GENTOS CSEPPEK
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Gentos belsőleges oldatos cseppek alkalmazási előírása
(Gentos cseppek)
18.023/75/2009 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gentos belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer
Belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat tartalmaz:
Serenoa repens (Sabal serrulatum) D6 10,0 ml
Conium (Conium maculatum) D6 10,0 ml
Ferrum picrinicum D12 10,0 ml
Kalium jodatum D12 10,0 ml
Populus tremuloides D1 7,0 ml
1 ml oldat = kb. 25 csepp.
Etanoltartalom: 43 % (m/m). 1 adag (10 csepp) készítmény 0,16 g etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájon át alkalmazandó cseppek.
A Gentos cseppek sárga ill. barnás-narancs színű, tiszta, etanolos enyhén jellegzetes illatú belsőleges oldatos cseppek.
A Gentos cseppek természetes eredetű növényi és ásványi alapanyagokat tartalmaz, ezért íze és illata megváltozhat, enyhén opálossá válhat. Ezek a változások azonban a készítmény minőségét és hatékonyságát nem befolyásolják
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A prosztata akut és krónikus megbetegedéseinek (benignus prostata hyperplasia, prostatitis), a húgyhólyag rendellenességeinek (húgyhólyag-erőtlenség, cystitis) és a vizeletürítés zavarainak (stranguria, gyakori vizelési inger, sebészeti beavatkozást követő vizelési rendellenességek, éjszakai vizelés ill. vizelési inger, nem teljes vizeletürítés) kezelésére, továbbá epididymitis kiegészítő kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást a klinikai tünetek alapján, egyénileg kell megállapítani.
Benignus prostata hyperplasia
Egyszeri adag
Adagolás
Serdülőkorúak és felnőttek
10 csepp
Kezdő adag: naponta 3-szor, 3 hónapon át.
A betegség stabilizálódását követően az alkalmazás gyakorisága napi 2 alkalomra csökkenthető (fenntartó adag).
Prostatitis (prosztatagyulladás)
Egyszeri adag
Adagolás
Serdülőkorúak és felnőttek
10 csepp
Akut prostatitis: naponta 3-szor, 2 hétig.
Krónikus vagy kiújuló prostatitis: naponta 3-szor 3 hónapon át.
Szükség esetén az alkalmazás gyakorisága napi 2 alkalomra csökkenthető (fenntartó adag).
Cystitis (húgyhólyaggyulladás) és húgyhólyag-erőtlenség
Egyszeri adag
Adagolás
Serdülőkorúak és felnőttek
10 csepp
Akut cystitis: naponta 3-szor 1-2 hétig.
Krónikus vagy kiújuló cystitis és húgyhólyag-erőtlenség: naponta 3-szor, 3 hónapon át.
Szükség esetén az alkalmazás gyakorisága napi 2 alkalomra csökkenthető (fenntartó adag).
Gyermekek
5 csepp kevés vízben hígítva
Vizeletürítési zavarok
Egyszeri adag
Adagolás
Serdülőkorúak és felnőttek
10 csepp
Akut vizeletürítési zavarok: naponta 3-szor, 2 hétig.
Krónikus vizeletürítési zavarok és inkomplett vizeletürítés: naponta 3-szor, 3 hónapon át.
Szükség esetén az alkalmazás gyakorisága napi 2 alkalomra csökkenthető (fenntartó adag).
Epididymitis kiegészítő kezelése
Egyszeri adag
Adagolás
Serdülőkorúak és felnőttek
10 csepp
Naponta 3-szor, 3 hónapon át.
Szükség esetén az alkalmazás gyakorisága napi 2 alkalomra csökkenthető (fenntartó adag).
A kezelés kezdetén vagy a tünetek enyhülésének gyorsítása érdekében serdülőkorúak és felnőttek esetén 8-10 csepp, gyermekek esetén 3-5 csepp alkalmazandó 30-60 percenként, de legfeljebb napi 8 alkalommal, a tünetek javulásáig.
Amint az állapot javulása megkezdődik, a napi 3-szori alkalmazásra kell áttérni.
Az optimális hatás érdekében a Gentos cseppeket étkezés előtt legkésőbb 30 perccel vagy étkezés után legalább 1 órával kell bevenni. A gyógyszert használat előtt fel kell rázni, és lenyelés előtt néhány másodpercig a szájban kell tartani.
A Gentos cseppeket hígítatlanul vagy kevés vízzel hígítva kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bármilyen pajzsmirigy-megbetegedés esetén a Gentos cseppek csak az előny/kockázat megfelelő mérlegelését követően és folyamatos orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
A Gentos cseppek 43% (m/m) etanolt tartalmaz, ezért alkoholelvonó kezeléssel (pl. disulfiram) egyidejűleg nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény 43 % (m/m) etanolt (alkohol) [legfeljebb 160 mg adagonként (=10 csepp)] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetekor a meglévő panaszok átmenetileg felerősödhetnek az immunrendszer stimulációjának következtében. Ez azonban nem veszélyes. Folyamatos, nem megfelelő gyógyszeralkalmazás esetén ún. gyógyszervizsgálati tünetek (új tünetek) jelentkezhetnek.
Alkalmazás előtt a betegek alapos vizsgálata - a panaszok hátterében álló lehetséges szervi okok diagnosztizálása - szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Jelenleg nem állnak rendelkezésre gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó adatok.
Alkoholtartalma következtében más gyógyszerek hatását módosíthatja.
Illóolajat is tartalmazó (mentol- vagy eukaliptusztartalmú) cukorkát szopogatni vagy intenzív illatú fogkrémet használni a homeopátiás készítmény alkalmazásával egyidejűleg (± 1/2 óra) nem szabad. Semmilyen aromás anyagot tartalmazó (például kámforos) kenőcs nem alkalmazható a kezelés során, mivel ezek a homeopátiás gyógyszer hatását jelentős mértékben befolyásolhatják.
4.6 Terhesség és szoptatás
A gyógyszerkészítményt húgyhólyag-rendellenességek és vizelési zavarok esetén nők is alkalmazhatják. Terhesség és szoptatás vonatkozásában a Gentos cseppek kockázatára nézve klinikai adat nem áll rendelkezésre.
A Gentos cseppek 43% (m/m) etanolt tartalmaz, ezért terhesség és szoptatás esetén csak az előny/kockázat megfelelő mérlegelésével alkalmazható
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
A Gentos cseppek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény alkoholtartalmát azonban figyelembe kell venni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Rendeltetésszerű használat esetén nem ismertek. Nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) jelentkezhetnek a gyógyszer huzamosabb ideig tartó indokolatlan alkalmazása (javallat nélküli alkalmazás) esetén.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
A készítmény a hatóanyagokat nagy hígításban tartalmazza, így toxikus vagy más károsító hatás nem várható.
Nagyobb mennyiségű gyógyszer elfogyasztása esetén az alkoholos befolyásoltság jelei mutatkozhatnak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, ATC-kód: G04
A Gentos cseppek különböző monokomponensűként alkalmazott homeopátiás gyógyszeranyagok kompozíciója. Az egymást hatékonyságban kiegészítő összetevők nagyon speciális kombinációja szélesebb indikációs területet eredményez, továbbá biztonságosabb és egyszerűbb alkalmazást tesz lehetővé.
A homeopátiás gyógyszerek a szervezet önvédelmi törekvéseit ösztönzik, ezáltal enyhítve és gyógyítva akut, ill. krónikus megbetegedéseket.
A homeopátiás monokomponensű szerek gyógyhatására vonatkozó ismereteket az egészséges embereken végzett gyógyszervizsgálatok (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) eredményei, a betegeken történő alkalmazás tapasztalatai és a toxikológiai ismeretek adják. Ezek összessége adja a homeopátiás orvoslás alapjául szolgáló gyógyszerképet.
A kórkép és a gyógyszerkép egyezése esetén a hatékonyság nem annyira a dózis nagyságától, mint inkább az alkalmazás gyakoriságától függ. Az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére (lásd 4.4 pont).
A Gentos cseppek hatóanyagai homeopátiás alkalmazáskor az alábbi panaszok enyhítését ill. gyógyítását segítik:
Populus tremuloides
Prosztata-megnagyobbodás és cystitis. Görcsös húgyhólyagfájdalom vizeletürítést követően. Cystitis kiegészítő kezelése.
Sabal serrulatum
Benignus prostata hyperplasia éjszakai vizeléssel, ill. vizelési ingerrel. Vizeletcsepegés köhögéskor. Prostatitis és epididymitis kiegészítő kezelése.
Conium maculatum
Prosztata-megnagyobbodás. Gyakori vizelési inger inkontinenciával. Nyálkás-gennyes vizelettel járó cystitis kiegészítő kezelése.
Kalium jodatum
Hólyag-ingerlékenység. Fájdalmas vizelési inger, ill. vizelés nocturiával. Gonorrhoeát és syphilist követő here- és prosztata-betegségek kiegészítő kezelése.
Ferrum picrinicum
Szenilis benignus prostata hyperplasia a rectum nyomásérzetével és pangásával. Fájdalom a húgycsőben és égető fájdalom a húgyhólyagban.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Homeopátiás készítmények esetében, a nagyfokú hígítás és az allopátiás készítményekétől eltérő hatásmód miatt farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeznek (lásd még 5.1 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nagymértékű hígítás eredményeként ezideig a Gentos cseppek hatóanyagaival kapcsolatos toxikus hatást nem jelentettek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol, tisztított víz.
Etanoltartalom: 43% (m/m)
1 ml oldat = kb. 25 csepp. 1 adag (10 csepp) készítmény 0,16 g etanolt tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
Felbontás után 6 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől, a közvetlen napsugárzástól és az erős elektromágneses hatásoktól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 ml ill. 50 ml ill. 100 ml töltettérfogatú oldat színtelen, LDPE cseppentő betéttel és garanciazáras, csavarmenetes fehér HDPE kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
Egy üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés
(keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Bécs
Ausztria
Tel.: +43 1 503 09 72-0
Fax: +43 1 503 09 72-40
email: office.vienna@richard-bittner.com
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-HG-124/01 (20 ml)
OGYI-HG-124/02 (50 ml)
OGYI-HG-124/03 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1999. december 02. / 2004. november 02. / 2009. szeptember 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. szeptember
3
18.023/75/2009 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1