DOLOFLEX 4% KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray
diklofenák-nátrium
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
" Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DICLOFENAC NÁTRIUM MIKA PHARMA
4% KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t a kis és középes méretű ízületek és az őket körülvevő szövetek akut fájdalmának és duzzanatának csillapítására használják.
Hatóanyagként diklofenák-nátriumot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) csoportjába tartozik.
2. TUDNIVALÓK A DICLOFENAC NÁTRIUM MIKA PHARMA 4% KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t:
" A készítmény hatóanyagával, vagy bármely egyéb összetevőjéval szembeni túlérzékenység esetén.
" Diklofenákkal, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladásgátló szerrel (NSAID) szembeni túlérzékenység esetén.
" Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladásgátló szer asztmás rohamot, bőrkiütést vagy akut orrfolyást váltott ki.
" Nem alkalmazható terhesség harmadik harmadában.
" 15 év alatti életkorban.
A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
" A fényérzékenység esetleges fokozódása miatt a túlzott napozást el kell kerülni. Kiütés kialakulása esetén a kezelést abba kell hagyni. A készítmény zárt kötés alatt nem alkalmazható.
" A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray kizárólag ép bőrfelületen alkalmazható. Nem kerülhet nyílt sebre vagy fertőzött bőrfelületre. A készítmény szembe, nyálkahártyára, valamint tápcsatornába való jutását el kell kerülni.
" Amennyiben a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t kiterjedt bőrfelületre (több mint 600 cm2 testfelület), vagy hosszú időn át (több mint 4 hét) alkalmazzák, szisztémás (az egész szervezetre kiterjedő) mellékhatások lehetőségét nem lehet teljesen kizárni. Hörgőgörcs léphet fel olyan betegeknél, akik kórelőzményében asztma vagy más allergiás betegség szerepel.
" A készítmény fokozott óvatossággal alkalmazható olyan esetekben, amikor a kórelőzményben gyomorfekély, máj- vagy veseelégtelenség, vérzékenység, illetve gyulladásos bélbetegség szerepel, mert kiújulásuk izolált esetekben lokális kezelés mellett előfordult.
Fontos információk a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray egyes összetevőiről
A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray propilén glikolt tartalmaz, ami bőrérzékenységet okozhat.
A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray borsmenta olajat tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény és acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladásgátló együttes alkalmazása a mellékhatások gyakoriságát növeli.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazással kapcsolatban a vizsgálati adatok nem elegendőek. Ezért ez idő alatt a készítmény használata nem javasolt.
A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray csak fokozott óvatossággal alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában és nem szabad alkalmazni nagy bőrfelületre (több mint 600 cm2 bőrfelület). Nem szabad hosszú ideig használni (>három hét).
A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray kezelés ellenjavallt a terhesség utolsó harmadában.
A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray szoptató anyáknak nem javasolt. A mellen való alkalmazás szoptató anyák esetében ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DICLOFENAC NÁTRIUM MIKA PHARMA 4% KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY-T?
A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t helyesen és az utasításnak megfelelően használja.
" Távolítsa el a védőkupakot.
" Alkalmazás: naponta háromszor 4-5 adag Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray a fájdalmas vagy duzzadt bőrfelületre. Az adagok száma függ a kezelt felület nagyságától. A spray-adagok száma maximum 15 lehet naponta. A maximális egyszeri adag nem haladhatja meg az 1 grammot (megfelel 5 pumpa-nyomásnak).
" A Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t óvatosan a bőrbe kell masszírozni. A kezelés után kezet kell mosni.
" Kérjük, várjon addig, amíg a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray megszárad, mielőtt ruhával vagy kötéssel a felületet befedi. Vigyázzon arra, hogy a gél ne jusson a ruhájára.
" Hagyja abba a kezelést, ha panaszai (fájdalom és duzzanat) fokozódnak. Ne használja a gyógyszert 7-8 napnál tovább anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
" Amennyiben 3 nap után panaszai nem mérséklődnek, beszéljen kezelőorvosával
Ha az előírtnál több Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t alkalmazott
Amennyiben túl sok Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray került a kezelendő felületre, a felesleges gélt egy száraz kendővel törölje le.
Amennyiben lenyelt a gyógyszerből, értesítse haladéktalanul orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórházi ambulanciára. Vigye magával a gyógyszeres dobozt és ezt a tájékoztatót.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t
Alkalmazza ismét a szert, amint eszébe jutott, de ne használjon többet, mint a szokásos egyszeri adag. Ezután folytassa a kezelést a korábbiak szerint.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bőrtünetek, mint pl. reakciók az alkalmazás helyén, bőrpirosság, viszketés, égető érzés, hámlás előfordulhatnak a kezelés során.
Egy klinikai vizsgálatban a betegeknél, akiket Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-vel kezeltek, mellékhatásként ritkán bőrviszketést jelentettek.
Nagyon ritkán észleltek asztmát olyan betegeknél, akik helyi nem szteroid gyulladásgátló kezelést alkalmaztak.
Egyes, egyéni esetekben a következő mellékhatásokat észlelték:
" generalizált bőrvörösödést és túlérzékenységi reakciót, mint pl. arc- és nyálkahártya duzzanat (angioödéma) és fényérzékenység.
A gyógyszer hosszú ideig tartó (3 hétnél hosszabb) és nagy bőrfelületen való alkalmazása esetén általános mellékhatások, mint pl. gyomorfájás és gyomorpanaszok, gyomorégés és veseproblémák jelentkezhetnek.
A kezelést abba kell hagyni, ha bármilyen kiütés jelentkezik.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DICLOFENAC NÁTRIUM MIKA PHARMA 4% KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY-T TÁROLNI?
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Diclofenac nátrium MIKA Pharma 4% külsőleges oldatos spray?
Hatóanyag:
40,0 mg diklofenák-nátrium egy gramm gélben.
Egyéb összetevők:
Izopropil alkohol, szójalecitin, etanol, dinátrium foszfát dodekahidrát, nátrium dihidrogén foszfát dihidrát, dinátrium edetát, propilén glikol, borsmenta-olaj, aszkorbil palmitát, sósav 10%, nátrium hidroxid 10%, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aranysárga, átlátszó oldat, amely gél-állagúvá alakul át a használat után.
Mérőpumpával és kupakkal ellátott üvegpalack, amely 7,5 g, vagy 12,5 g vagy 25 g oldatot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MIKA Pharma GmbH
Chenoverstraße 3
67117 Limburgerhof
Németország
Gyártó:
Pharbil Waltrop GmbH
45731 Waltrop
Németország.
OGYI-T-20327/01-02.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. április 2.