DOLOFLEX 4% KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40,0 mg diklofenák-nátrium egy gramm gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Spray, testfelszíni alkalmazás céljára.
Aranysárga, átlátszó oldat, amely gél-állagúvá alakul át a használat után.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe és középsúlyos fájdalom és gyulladás lokális tüneti kezelése kis- és közepes méretű ízületek és ezek környező szöveteinek akut tompa sérülésénél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag testfelszíni használatra. Per os nem szabad alkalmazni.
Felnőttek
Elegendő mennyiségű oldatot kell a bőrre juttatni, ezzel biztosítva a megfelelő fedettséget a
Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-ból az érintett felületen.
Általában 4-5 pumpa-nyomásnyi spray (0,8-1,0 g spray, ami 32-40 mg diklofenák-nátriumnak felel meg) javasolt.
A kezelést naponta 3x, rendszeres időközönként meg kell ismételni. A megengedett maximális napi adag 15 pumpa-nyomás (3,0 g spray ami 120 mg diklofenák-nátriumnak felel meg).
A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t óvatosan a bőrbe kell masszírozni.
Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. A kezelés után a gél megszáradására néhány percig várni kell, mielőtt a kezelt területre kötés vagy ruházat kerül.
A kezelést be lehet fejezni, amennyiben a tünetek (fájdalom és duzzanat) megszűnnek.
A kezelést 7-8 napon túl csak orvosi ellenőrzés mellet lehet alkalmazni.
Amennyiben a beteg állapota 3 nap után nem javul, tanácsos orvoshoz fordulnia.
Idős korúak
Idős korúak kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.
Gyermekek
15 év alatti gyermekek esetében a készítményt nem vizsgálták, ezért alkalmazása nem javasolt.
Vese- és májelégtelenség
A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray használatával kapcsolatban vese- és májelégtelenség esetén lásd a 4.4. fejezetben leírtakat.
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Diklofenákkal, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladásgátló szerrel (NSAID) szembeni túlérzékenység.
" Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladásgátló szer asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
" Nem alkalmazható terhesség utolsó trimeszterében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
" A fényérzékenység esetleges fokozódása miatt a betegeket figyelmeztetni kell a túlzott napozás elkerülésére. Kiütés kialakulása esetén a kezelést abba kell hagyni. A készítmény zárt kötés alatt nem alkalmazható.
" A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray kizárólag ép bőrfelületen alkalmazható. Nem kerülhet nyílt sebre vagy fertőzött bőrfelületre. A készítmény szembe, nyálkahártyára, valamint tápcsatornába való jutását el kell kerülni.
" A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray per os NSAID kezeléssel való kombinálása esetén fokozott óvatosság szükséges a szisztémás mellékhatások lehetősége miatt (ld. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
" Amennyiben a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t kiterjedt bőrfelületre (több mint 600 cm2 testfelület), vagy hosszú időn át (több mint 4 hét) alkalmazzák, szisztémás mellékhatások lehetőségét nem lehet teljesen kizárni. Amennyiben ilyen alkalmazás szükséges, a diklofenák per os adagolásának adatait kell figyelembe venni (pl. ebben az esetben nagyobb a veszélye a túlérzékenységi reakciók, valamint asztma és a vesét érintő mellékhatások kialakulásának).
" Hörgőgörcs léphet fel olyan betegeknél, akik kórelőzményében asztma vagy más allergiás betegség szerepel.
" A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray fokozott óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik kórelőzményében gyomorfekély, máj- vagy veseelégtelenség, vérzékenység, illetve gyulladásos bélbetegség szerepel, mert kiújulásuk izolált esetekben lokális kezelés mellett előfordult.
" A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray propilén glikolt tartalmaz, ami bőrérzékenységet okozhat.
" A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray borsmenta olajat tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lokális alkalmazás esetén a szisztémásan kimutatható diklofenák mennyisége nagyon alacsony. Ezért az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély. Acetilszalicilsav és más NSAID együttes alkalmazása a mellékhatások gyakoriságát növeli.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazással kapcsolatban a klinikai adatok nem elegendőek. Ezért ez idő alatt a készítmény használata nem javasolt.
Terhesség: Magzatkárosító hatást diklofenákkal kapcsolatban nem mutattak ki, azonban a biztonságosság megítéléséhez további epidemológiai vizsgálatok szükségesek. A terhesség utolsó harmadában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátlónak a következő hatásai lehetnek:
" cardiopulmonalis toxicitás a magzatban (pulmonalis hipertenzió a Botallo vezeték korai záródásával),
" veseelégtelenség a magzatban oligohydramnionnal,
" fokozott vérzési hajlam az újszülöttben és az anyában.
Ezért a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray csak fokozott óvatossággal és gondos indikáció alapján alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában és nem szabad alkalmazni nagy bőrfelületre (több mint 600 cm2 bőrfelület). Nem szabad hosszú ideig használni (>három hét).
A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray kezelés kontraindikált a terhesség utolsó trimeszterében.
Szoptatás: A diklofenák helyi alkalmazás esetén nem mutatható ki az anyatejben. NSAID-ok azonban kiválasztódnak az anyatejben. Ezért a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray szoptató anyáknak nem javasolt. A mellen való alkalmazás szoptató anyák esetében kontraindikált.
A toxicitásra és a reprodukcióra vonatkozó preklinikai vizsgálatokban a diklofenák kedvezőtlen hatásokat fejtett ki. (ld. az 5.3 pontban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Azon betegek, akiknél NSAID szedés mellet szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri tünet jelentkezik, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Ezek a hatások lokális alkalmazás mellett nagyon valószínűtlenek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi ismert bőrreakciókat jelentették:
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: Alkalmazás helyén kialakuló bőrreakciók, pirosság, kiütés, viszketés és urticaria, bőrszárazság, hámlás, égő érzés, kontakt dermatitis.
Egy klinikai vizsgálatban 236 beteget kezeltek bokaficam miatt 4-5 pumpa-nyomás Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-vel t.i.d. (120 beteg) vagy placeboval (116 beteg)
14 napon keresztül. A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-vel kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Szerv Nagyon gyakran
(> 1/10) Gyakran
(> 1/100, <1/10) Nem nagyon gyakran
(>1/1000, <1/100) Ritkán
(>1/10000, <1/1000
Bőr- és bőralatti szövetek betegségei
Viszketés 0.9 %
A nemkívánatos hatásokat a minimális hatásos adag lehető legrövidebb ideig való alkalmazásával lehet csökkenteni. A maximális egyszeri adag ne haladja meg az 1,0 g-ot .
Mindemellett hosszú ideig tartó kezelés (>3 hét) és/vagy nagy bőrfelület (több mint 600 cm2 testfelület) kezelése esetén a szisztémás mellékhatások lehetősége fennáll. Hasi fájdalom, hasmenés, gyomor- és vesepanaszok léphetnek fel.
NSAID készítmények helyi alkalmazásakor asztma jelentkezése nagyon ritka.
Egyes esetekben generalizált bőrpírt, túlérzékenységi reakciókat, mint pl. angioödémát és fotoszenzibilitást észleltek.
4.9 Túladagolás
Az előírt adag alkalmazása esetén gyakorlatilag túladagolás veszélye nem áll fenn. Amennyiben véletlenül túladagolták a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t, per os tüneti kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ízületi,- és izomfájdalmak lokális készítményei.
ATC kód: M02AA 15.
A diklofenák-nátrium egy nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer, melynek fájdalomcsillapító komponense is van. Elsődleges hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
1.5 g Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray bőrre való alkalmazása után a diklofenák abszorpció gyorsan elkezdődik és 30 perc után kb. 1 nanogramm/ml plazmaszint mérhető, ami maximálisan 3 nanogramm/ml-t ér el 24 órával az alkalmazás után.
Az elért szisztémás koncentráció a lokálisan alkalmazott diklofenák esetében kb. 50-szer alacsonyabb, mint azonos mennyiségű diklofenák per os alkalmazása után. A szisztémás plazmakoncentráció nem függ össze a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray helyi hatásosságával.
A diklofenák erősen (kb. 99 %) kötődik a szérum-fehérjékhez.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nyúl-bőrön vizsgálva a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray nem okozott bőriritációt.
A diklofenákra vonatkozó preklinikai adatok szerint a hagyományos gyógyszer-biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok alapján emberekre vonatkozó különleges veszély nincs, az ezen tájékoztató egyéb fejezeteiben már felsoroltakon kívül.
Patkány- és nyúlkísérletekben a per os adott diklofenáknak nincs teratogén hatása, de embryotoxicitást okoz az anyaállatnak adott toxikus dózis esetén.
A diklofenák patkányban nem befolyásolja a fertilitást, de csökkenti a petesejt implantációját, nyúlban gátolja az ovulációt.
Patkányban a diklofenák dózistól függően a magzati Botallo vezeték záródását, nehéz és elhúzódó szülést okozott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Izopropil alkohol, szójalecitin, etanol, dinátrium foszfát dodekahidrát, nátrium dihidrogén foszfát dihidrát, dinátrium edetát, propilén glikol, borsmenta-olaj, aszkorbil palmitát, sósav 10%, nátrium hidroxid 10%, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan üveg (30 ml és 15 ml): 3 év
Felbontatlan üveg (10 ml) 2 év
Felbontás után: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Mérőpumpával és kupakkal ellátott üvegpalack, amely 7,5 g, vagy 12,5 g vagy 25 g oldatot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MIKA Pharma GmbH
Chenoverstraße 3
67117 Limburgerhof
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20327/01-02.
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2007. április 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA