paxgyogyszertar.hu

PANZYTRAT 25000 EGYS GYNEDV ELL KEM KAPSZ

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Panzytrat 25000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
pankreatin (lipáz/amiláz/proteáz)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panzytrat 25000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Panzytrat 25000 kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panzytrat 25000 kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Panzytrat 25000 kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Panzytrat 25000 kapszulát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANZYTRAT 25000 KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Panzytrat 25000 kapszula
A Panzytrat 25000 kapszula az úgynevezett hasnyálmirigy enzim készítmények csoportjába tartozik. A hasnyálmirigy többnyire a lipáz, az amiláz és a proteáz nevű emésztőenzimeket termeli. A lipáz az ételekben található zsírokat, az amiláz a keményítőt, a proteáz pedig a fehérjéket bontja le.
Ez az enzimkészítmény kemény kapszulába csomagolt mikrotabletták formájában kerül előállításra. Gyomornedv-ellenálló, mely azt jelenti, hogy az enzimek nem szabadulnak fel a gyomorban, csak a bélrendszerben, ez növeli az enzimek hatékonyságát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Panzytrat 25000 kapszula
A Panzytrat 25000 kapszula szedése az alábbi kórképek következtében kialakult teljes vagy részleges hasnyálmirigy-elégtelenség esetében javasolt:
* hosszan fennálló (idült) hasnyálmirigy-gyulladás;
* ún. cisztikus fibrózis (mukoviszcidózis:, egy olyan öröklődő, többszervi betegség, mely elsősorban a tüdőt és az emésztőrendszert érinti);
* kiterjedt hasnyálmirigy-műtétek, illetve hasnyálmirigy-eltávolítás utáni állapotok;
* a hasnyálmirigy működését érintő gyomor-bélrendszeri műtétek utáni állapotok;
* a vékonybélbe vezető hasnyálmirigy- vagy epevezeték elzáródása, amit például jó- vagy rosszindulatú szövetszaporulat okozhat.

2. TUDNIVALÓK A PANZYTRAT 25000 KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Panzytrat 25000 kapszulát
* ha allergiás (túlérzékeny) a sertéshasnyálmirigy enzimeire; a Panzytrat 25000 kapszulában található pankreatin sertés hasnyálmirigyéből származik. Amennyiben Ön allergiás a sertéshúsra illetve a sertésfehérjékre, akkor lehetséges, hogy túlérzékeny lesz a Panzytrat 25000 kapszulára is;
* ha allergiás (túlérzékeny) a Panzytrat 25000 kapszula egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. "További információk" pontban);
* heveny (gyorslefolyású, súlyos) hasnyálmirigy-gyulladásban;
* idült hasnyálmirigy-gyulladás heveny kiújulása esetén.

A Panzytrat 25000 kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha a gyógyszert cisztikus fibrózisban szenvedő beteg szedi (különös tekintettel gyermekek esetében). A vékony- vagy vastagbél elzáródásának kockázata ebben az esetben nagyobb a hegek következtében kialakult szűkület miatt.
* Fokozott figyelmet igényel annak megállapítása, hogy az alkalmazott gyógyszer mennyisége a zsírok felszívódásához és a tünetmentességhez szükséges adagot ne haladja meg.
* Az aktív enzimek nem előírásszerű szedés esetén a szájüreg nyálkahártyáját - amennyiben ott felszabadulnak - irritálhatják. Ezért a kapszulákat vagy azok tartalmát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni (lásd a 3. "Hogyan kell szedni a Panzytrat 25000 kapszulát?" részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A folsav (B11 vitamin) felszívódása csökkenhet pankreatin tartalmú gyógyszerek szedése során. Folsav pótlása szükségessé válhat. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kapszulával végzett vizsgálatok alapján nincs arra vonatkozó adat, hogy alkalmazása veszélyes lenne terhesség és szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PANZYTRAT 25000 KAPSZULÁT?

Adagolás
A Panzytrat 25000 kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
* gyermekeknek: naponta 2-4 kapszula;
* felnőtteknek: naponta 2-6 kapszula.

A napi mennyiséget elosztva, étkezés közben kell bevenni.

A szokásos adag növelése csak orvosi ellenőrzés mellett végezhető.

Az alkalmazás módja
A kapszulákat egészben, bőséges folyadékkal, lehetőleg gyümölcslével kell lenyelni. Nem szabad szétrágni. Az aktív enzimek a szájüreg vagy a torok nyálkahártyáját irritálhatják, amennyiben a szétrágás következtében ott felszabadulnak.

Ha a kapszulát nem tudja egészben lenyelni, azok felnyithatók és tartalmuk összerágás nélkül bőséges folyadékkal, elsősorban gyümölcslével lenyelhető.

Az alkalmazás időtartama
A kapszula alkalmazásának időtartama nincs korlátozva.

Ha úgy érzi, hogy a Panzytrat 25000 kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Panzytrat 25000 kapszulát vett be
Panzytrat 25000 kapszula nem tartalmaz toxikus hatású összetevőket. Gyomor-bélrendszeri panasz, vagy bármilyen allergiás tünet jelentkezésekor a szokásos allergia elleni kezelést kell alkalmazni.
Gyermekkorban a túladagolás makacs székrekedést okozhat. Gyomor-bélrendszeri elzáródásra utaló tünetek esetén azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Panzytrat 25000 kapszulát
Ha elfelejtette étkezés közben bevenni az adagját, az étkezés végén vagy utána fél órán belül még pótolhatja azt, ennél később már nincs értelme bevenni. Az enzimkészítmény bevétele nélkül az étkezés után előfordulhat hasi kellemetlenség-érzet.
A következő étkezés alkalmával ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Panzytrat 25000 kapszula szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Panzytrat 25000 kapszula szedését, vagy megszakítja a kezelést, akkor nem várható a kívánt terápiás hatás kialakulása, illetve az emésztési zavarral kapcsolatos panaszai tovább rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Panzytrat 25000 kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
• Ritkán allergiás reakciók, mint bőrkiütés, tüsszögés, könnyezés, nehézlégzés, illetve gyomor-bélrendszeri panaszok, mint hasi, illetve végbéltájéki kellemetlenség-érzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, ezen kívül szájgyulladás.
• Hegszövet okozta vékony- vagy vastagbél szűkület kialakulását cisztikus fibrózisban szenvedő betegekben, nagy dózisú hasnyálmirigy-enzim szedése során.
• Gyomorgörcs, hányás, szorulás, fokozott bélhangok és felfúvódás.
• A húgysavürülés fokozódása, ezért a kőképződés elkerülésére a húgysav koncentrációt ellenőrizni kell.
Azonnal forduljon orvosához, ha a készítmény szedése során a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A száj fekélyes irritációja elsősorban akkor jelentkezhet, ha a kapszulát vagy a mikrotablettákat elrágják, illetve túl sokáig tartják a szájüregben (lásd még a 3. pontot). A száj kiöblítése és egy pohár víz megivása jótékony hatással lehet a szájirritáció korai tüneteinek jelentkezésekor.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PANZYTRAT 25000 KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Panzytrat 25000 kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Panzytrat 25000 kapszula 3 hónapig használható fel. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Panzytrat 25000 kapszula
* A készítmény hatóanyaga 274,05-329,875 mg pankreász-por tartalmú kapszulánként, mikrotabletták formájában, ezen belül: lipáz: 25 000 egység*, amiláz: 22 500 egység* és proteáz: 1 250 egység*.
*egység = Európai Gógyszerkönyv szerinti egység (Ph. Eur. E.)
* Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: szimetikon, montán glikol viasz, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió;
Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Panzytrat 25000 kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Felső részén barna színű, átlátszatlan, alsó részén színtelen, átlátszó, hosszúkás kemény zselatin kapszulába töltött fehéresszürke színű, kerek, domború felületű, jellegzetes szagú, gyomornedv-ellenálló filmbevonatú mikrotabletták.

20 db, 50 db vagy 100 db kemény kapszula alumínium fóliával és rápattintós LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aptalis Pharma SAS
Route de Bu
78550 Houdan
Franciaország

Gyártó
Nordmark Arzneimittel GmbH Co. KG
Pinnaualle 4
25436 Uetersen
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Tel.: 06 1 214 6559

OGYI-T-4197/01 20 db kapszula üvegben és dobozban
OGYI-T-4197/02 50 db kapszula üvegben és dobozban
OGYI-T-4197/03 100 db kapszula üvegben és dobozban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április

3

OGYI/4477/2011
OGYI/14439/2012 2. verzió