paxgyogyszertar.hu

CHOLAHERB 250MG FILMTABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Cholaherb 250 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

250 mg Fumariae herba extr.sicc.(4-6:1)
Orvosi füstike száraz kivonat
(Kivonószer: víz.)
(megfelel 3,75 mg Fumaria alkaloidnak)

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta
Kerek, domború felületű, vörösesbarna filmbevonatú tabletta, jellegzetes szaggal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az epehólyag és az epeutak görcseinek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőtteknek naponta 3-szor 2 filmtabletta.

Gyermekpopuláció
12 éven felüli gyermekeknek naponta 3-szor 2 filmtabletta.

A Cholaherb 250 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja
A filmtablettát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal étkezés előtt kell bevenni.
Amennyiben többnapos alkalmazás (1 hét) után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni. A kezelés időtartamáról a kezelőorvos határoz.

4.3 Ellenjavallatok

A Cholaherb 250 mg filmtabletta hatóanyagával (Fumaria-extractum) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges intézkedések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A betegtájékoztatóban a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy epekövesség, az epeutak elzáródása vagy sárgaság, valamint tisztázatlan eredetű, 1 hétnél tovább tartó vagy visszatérő panaszok esetén orvoshoz kell fordulni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Cholaherb 250 mg filmtabletta terhesség és szoptatás idején elegendő vizsgálat hiányában nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cholaherb 250 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos események gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka: csökkent étvágy

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: hányinger, hasi puffadás, szájszárazság

4.9 Túladagolás

Tünetek
Nagyon magas dózisok görcsöket és bénulásos tüneteket idézhetnek elő.

Kezelés
Mérgezéskor általában a következőket kell tenni: életfunkciók fenntartása, a további reszorpció megakadályozása és további intézkedések (a hatóanyag kiválasztásának meggyorsítása stb.).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: epebetegségek gyógyszerei
ATC: A05A X19

Emésztési panaszok kezelésére szolgáló növényi gyógyszer / Fumaria.
A Fumaria officinalis hatásáért elsősorban a benne nagy arányban előforduló alkaloidok felelősek. A fő alkaloid a protopin (= fumarin).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem áll rendelkezésre adat.

5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A Fumaria-extractum LD50-értéke intraperitonealis alkalmazást követően egérnél 1.91 g/ttkg és patkánynál 1.88 g/ttkg.

Krónikus / szubkrónikus toxicitás
Patkányok 3 hónapon át kaptak naponta 2.4 g/ttkg Fumaria-extraktumot a takarmányba belekeverve. A kezelt csoport testsúlya a kontrollcsoporttal szemben nem csökkent lényegesen. A tüdő, a máj, a vese, az ovárium és a szív makroszkóposan nem mutatott elváltozást.

Teratogenitás
A krónikus toxicitási vizsgálatnak alávetett állatok ellésekor a magzati reszorpció nem fordult elő nagyobb arányban mint az összehasonlító állatcsoportnál.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kopovidon, makrogol 6000, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz
Bevonat: vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), eudragit, talkum

6.2 Inkompatibilitás

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 50 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA

Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

8. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4025/01 30x
OGYI-T-4025/02 50x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995.02.28./ 2007. 01. 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. szeptember 16.
2

OGYI/32939/2012
OGYI/32912/2012