NICORETTE FRESHM 4MG RAGOGUMI
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
nikotin-rezinát
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette freshmint gum gyógyszeres rágógumi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette freshmint gum gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette freshmint gum gyógyszeres rágógumit?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nicorette freshmint gum gyógyszeres rágógumit tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICORETTE FRESHMINT GUM GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A dohányzásról való leszokást elősegítő készítmény.
Csökkenti a dohányzásról azonnal leszokni kívánók elvonási tüneteit. A Nicorette gyógyszeres rágógumi segítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhető az elvonási tünet úgy, hogy átmeneti ideig a nikotint kis mennyiségben pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a gyógyszeres rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette gyógyszeres rágógumi nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szén-monoxidot.
A Nicorette nem kizárólag a dohányzás azonnali abbahagyására javasolt, azaz nem csupán a dohányzás teljes elhagyása lehet a cél, hanem a dohányzás átmeneti felfüggesztésének vagy a dohányzás csökkentésének elősegítése is, azokban a dohányosokban, akik nem tudnak vagy nem akarnak leszokni.
Egyéb módszerek egyidejű alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsősorban az Ön akaratereje szükséges.
A betegtájékoztató tartalma csak a Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumikra vonatkozik.
2. TUDNIVALÓK A NICORETTE FRESHMINT GUM GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Nicorette-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a Nicorette egyéb összetevőjére,
- ha 14 éven aluli,
- ha nem dohányzik, mert nem-dohányzók a gyógyszeres rágógumit nem rághatják.
A Nicorette fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következő esetekben:
Lehetőleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott alkalmazása a következő esetekben:
- közelmúltban lezajlott szívroham (miokardiális infarktus),
- visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
- súlyos szívritmuszavar,
- kezeletlen magas vérnyomás betegség,
- közelmúltban lezajlott agyi történés (agyér-görcs), stroke (szélütés),
- koszorúér-, vagy egyéb szív- ill. érműtét.
Ezekben az esetekben a gyógyszerhasználat nélküli módszereket (pl. tanácsadás) kell javasolni a dohányzásról való leszokásra.
Orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:
- súlyos/mérsékelt májkárosodás,
- súlyos vesekárosodás,
- gyomor- vagy nyombélfekély, gyomorhurut, nyelőcső-, száj- vagy garatgyulladás,
- kezelt magas vérnyomás betegség (hipertónia),
- stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok pl. fájdalom, nyomásérzés),
- agyi érbetegség,
- végtagi verőér-elzáródás,
- szívelégtelenség,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),
- mellékvesevelő-túlműködés (feokromocitóma),
- cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség),
- 14-18 év közötti életkor.
A nikotinpótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával kell összevetni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel a dohányzás fokozza egy májbeli gyógyszerlebontó enzim működését (CYP1A2), ezért a dohányzás elhagyása (de a nikotin nem) megemelheti az ezen az enzimen átalakuló gyógyszerek vérszintjét és ezáltal a gyógyszerek hatása fokozódhat pl. teofillin, takrin, klozapin, ropinirol, imipramin, olanzapin, klomipramin, fluvoxamin, flekainid és pentazocin.
A Nicorette egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne egyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. Üdítő pl. koffein, dzsúsz, ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dohányzás károsíthatja magzatát, ezért ha Ön terhes, a dohányzás elhagyása elsősorban a nikotin pótlása nélkül javasolt. A dohányzás folytatása azonban nagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítmények alkalmazása. Ezeket mindig orvosilag ellenőrzött dohányzásról való leszokási program keretében alkalmazza. A gyógyszeres rágógumi magzatra gyakorolt hatása nem teljesen ismert. Forduljon tanácsért orvosához a Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazásával kapcsolatban!
A nikotin átjut az anyatejbe, ezért szoptatás közben a Nicorette alkalmazása nem javasolt.
A nikotin még előírásszerű adagolás esetén is átjut az anyatejbe kis mennyiségben, ami hatással lehet a csecsemőre. A csecsemőre kifejtett hatás csökkentésének érdekében, a Nicorette gyógyszeres rágógumi csak szoptatás után használható és nem szabad a szoptatás előtti 2 órában alkalmazni. Szoptató dohányosok a Nicorette gyógyszeres rágógumit csak orvosi tanács alapján használhatják.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Nicorette-nek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Nicorette freshmint gum gyógyszeres rágógumi egyes összetevőiről:
A Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti (15 db gyógyszeres rágógumi feletti) mennyiségben hasmenést okozhat.
A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICORETTE FRESHMINT GUM GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIT?
Nagyfokú nikotinfüggőség esetén (ha a szükséges cigaretta mennyiség több mint 20 szál, vagy a 2 mg-os erősséggel történt sikertelen leszokási kísérlet után) a kezelést a 4 mg-os erősséggel; kisfokú nikotinfüggőség esetén (napi cigaretta szükséglet kevesebb, mint 20 szál) a 2 mg-os erősséggel kell kezdeni.
Fontos a helyes rágástechnika.
A szájba vett Nicorette gyógyszeres rágógumit lassan kezdjük el rágni! Kezdetben 1-1 rágás között tartsunk néhány másodperc szünetet. 8-10 rágás után 1-2 percre a gyógyszeres rágógumit a nyelv alatt, vagy máshol a szájüregben kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. A rágást ilyen módon, 30 percig kell folytatni. A gyógyszeres rágógumit lenyelni tilos!
A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, az gyomorsav-megkötő gyógyszer egyidejű alkalmazásával kivédhető.
A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás, mint a dohányzástól.
Válasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról való leszokásra felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit általában szokott. Másnap, a rágyújtás helyett kezdjen el rágni egy gyógyszeres rágógumit!
Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy most már rá szeretne gyújtani! A napi rágógumi-igény általában 8-10 darab. A napi maximális adag 24 darab a 2 mg-os, illetve 15 darab a 4 mg-os rágógumiból.
A dohányzás abbahagyása
A kezelés időtartama egyénenként változó. Átlagos esetben a leszokási idő 3 hónap. Ezután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani, amikor az adag eléri a napi 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt. Bizonyos esetekben ennél hosszabb kezelésre lehet szükség a visszaesés elkerülésének érdekében.
A Nicorette gyógyszeres rágógumi ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ezt az ízt néhány napon belül megszokják, meg is szeretik. Ha már teljesen leszokott a cigarettáról, akkor is tartson magánál Nicorette gyógyszeres rágógumit. Ha erősen megkívánná a cigarettát, legyen kéznél a segítség - használja a Nicorette gyógyszeres rágógumit!
A napi cigaretta mennyiség csökkentése
Használja a gyógyszeres rágógumit, amikor kényszert érez két dohányzás között, hogy rágyújtson, azért, hogy a dohányzásmentes időszakokat elnyújtsa, és a naponta elszívott cigaretta mennyiséget csökkentse, amennyire csak lehet. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen szaktanácsot.
Amint úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben a megfontolt abbahagyási kísérlet lehetetlen a kezelés kezdetétől számított kilenc hónapon belül, kérjen szaktanácsot.
A dohányzás átmeneti felfüggesztése
Használja a gyógyszeres rágógumit a dohányzásmentes időközökben, például olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy más helyzetekben, amikor a dohányzást kívánja elkerülni, és késztetést érez, hogy rágyújtson.
A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében.
Ha az előírtnál több Nicorette-t alkalmazott
A túladagolás tünetei megegyeznek a heveny nikotinmérgezés tüneteivel pl. égő érzés a torokban, hányinger, hányás, fokozott nyálképződés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, fokozott szívveréssel és szívritmuszavarral, légzési nehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringésösszeomlással, kómával és általános görcsökkel társulhatnak. Ha túl sok nikotint rágott ki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal orvoshoz!
A felnőtt dohányosok által tolerált nikotin adagok kisgyermekek kezelésekor súlyos tüneteket okozhatnak, melyek végzetesek is lehetnek. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nicorette gyógyszeres rágógumi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nicorette gyógyszeres rágógumi az egyéb módon alkalmazott és a szervezetbe vitt nikotin esetén jelentkező mellékhatásokhoz hasonló panaszokat okozhat. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdete után 3-4 héttel jelentkeznek és főként a rossz rágási technika eredményeként lépnek fel. A gyógyszeres rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat.
Az emésztőrendszeri zavarokra hajlamosak a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén kezdetben kisfokú emésztési zavart vagy gyomorégést tapasztalhatnak. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít túljutni a problémán.
A gyógyszeres rágógumi a fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat és azt károsíthatja.
Nagyon gyakori mellékhatások (ami 10 emberből legalább 1-nél jelentkezik): fejfájás, fájdalom a szájban, torokban, rágóizom fájdalom, emésztőrendszeri diszkomfort, csuklás, hányinger.
Gyakori mellékhatás (ami 100 emberből legalább 1-nél jelentkezik): a szédülés, hányás.
Nem gyakori mellékhatás (ami 1000 emberből legalább 1-nél jelentkezik): a szívdobogásérzés, a bőrvörösség vagy a csalánkiütés.
Ritka mellékhatás (ami 10 000 emberből legalább 1-nél jelentkezik): az allergiás reakció, beleértve az allergiás eredetű vizenyőt is.
Nagyon ritka mellékhatás (ami 10 000 emberből kevesebb, mint 1 embernél jelentkezik): a pitvarremegés (igen gyors szívműködés).
Néhány tünet a dohányzás abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl. a szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzásról való leszokás után fokozódik a szájnyálkahártya fekélyének (afta) kockázata.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NICORETTE FRESHMINT GUM GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Nicorette-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nicorette freshmint gum gyógyszeres rágógumi
-A készítmény hatóanyaga:
Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 2 mg nikotin (10,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 4 mg nikotin (20,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
-Egyéb összetevők:
Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum.
Bevonat: titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, karnauba pálmaviasz.
Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum.
Bevonat: titán-dioxid (E171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, kinolin sárga Al lakk (E 104), karnauba pálmaviasz.
Milyen a Nicorette freshmint gum készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.
Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krém színű, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.
Csomagolás: 15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db gyógyszeres rágógumi PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
McNeil AB
251 09 Helsingborg
Svédország
OGYI-T-10240/01-04 (Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 45x, 105x)
OGYI-T-10240/13-16 (Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 45x, 105x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június
6
OGYI/13722/2012
OGYI/13731/2012