vagy cumisüvegből beadni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bőséges folyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;
* 14 éves életkor alatt a Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta és a Fluimucil 200 mg granulátum magas hatóanyagtartalma miatt nem adható;
* 2 éves életkor alatt a Fluimucil 100 mg granulátum nem adható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* Asthma bronchiale-ban az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején. Bronchospasmus jelentkezése esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
* Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. oesophagusvarix, peptikus fekély csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható (az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).
* Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát (lásd 6.1 pont).
* A ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, szacharáz-izomaltáz enzimhiányban, galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban, vagy fruktóz-intoleranciában a granulátum készítmény - annak glükóz-, laktóz-, szacharóz- és szorbit-tartalma miatt - nem alkalmazható.
* A készítmény aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
* Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Klinikai javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb, kevésbé viszkózus. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése érdekében). A tüdőben a gázeloszlás változik, a légzésfunkciós paraméterek romolhatnak is. Ilyenkor a következő adaggal várni kell a váladék kiköhögéséig és az eredeti állapot visszaállásáig.
* Az N acetilcisztein alkalmazása különösen a kezelés kezdetén elfolyósíthatja a hörgőváladékot és fokozhatja annak mennyiségét. Ha a beteg ezt nem tudja hatékonyan felköhögni posturalis drainage vagy bronchusleszívás végzése szükséges.
* A tasak kinyitásakor esetleg észlelhető enyhe kénes illat a hatóanyag sajátossága, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.
* A mukolitikus hatású szerek légúti obstrukciót válthatnak ki 2 éves kor alatti gyermekeknél. A légutak e korcsoportra jellemző fiziológiai sajátságai miatt az expektorációs képesség korlátozott lehet. Emiatt nem javasolt a mukolitikus hatású szerek alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekeknél. (Lásd a 4.3 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások

Csak felnőtteken végeztek kölcsönhatás vizsgálatokat

Az acetilcisztein és egyes orális antibiotikumok (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok, és amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, ezért a hatáscsökkenés elkerülése érdekében egyidejűleg ezeket nem szabad alkalmazni, legalább két órás szünetet ajánlott tartani az antibiotikum és az acetilcisztein készítmények bevétele közt. Egyes antibiotikumok inaktiválódását eddig csak in vitro körülmények között észlelték.
Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk.
Az aktív orvosi szén adása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

A Fluimucil oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni.

A nitroglicerin és az N-acetilcisztein egyidejű adása a vizsgálatok szerint jelentős hipotenziót idézett elő és növelte az artériák átmeneti kitágulását. Amennyiben szükséges a nitroglicerin és az N-acetilcisztein egyidejű alkalmazása a kezelés során, a beteget monitorozni kell a hipotenzió miatt, mert súlyos is lehet és fel kell hívni a figyelmét az esetleges fejfájás előfordulására.

A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására.
Az N-acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert. N-acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:
Csupán korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a terhesség alatt acetilcisztein hatásának kitett kismamákra vonatkozóan. Állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhesség, a magzat fejlődése, a szülés és a posztnatális fejlődés tekintetében.

Szoptatás:
Nem áll rendelkezésre az anyatejbe történő kiválasztásra vonatkozó információ.
A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az NAC-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
nem gyakori: túlérzékenység
nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
nem gyakori: fejfájás

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
nem gyakori: fülzúgás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
nem gyakori: tachycardia

Érbetegségek és tünetek:
nagyon ritkán: bevérzések
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
ritkán: hörgőgörcs, nehézlégzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
nem gyakori: szájgyulladás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
ritkán: emésztési zavar

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
nem gyakran: csalánkiütés, bőrkiütés, angioedéma, viszketés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
nem gyakran: láz
nem ismert: arcödéma

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
nem gyakran: vérnyomás csökkenés

Nagyon ritka esetekben "időlegesen fellépő" súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson szindróma és Lyell szindróma jelentettek az acetilcisztein alkalmazásakor.
Az esetek többségében beazonosítottak legalább egy további gyógyszert, mely feltételezhetően szintén hozzájárult a mukokután szindrómák kiváltásához.
Ezért azonnal jelezni kell az orvosnak, ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.

Különböző vizsgálatok a trombociták aggregációjának csökkenését erősítették meg az N-acetilcisztein jelenlétében. Ennek klinikai jelentőségét még nem állapították meg.

4.9 Túladagolás

Orálisan adva különösebb elváltozások vagy tünetek még a nagy dózisú acetilciszteinnel kezelt betegek esetében sem fordultak elő.
Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 mg acetilciszteinnel kezelve nem kaptak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/kg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.
A mérgezés tünetei:
A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat.
Kezelése
Ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC-kód: R05C B01

A Fluimucil hatóanyaga az N-acetil-L-cisztein (NAC), amely intenzív mukolitikus és fluidizáló hatást fejt ki a mukózus és mukopurulens váladékra, depolimerizálja azokat a mukoprotein komplexeket és nukleinsavakat, amelyek a köpet és más szekrétumok purulens és vitrózus összetevőinek viszkozitását adják. Az NAC továbbá direkt antioxidáns hatással is rendelkezik, mivel a szabad nukleofil tiol-csoportja (-SH) révén közvetlenül képes reagálni az oxidáns gyökök elektrofil csoportjaival. Különösen érdekes az a legutóbbi vizsgálati eredmény, hogy az NAC a hipoklórsav (HOCl) inaktiváló hatásával szemben védő hatást fejt ki az ?1-antitripszinre, amely egy elasztázinhibitor-enzim. A hipoklórsav az aktivált fagociták mieloperoxidáz-enzime által létrehozott erős oxidáns ágens, az elasztáz pedig egy tüdőszöveti destrukciót okozó (kötőszöveti proteineket károsító) bontóenzim. Ezek a hatások teszik lehetővé, hogy a Fluimucil különösen alkalmas választás legyen a légzőszerv akut és krónikus, sűrű és viszkózus, mukopurulens váladékképződéssel járó megbetegedéseinek kezelésére. Az NAC molekulaszerkezete ezen túlmenően lehetővé teszi, hogy könnyen átjusson a sejtmembránokon. A sejt belsejében az NAC L-ciszteinné deacetilálódik, ami a glutation-szintézis (GSH) nélkülözhetetlen aminosava. A GSH rendkívül reakcióképes tripeptid, megtalálható a különböző állati szövetekben, és éppúgy nélkülözhetetlen a funkcionális kapacitás megtartásához, mint a sejtek morfológiai integritásának megőrzéséhez. Ez a legfontosabb endocelluláris védekező mechanizmus mind az exogén, mind az endogén szabadgyökökkel, valamint számos egyéb citotoxikus anyaggal szemben. Az NAC elsődleges szerepet tölt be a megfelelő GSH-szint fenntartásában, így közreműködik a károsító ágensekkel szembeni celluláris védekezésben. A károsító ágensek a GSH-szint progresszív csökkentésével képesek kifejteni citotoxikus hatásukat, mint például acetaminofen-mérgezés esetében. Ezen hatásmechanizmusnak köszönhetően az NAC specifikus antidotumként javasolt acetaminofen-mérgezésben és ciklofoszfamid-terápia alatt, a fellépő haemorrhagias cystitis kezelése során (mivel SH-csoportot tartalmaz, amely az akrolein nevű -a húgyutak nyálkahártyáját károsító- toxikus metabolit inaktiválásához szükséges, de a kemoterápiát nem akadályozza).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Radioaktív izotóppal jelölt NAC-nel végzett humán vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer orális beadást követően gyorsan és jól felszívódik. A plazmában a radioaktivitás a második és a harmadik órában éri el a csúcsértéket. A tüdőszövetben mért érték 5 órával a bevételt követően mutatja szignifikáns acetilcisztein-koncentráció megjelenését.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az acetilcisztein különösen alacsony toxicitással rendelkezik. Az LD50 érték orális alkalmazás esetén patkányban nagyobb, mint 10 g/ttkg. Hosszú távú kezelés esetén, 12 héten keresztül patkányokban napi 1 g/ttkg adag jól tolerálhatónak bizonyult. Kutyákban egy éven át napi 300 mg/ttkg dózis orális adagolása nem eredményezett toxikus reakciót. Vemhes patkányok és nyulak nagy dózissal történő kezelése nem vezetett torzszülöttek világrajöveteléhez.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fluimucil 100 mg granulátum,: bétakarotin, DL-?-tokoferol, szilícium-dioxid, nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, arabmézga, maltodextrin,
aszpartám, narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát), szorbit (762,7 mg/tasak)

Fluimucil 200 mg granulátum: bétakarotin: ?-tokoferol, szilícium-dioxid, kristályos bétakarotin, kristályos nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, arabmézga, maltodextrin, aszpartám, narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát) és szorbit (662,7 mg/tasak).

Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: aszpartám, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav.

6.2 Inkompatibilitások

A Fluimucil oldatot nem ajánlott más gyógyszerkészítménnyel összekeverni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Fluimucil 100 mg, illetve 200 mg granulátum és Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: 3 év.
A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.
A feloldott gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal meg kell inni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Fluimucil 100 mg, illetve 200 mg granulátum és Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fluimucil 100 mg, illetve 200 mg granulátum: 1 g granulátum Al/papír tasakba töltve; 20, 30, vagy 50 db tasak dobozban betegtájékoztatóval.
Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: 10, vagy 30 db pezsgőtabletta Al/PE//Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül), nem erős hatású szer.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso
Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5351/01 Fluimucil 100 mg granulátum / 1 g tasak 20 db
OGYI-T-5351/02 Fluimucil 100 mg granulátum / 1 g tasak 30 db
OGYI-T-5351/03 Fluimucil 100 mg granulátum / 1 g tasak 50 db

OGYI-T-5351/04 Fluimucil 200 mg granulátum / 1 g tasak 20 db
OGYI-T-5351/05 Fluimucil 200 mg granulátum / 1 g tasak 30 db
OGYI-T-5351/06 Fluimucil 200 mg granulátum / 1 g tasak 50 db

OGYI-T-5351/07 Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta 10 db
OGYI-T-5351/08 Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta 30 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. december 5./2008. augusztus 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. szeptember 18.
6

2

OGYI/27554/2012
OGYI/27555/2012
OGYI/27556/2012