paxgyogyszertar.hu

PANZYTRAT 25000 EGYS GYNEDV ELL KEM KAPSZ

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Panzytrat 25000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 274,05-329,875 mg pankreász-por, azaz lipáz 25 000 Ph. Eur. E., amiláz 22 500 Ph. Eur. E. és proteáz 1 250 Ph. Eur. E. kemény kapszulánként, mikrotabletták formájában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

Felső részén barna színű, átlátszatlan, alsó részén színtelen, átlátszó, 0-ás méretű kemény zselatin kapszulába töltött kb. 458 mg töltettömegű, fehéresszürke színű, kerek, domború felületű, jellegzetes szagú, a gyomornedvnek ellenálló, filmbevonatú mikrotabletták.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Exocrin pancreas elégtelenség következtében kialakuló emésztési zavarok, pl. az alábbi kórképekben:
* pancreatitis chronica;
* fibrosis cystica (mucoviscidosis);
* pancreatectomia, kiterjedt pancreas műtétek utáni állapot;
* gastrointestinalis bypass-műtétek (Billroth-II szerinti gastroenterostomia) után;
* pancreas- vagy epevezeték-elzáródás (pl. daganat által okozott) esetében.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagját az indikáció és a pancreas elégtelenség mértéke határozza meg:

A Panzytrat 25000 kapszula szokásos adagja:

Gyermekeknek: naponta 2-4 kapszula
(50 000-100 000 lipáz egységnek megfelelő)
Felnőtteknek: naponta 2-6 kapszula
(50 000-150 000 lipáz egységnek megfelelő)

Panzytrat 25000 kapszulával való kezeléskor előfordulhat, hogy a fentieknél nagyobb adagokra van szükség. Pancreas elégtelenség esetén a napi lipáz szükséglet pótlására a legnagyobb dózis 400 000 lipáz egység lehet.
Mucoviscidosisban szenvedő betegek esetében fokozott figyelemmel kell lenni a gyógyszer adagjára, hogy az ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges mennyiséget, tekintetbe véve az étel mennyiségét és minőségét. A gyógyszer adagjának bármely mértékű növelését csak orvosi felügyelet mellett, a tünetek (pl. zsírszéklet, hasi fájdalom) javításának céljából szabad elvégezni. A 15 000-20 000 lipáz egység/ttkg napi enzimadagot nem szabad túllépni. A megfelelő folyadékbevitel elengedhetetlen.
A kapszulákat a nap folyamán elosztva, szétrágás nélkül, étkezés közben bőséges, lehetőleg nem lúgos kémhatású folyadékkal (pl. gyümölcslével) kell lenyelni.
Ha a kapszulát nem tudják egészben lenyelni vagy kisebb adagra van szükség (pl. gyermekeknek, valamint gastrectomia utáni állapot) a kapszulák felnyithatók és tartalmuk összerágás nélkül folyadékkal lenyelhető.

Alkalmazásának időtartama nincs korlátozva.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
* akut pancreatitis, krónikus pancreatitis akut fellángolásai;
* sertéshús allergia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Panzytrat adagolása akut pancreatitisben, valamint krónikus pancreatitis akut fellángolása során a per os táplálás mellőzése miatt ellenjavallt.
Mindazonáltal szubakut pancreatitisben adagolása a per os táplálás megkezdésével lehetséges.
A bélelzáródás ismert szövődménye a cisztikus fibrosisnak. Ezért ileus tüneteivel jelentkező betegek esetében gondolni kell a bélcsatorna-szűkület kialakulásának lehetőségére.
Sertéshús allergia esetén fennáll a gastrointesinalis intolerabilitás, valamint az allergiás reakció veszélye. Az aktív enzimek a szájüreg nyálkahártyáját - amennyiben ott felszabadulnak - irritálhatják. Ezért a kapszulákat vagy azok tartalmát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A pankreász készítmények a folsav felszívódását csökkenthetik, de ezt a kölcsönhatást a Panzytrat kapszula alkalmazásánál eddig nem figyelték meg.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a készítmény alkalmazása veszélyes volna terhesség és szoptatás idején.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panzytrat nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Panzytrat alkalmazását követően leggyakrabban az emésztőrendszert érintő nemkívánatos eseményeket jelentettek. Ezen kívül allergiás jellegű eseményeket is megfigyeltek. A készítmény forgalomba kerülését követően jelentett nemkívánatos eseményeket az alábbi táblázat foglalja össze. Minthogy ezen eseményeket egy pontosan nem meghatározható nagyságú betegcsoportból önkéntesen jelentették, nem mindig lehetséges az előfordulási gyakoriságot megbízhatóan megbecsülni, illetve okozati összefüggést kimutatni a készítmény alkalmazásával.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Fokozott könnyezés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasi diszkomfort, anális diszkomfort, vastagbélszűkület, székrekedés, hasmenés, diszpepszia, fibrotizáló colonopathia, hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Hörgőgörcs, tüsszögés.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Fokozott húgysav-vérszint.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Fokozott húgysavürítés.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Viszketés, bőrkiütés.

Azon esetek nagy része, ahol cisztikus fibrosisban szenvedő betegekben az ileocoecalis régióra és a vastagbélre terjedő szűkületet (fibrotizáló colonopathia), illetve vastagbélgyulladást jelentettek, nagy dózisú pankreatint tartalmazó készítmények szedése során merült fel. Fibrotizáló colonopathia esetenkénti előfordulásáról valamennyi pankreatint tartalmazó készítmény alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak. Kontroll vizsgálatokban az alkalmazott készítmények hatáserőssége nem volt kapcsolatba hozható a colonopathia kockázatával. Mióta azonban az alkalmazható adagot 10 000 NE lipáz/ttkg/nap mennyiségben korlátozták, a fibrotizáló colonopathia előfordulása lecsökkent. Bélszűkület kialakulásának a lehetőségét mindenképpen számításba kell venni, amennyiben a fellépő tünetek a gyomor-bél rendszer elzáródására utalnak. Minthogy a folyadék-kiválasztás zavara a bélelzáródás kialakulásának egyik tényezője lehet, figyelmet kell fordítani a megfelelő folyadékpótlásra, főként meleg időben.

A száj fekélyes irritációja elsősorban akkor jelentkezhet, ha a kapszulát vagy a mikrotablettákat elrágják, illetve túl sokáig tartják a szájüregben (lásd 4.4 pont). A száj kiöblítése és egy pohár víz megivása jótékony hatással lehet a szájirritáció korai tüneteinek jelentkezésekor.

Kivételesen nagy pankreatin adagok bevitele kapcsolatba hozható megnövekedett húgysav-vérszint és fokozott húgysavürítés kialakulásával, ezért a kőképződés elkerülésére a húgysav koncentrációt ellenőrizni kell.

4.9 Túladagolás

Nem tartalmaz toxikus hatású összetevőt. Amennyiben azonban a betegen allergiás tünetek jelentkeznének, a szokásos antiallergiás kezelést kell alkalmazni.
Gyermekkorban a túladagolás makacs székrekedést okozhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket/multienzimek,
ATC kód: A09AA02

Exocrin pancreas elégtelenségből eredő emésztési zavarok (dyspepsia) kezelésére.
A Panzytrat 25000 kapszula sertés pancreasból előállított, standardizált, magas enzimaktivitású pankreatint tartalmaz, egyenlő méretű és felszínű enteroszolvens bevonatú mikrotabletták formájában. A magas aktivitású species-tiszta enzimkombináció gyakorlatilag megegyezik az emberi hasnyálmirigy szekrétumának összetételével.
Alkalmazásakor fokozódnak a katabolikus anyagcsere folyamatok és a másodlagos emésztési zavarok terén (gyomor- és bélgázképződés, teltségérzés, haspuffadás, zsírszéklet) is javulás következik be.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A pancreas enzimek, mint fehérjék jelentős részben inaktiválódnak és emésztésük a bélben autolysis formájában történik. A reziduális mennyiség aktivitása a székletben mérhető.

Biohasznosulás
A bélrendszerben történő felszabadulását in vitro kialakított fiziológiás körülmények között vizsgálták. Kísérleti körülmények között a Panzytrat teljes mennyiségének (100%) felszabadulását állapították meg.
A kapszula a gyomorba kerülve feloldódik, a mikrotabletták a gyomortartalommal egyenletesen elkeverednek. A gyomornedv inaktiváló hatásával szemben a mikrotabletták felületén lévő bevonat megvédi a pankreatint. Gyomorból való kiürülésük után, a pH=6-os duodenumban a mikrotabletták enzimtartalmának mintegy 50%-a 30 perc alatt felszabadul, és gyors hatást biztosít. A pancreas-fermentumok a táplálék megemésztésének és felszívódásának támogatásával segítik a megbetegedett hasnyálmirigyet és annak elégtelenné vált exocrin működését.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Panzytrat olyan természetes anyagokat (enzimeket) tartalmaz, melyek nem szívódnak fel és nem fejtenek ki szisztémás hatást. Toxikológiai vizsgálata nem indokolt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: szimetikon, montán glikol viasz, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilat kopolimer (1:1)
30%-os diszperzió.
Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után 3 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, 50 db, 100 db kemény kapszula alumínium fóliával és rápattintós LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Felbontás után 3 hónapig használható.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

APTALIS PHARMA SAS
Route de Bu
78550 Houdan
Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-4197/01 (20 db)
OGYI-T-4197/02 (50 db)
OGYI-T-4197/03 (100 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. január 1./2010. november 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. április 18.
3

OGYI/14439/2012