NICORETTE FRESHM 4MG RAGOGUMI
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nicorette classic gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nicorette classic gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 2 mg nikotin (10,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 2 mg nikotin (10,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 4 mg nikotin (20,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 2 mg nikotin (10,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 4 mg nikotin (20,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 2 mg nikotin (10,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 4 mg nikotin (20,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
Segédanyag: a Nicorette classic gum 2 mg gyógyszeres rágógumi szorbitot is tartalmaz.
A Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi xilitet is tartalmaz.
A Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet is tartalmaz.
A Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi xilitet is tartalmaz.
A Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres rágógumi.
Nicorette classic gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, nyersgyapjú színű, jellegzetes
szagú rágógumi.
Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű, jellegzetes mentol
illatú bevonatos rágógumi.
Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszínű, jellegzetes mentol
illatú bevonatos rágógumi.
Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű bevonatos rágógumi.
Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszínű bevonatos rágógumi.
Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű, jellegzetes mentol
illatú bevonatos rágógumi.
Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krém színű, jellegzetes mentol
illatú bevonatos rágógumi.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A dohányfüggőség kezelésére javallt.
A nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával elősegíti a dohányzás abbahagyását azokban a dohányosokban, akik motiváltak a leszokásra.
A gyógyszeres rágógumit dohányzás csökkentési program részeként azok a dohányosok is használhatják a végleges leszokást megelőzően, akik jelenleg nem képesek, illetve még nem állnak készen a dohányzás azonnali felfüggesztésére.
A dohányzás átmeneti felfüggesztésének vagy a dohányzás csökkentésének elősegítése azokban a dohányosokban, akik nem tudnak vagy nem hajlandóak leszokni.
A Nicorette gyógyszeres rágógumit a leszokást támogató program keretében ajánlott alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A leszokni kívánó ne dohányozzon, ne egyen vagy igyon, ha a Nicorette gyógyszeres rágógumi a szájában van.
Azon italok, melyek a szájüreg pH értékét csökkentik pl. kávé, dzsúsz és ásványvíz, csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből. A nikotin maximális felszívódása érdekében a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15 percben üdítő fogyasztása kerülendő.
Gyermekek és serdülőkorúak:
Alkalmazása 14 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
14-18 év közötti serdülők kizárólag orvosi javallatra alkalmazhatják.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ennek a korcsoportnak a Nicorette gyógyszeres rágógumival való kezeléséről.
Felnőttek és időskorúak:
Minden egyes Nicorette gyógyszeres rágógumit lassan, kb. 30 percig kell rágni. A Nicorette-t addig kell rágni, míg a szájban erős íz vagy enyhe égő érzés észlelhető. Ezután az íz és az égő érzés elmúltáig a gyógyszeres rágógumit a szájban kell tartani, majd lassan újra rágni. Ezt kell ismételni.
Javaslat a rágótechnikára: A gyors rágás ingerelheti a torkot, csuklást és émelygést okozhat. A szájba vett gyógyszeres rágógumi rágását lassan, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetet tartva kell elkezdeni, majd 8-10 rágás után 1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájban tartva kell folytatni. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. Az előbbiekben leírtak szerint 30 percig kell a rágást folytatni.
A kezelés kezdetén óránként 1 gyógyszeres rágógumi alkalmazható. A gyógyszeres rágógumi hatáserősségét a beteg nikotinfüggősége alapján kell kiválasztani. Általában naponta 8-12 darab elegendő. Kisfokú nikotinfüggőség esetén ?Fagerström Nikotinfüggőségi Teszt (FTND) <6 vagy a szükséges cigaretta mennyiség ?20 cigaretta/nap? a kezelést a 2 mg-os erősséggel, nagyfokú nikotinfüggőség esetén ?Fagerström Nikotinfüggőségi Teszt (FTND) ?6 vagy a szükséges cigaretta mennyiség ?20 cigaretta/nap? a 4 mg-os erősséggel javasolt kezdeni. Ha a 2 mg-os erősséggel történt korábbi leszokási kísérlet sikertelen volt, a kezelést a 4 mg-os erősséggel ajánlott folytatni. A 2 mg-os hatóanyag-tartalmú gyógyszeres rágógumiból napi 24 darabnál több nem rágható el. A 4 mg-os gyógyszeres rágógumiból maximum napi 15 darab alkalmazható. 1-1 adag akkor ismételendő, ha a leszokni kívánó újabb cigarettára kíván rágyújtani. Egyes esetekben, többszöri sikertelen leszokási kísérlet után, a visszaszokás elkerülése érdekében hosszabb kezelés is szükséges lehet. 1 évnél hosszabb kezelés általában nem javasolt. Dohányosok tartsanak maguknál Nicorette gyógyszeres rágógumit arra az esetre, ha hirtelen megkívánnák a cigarettát.
A dohányzás abbahagyása:
A terápia időtartama individuális, általában 3 hónap. Ezután a nikotin adag lépcsőzetesen csökkenthető. A kezelés az adagok lassú, fokozatos csökkentésével fejezhető be, napi 1-2 gyógyszeres rágógumi adagnál.
A dohányzás csökkentése a végleges leszokás érdekében:
A gyógyszeres rágógumi alkalmazása dohányzásmentes időközökben, amikor a dohányos kényszert érez a rágyújtásra. Ezáltal megnyúlnak a dohányzásmentes időszakok, és így a legalacsonyabb szintre csökken a naponta elszívott cigaretta mennyiség. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, szaktanácsadás szükséges.
Amint az egyén úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben a megfontolt abbahagyási kísérlet lehetetlen a kezelés kezdetétől számított kilenc hónapon belül, akkor szaktanácsadás szükséges.
A tanácsadás és a bátorítás a kezelés sikerének arányát általában javítja.
4.3 Ellenjavallatok
-A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-14 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat és ritka esetben azt károsíthatja.
Azoknak a dohányosoknak, akik a közelmúltban szívrohamon/myocardialis infarctuson estek át, instabil vagy a rosszabbodás jeleit mutató (mint pl. Prinzmetal jellegű) anginájuk, súlyos szívritmuszavaruk, kezeletlen magas vérnyomás betegségük van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis (agyi ér) történés, stroke lépett fel, vagy coronaria bypass graft-ot, illetve angioplasztikai műtétet hajtottak végre, a gyógyszerhasználat nélküli módszereket (pl. tanácsadás) kell javasolni a dohányzásról való leszokásra. Amennyiben ez nem jár sikerrel, mérlegelni lehet a Nicorette gyógyszeres rágógumi használatát is, de mivel a fenti betegségekben szenvedőknél a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan korlátozottak az adatok, ezért a gyógyszer szedése csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg.
A Nicorette gyógyszeres rágógumit óvatosan szabad alkalmazni súlyos/mérsékelt májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban, aktív nyombél- vagy gyomorfekélyben, hipertóniában, stabil angina pectorisban, cerebrovascularis betegségben, perifériás artériás elzáródásban, szívelégtelenségben szenvedő betegekben. A nikotin-helyettesítő terápia kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni.
A nikotin, akár nikotint helyettesítő termékekből, akár dohányzásból származik, a mellékvesekéregből katekolaminok felszabadulását idézi elő. A Nicorette gyógyszeres rágógumit ezért óvatosan kell használni hyperthyreosisban szenvedő, vagy phaeochromocytomás betegekben is.
Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek kisebb inzulin adagokra lehet szükségük a dohányzás abbahagyása után nikotin-helyettesítő terápiával vagy anélkül. A készítmény óvatosan alkalmazható diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében.
A lenyelt nikotin fokozhatja az aktív oesophagitisben, száj- vagy garatgyulladásban, gastritisben vagy peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek panaszait.
Bármely, a nikotinpótló terápiával esetleg kapcsolatos kockázatot a dohányzás folytatásának ismert veszélyeivel szemben kell értékelni.
A nikotin mérgező anyag. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy gyermekek elől elzárva tartsák a rágógumikat.
A felnőtteknek szánt terápiás adagok kisgyermekeknél súlyos, akár halálos mérgezést is okozhatnak. (lásd 4.9 pont).
Előfordulhat, hogy néhány dohányos a Nicorette gyógyszeres rágógumit a javasolt kezelési időtartamon túl alkalmazza, azonban a Nicorette gyógyszeres rágógumi hosszú távú alkalmazásának lehetséges kockázata sokkal kisebb, mint a dohányzás folytatásával járó függőség kockázata.
A Nicorette gyógyszeres rágógumit lenyelni tilos!
A Nicorette classic gum 2 mg gyógyszeres rágógumi szorbitot (40,5 mg kristályosodó szorbit szirup és 161,9 mg szorbit) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
A Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,608 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,596 g xilitet tartalmaz.
A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
A Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,592 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,580 g xilitet tartalmaz.
A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A dohányzás (de a nikotin nem) fokozott CYP1A2 aktivitással társulhat. A dohányzás abbahagyása után egyes CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek eliminációja csökkenhet. Ez egyes gyógyszerek emelkedett plazmaszintjét eredményezheti. Az emelkedés szűk terápiás sávú készítmények pl. teofillin, takrin, klozapin, ropinirol esetén klinikailag jelentős lehet.
A részben CYP1A2 révén metabolizálódó egyéb gyógyszerek, pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintje is emelkedhet a dohányzás elhagyásakor. Ezt igazoló klinikai adatok nincsenek, a hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert.
Néhány adat arra utal, hogy a dohányzás a flekainid és a pentazocin lebontását is indukálhatja.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A nikotin átjut a magzatba és befolyásolja a magzat és az anya közötti oxigéncserét és a magzat keringését is. A keringésre kifejtett hatása dózisfüggő. A harmadik trimeszterben is folytatott dohányzás a napi mennyiség elszívásától függően okozhat méhen belüli növekedési retardációt, koraszülést vagy halvaszülést.
Terhes nőknek mindig a dohányzás teljes abbahagyását kell javasolni, nikotin szubsztitúciós kezelés nélkül. Sikertelenség esetén és amennyiben a terhes nő súlyosan függő a dohányzástól, javasolható a gyógyszerkészítmény használata a dohányzás felfüggesztéséhez.
A dohányzásról történő leszokást szubsztitúciós kezeléssel vagy anélkül a beteg ne egyedül próbálja meg elérni, ne önálló cselekedet legyen, hanem orvosilag ellenőrzött leszokási program keretében történjen.
A terhes dohányosoknak csak orvosi tanácsadás után szabad a Nicorette gyógyszeres rágógumit alkalmazni.
A harmadik trimeszterben a nikotinnak hemodinamikai hatásai is vannak a magzatra (pl. megváltoztatja a magzati szívritmust) ami mindenképpen kihat a magzatra a terminushoz közeledve.
A Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazásának magzatot fenyegető kockázata nem teljesen ismert. Azokban a terhes nőkben, akik másképpen nem tudják a dohányzást abbahagyni, a nikotin-helyettesítő terápiával járó magzati kockázat kisebb lehet, mint a dohányzás folytatásából származó kockázat, az alacsonyabb maximális plazma nikotin-koncentráció, illetve a policiklikus szénhidrogének és a szén-monoxid kiegészítő expozíciójának hiánya következtében.
Szoptatás
A nikotin még terápiás dózisok esetén is átjut az anyatejbe kis mennyiségben, ami hatással lehet a csecsemőre. Szoptató dohányosok a Nicorette gyógyszeres rágógumit csak orvosi tanács alapján használhatják.
A csecsemőre kifejtett hatás csökkentésének érdekében, a Nicorette gyógyszeres rágógumi csak közvetlenül a szoptatás után használható és nem szabad a szoptatás előtti két órában használni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nicorette-nek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Nicorette az egyéb módon - beleértve a dohányzást -alkalmazott nikotin esetén jelentkezőhöz hasonló, nagyrészt dózisfüggő mellékhatásokat okozhat. A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt dózisban még nem okozott súlyos nemkívánatos hatást. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdete után 3-4 héttel jelentkeznek. A gyógyszeres rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat.
Az emésztőrendszeri zavarokra hajlamosak a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén kezdetben kisfokú emésztési zavart vagy gyomorégést tapasztalhatnak. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít túljutni a problémán.
A fogpótláshoz hozzáragadhat, s ritka esetben azt károsíthatja.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: fejfájás
gyakori: szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
nem gyakori: szívdobogás
nagyon ritka: reverzíbilis pitvarfibrilláció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: diszkomfort, csuklás, hányinger
gyakori: hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
nem gyakori: bőrvörösség, csalánkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
nagyon gyakori: fájdalom a szájban vagy torokban, rágóizom fájdalom
ritka: allergiás reakciók, beleértve az angioödémát is
Egyes tünetek pl. szédülés, fejfájás, álmatlanság a dohányzás elhagyásakor jelentkező megvonási tünetek lehetnek. A dohányzás elhagyásakor aftás fekély gyakrabban jelentkezhet, az összefüggés nem ismert.
4.9 Túladagolás
A túlzott nikotin fogyasztás akár a nikotint helyettesítő termékekből és/vagy a dohányzásból eredően túladagolási tüneteket okozhat.
A nikotin akut letális orális adagja kb. 0,5-0,75 mg testtömeg-kilogrammonként, ami felnőtteknél 40-60 mg-nak felel meg. Kisgyermekekre még a kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet és akár halálos kimenetelű akut mérgezést is okozhat. Amennyiben gyermeknél mérgezés feltételezhető, azonnal orvoshoz kell fordulni. A gyomorba jutott nikotin mérgező hatását valószínűleg nagymértékben csökkenti a nagymennyiségű nikotin által kiváltott, általában igen korán bekövetkező hányinger és hányás.
A túladagolás tünetei az akut nikotinmérgezéssel azonosak, és köztük szerepel a fokozott nyálelválasztás, égő érzés a torokban, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, látás- és hallászavar és kifejezett gyengeségérzés. Nagy dózisok esetén ezeket a tüneteket hypotensio, tachycardia és szívritmuszavar, légzési nehézség, fizikai és szellemi kimerültség, a keringés összeomlása, kóma és terminális konvulzió kísérhetik.
A felnőtt dohányosok által tolerált nikotin adagok kisgyermekek esetében súlyos tüneteket okozhatnak, melyek fatálisak is lehetnek.
A túladagolás kezelése: A túladagolást követően a tünetek gyorsan kialakulhatnak, különösen a gyermekekben. A hányás rendszerint spontán jelentkezik. A nikotin mindenféle bevitelét azonnal fel kell függeszteni és a beteget tünetileg kell kezelni. Javasolt az életfunkciók monitorozása. Szükség esetén oxigén mesterséges belélegeztetését kell elkezdeni. A lehető leghamarabb aktív szén adása és gyomormosás alkalmazása ajánlott a bevételt követő egy órán belül. Aktív szén adása a nikotin gastrointestinalis felszívódását csökkenti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; Addiktív kórképekben használt gyógyszerek; Nikotinfüggőségben használt gyógyszerek.
ATC kód: N07B A01
A hosszú dohányzási periódus hirtelen abbahagyása jellegzetes elvonási tüneteket okozhat, amit az alábbiakból legalább 4 jellemez: dysphoria vagy depressziós hangulat, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy agresszió, szorongás, koncentrálási zavar, nyugtalanság vagy türelmetlenség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás. A dohányzási kényszer klinikailag releváns tünet, ami az elvonási tünetcsoport fontos része.
A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segíthet a dohányzás abbahagyásával rendszerint jelentkező súlygyarapodás csökkentésében.
Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a nikotin készítmények segítik a dohányzás felfüggesztését és az arról való leszokást.
A különböző gyógyszerformájú Nicorette készítmények között nem végeztek a hatásra vonatkozó összehasonlító vizsgálatokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kioldódott nikotin abszorpciója a szájüregben kioldódott és a lenyelt nikotin mennyiségétől függ. A kioldódott nikotin nagy része a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik. A lenyelt nikotin szisztémás biohasznosíthatósága kisebb a first-pass metabolizmus miatt. Rágógumizáskor a dohányzásra jellemző hirtelen nagy nikotinkoncentráció ritkán jelentkezik.
A 2 mg-os rágógumiból kb. 1,4 mg nikotin, a 4 mg-os rágógumiból 3,4 mg nikotin szabadul fel. A maximális plazmakoncentráció kb. 30 perc rágás után jelentkezik és hasonló egy közepes erősségű cigaretta elszívása után 20-30 perccel jelentkező koncentrációhoz.
A megoszlási térfogat nikotin intravénás adása után kb. 2-3 l/ttkg és a felezési idő kb. 2 óra. A nikotin főleg a májban metabolizálódik és plazma clearance-e átlagosan 70 l/óra. A nikotin a tüdőben és a vesékben is metabolizálódik. Több mint 20 féle metabolitot azonosítottak, melyek a nikotinnál valószínűleg kevésbé aktívak. A fő metabolit a kotinin, aminek felezési ideje 15-20 óra és a nikotinnál 10-szer nagyobb plazmakoncentrációkat érhet el. A nikotin plazmaprotein kötődése kevesebb, mint 5%.
Egyéb betegségeknek és egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek, melyek a plazmaprotein szintet befolyásolják, nincs számottevő hatása a nikotin kinetikájára. A vizeletben a fő metabolitok a kotinin (az adag 15%-a) és a transz-3-hidroxi-kotinin (az adag 45%-a). A nikotin kb. 10%-a ürül változatlan formában a vizelettel. Fokozott diurézissel vagy a vizelet pH 5 alá csökkentésével ez 30%-ig fokozható.
Erősen károsodott vesefunkció a nikotin teljes clearance-ét befolyásolja. Enyhe-közepes májfunkció csökkenés esetén (Child 5-7) a nikotin farmakokinetikája változatlan. Hemodialízisen áteső dohányzó betegekben fokozott nikotin szint észlelhető.
Egészséges idős betegekben a nikotin teljes clearance-ének enyhe csökkenése figyelhető meg, de ez adagolás-módosítást nem igényel.
A nikotin férfiban és nőben megfigyelt kinetikája nem tér el.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Mint a dohány komponense, a nikotin toxicitása kellően dokumentált. A nikotin genotoxicitására vonatkozóan nincsenek adatok. A dohányfüst jól ismert karcinogenitása a dohány pirolíziséből ered, mely irreleváns a nikotin tartalmú rágógumi szempontjából.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nicorette classic gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: glicerin 85%-os, nátrium-hidrogén-karbonát, "Haverstroo" aroma (ZD49284), dohány aroma (84.6422), vízmentes nátrium-karbonát, kristályosodó szorbit-szirup 70%, szorbit, rágógumi alapanyag.
Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum.
Bevonat: titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, karnauba pálmaviasz.
Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum.
Bevonat: titán-dioxid (E171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, kinolin sárga Al lakk (E 104), karnauba pálmaviasz.
Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Töltet: könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum, nitrogén.
Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441, tisztított víz.
Kemény bevonat: tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz, tisztított víz.
Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Töltet: kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum, nitrogén.
Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441, tisztított víz.
Kemény bevonat: kinolin sárga Al lakk (E 104), tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz, tisztított víz.
Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz), xilit, borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, könnyű magnézium-oxid.
Könnyű bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80.
Kemény bevonat: xilit, hidegen duzzadó keményítő, titán-dioxid (E 171), mentol, karnaubaviasz,
Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz), xilit, borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, könnyű magnézium-oxid, kinolin sárga Al lakk (E 104).
Könnyű bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80.
Kemény bevonat: xilit, hidegen duzzadó keményítő, titán-dioxid (E 171), mentol, karnaubaviasz, kinolin sárga Al lakk (E 104).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Nicorette classic gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 30 hónap.
Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap.
Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap.
Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap.
Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap.
Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap.
Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 36 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi:
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nicorette classic gum 2 mg gyógyszeres rágógumi:
15 db vagy 30 db vagy 105 db rágógumi
PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi:
15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db gyógyszeres rágógumi
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi:
15 db vagy 30 db vagy 105 db vagy 210 db gyógyszeres rágógumi
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi:
15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db gyógyszeres rágógumi
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
McNeil AB
251 09 Helsingborg
Svédország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1337/01-03 (Nicorette classic gum 2 mg rágógumi 15x, 30x, 105x)
OGYI-T-10240/01-04 (Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 45x, 105x)
OGYI-T-10240/13-16 (Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 45x, 105x)
OGYI-T-10240/05-08 (Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 105x, 210x)
OGYI-T-10240/09-12 (Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 105x, 210x)
OGYI-T-10240/17-20 (Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 45x, 105x,)
OGYI-T-10240/21-24 (Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 45x, 105x,)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Nicorette classic gum 2 mg rágógumi: 1988.01.01. / 2009.10.05.
Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi: 2005.05.30. / 2010.05.04.
Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi: 2009.03.26.
Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi:2012. 10. 03.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. 10. 03.
3
OGYI/33206/2011
OGYI/33207/2011