MALTOFER 10MG/ML SZIRUP
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Maltofer rágótabletta
Maltofer belsőleges oldatos cseppek
Maltofer szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Maltofer rágótabletta: 100 mg vas (357 mg vas(III) -hidroxid-polimaltóz komplex formájában) tablettánként.
Maltofer belsőleges oldatos cseppek: 50,0 mg vas (kb. 178,5 mg vas(III) -hidroxid-polimaltóz komplex formájában) 1 ml oldatban.
Maltofer szirup: 10,0 mg vas (kb. 35,7 mg vas(III) -hidroxid-polimaltóz komplex formájában) 1 ml szirupban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta: barna-fehér pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott csokoládé ízű és illatú tabletta.
Belsőleges oldatos cseppek: sötétbarna színű, tiszta oldat.
Szirup: sötétbarna színű, viszkózus, tiszta oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére, különösen vashiányos anémia esetén.
A vashiány tényét és annak fokát ajánlott laboratóriumi vizsgálatokkal meghatározni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Napi adag (mg vas)
Manifeszt vashiány
Látens vashiány
Csecsemők (1 éves korig)
25-50 mg
15-25 mg
Gyermekek (1-12 éves)
50-100 mg
25-50 mg
Serdülők és felnőttek
(12 éves kortól)
100-300 mg
50-100 mg
Szükséges vas
(mg)
Az egyes készítményekből szükséges mennyiség
Csepp
(csepp-szám)
Szirup
(ml)
Rágótabletta (tabletta)
2,5
1
-
-
5
2
-
-
10
4
1
-
15
6
1,5
-
25
10
2,5
-
50
20
5
-
100
40
10
1
200
80
20
2
300
120
30
3
Koraszülötteknek naponta 2,5-5 mg vas (1-2 csepp)/ttkg adása ajánlott 3-5 hónapon keresztül.
A napi adag 2-3-részre osztva, vagy egyben is bevehető.
A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.
A tablettát szétrágás után kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.
A Maltofer csepp és szirup különböző zöldség- vagy gyümölcslevekbe, ill. csecsemő tápszerbe keverve adható.
Alkalmazásuk során a fogak nem színeződnek el.
A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.
Manifeszt vashiány esetében általában 3-5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a haemoglobin-értékek normalizálódjanak. Ezután még több hetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig a látens vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazása mellett. A látens vashiány kezelése általában 1-2 hónapig tart.
4.3 Ellenjavallatok
* A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Vastúltöltés (haemochromatosis, haemosiderosis), a vashasznosítás zavarai (ólom anémia, sideroachresticus anémia, thalassaemia), nem vashiányos anémiák (pl. megaloblastos anémia, haemolytikus anémia).
* Akut májbetegség, porphyria cutanea tarda.
* A Maltofer szirup esetén fruktóz intolerancia (a szorbitol miatt).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az anémiák kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.
Infekció és tumor következtében létrejövő vashiányos anémiák esetében fokozott körültekintést igényel a vaspótlás, mivel a vas lerakódhat a RES-ben.
Amennyiben a vaskezelés nem okoz megfelelő javulást a laborparaméterekben (pl. a Hb emelkedése nem éri el megközelítően a 0,1 g/dl értéket naponta és körülbelül a 2-3 g/dl értéket 3 hét után), akkor a terápia újraértékelése szükséges.
Az ismételt vértranszfúzióban részesült betegek esetében kellő körültekintés szükséges, mert a bejuttatott erythrocytákból felszabaduló vas vastúlterhelést okozhat.
A készítmény alkalmazása során a széklet sötétre színeződik, melynek azonban klinikai jelentősége nincs.
Az okkult vér kimutatására szolgáló Haemoccult-tesztet nem zavarja.
A Maltofer szirup és Maltofer cseppek készítmények para-hidroxi-benzoátot tartalmaznak, mely allergiás reakciókat válthat ki, esetenként késleltetett megjelenéssel.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni a Maltofer szirup szacharóz tartalmát: 1 g szacharóz található a szirup 5 ml-ében.
Fruktóz intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a Maltofer szirup szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
A Maltofer szirup kis mennyiségű alkoholt is tartalmaz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Maltofer készítményekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Így az együttesen alkalmazott különböző élelmiszer komponensekkel (pl. fitát, oxalát, tannin), valamint gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő interakciók nem zárhatók ki.
4.6 Terhesség és szoptatás
"A" terhességi kategóriájú: állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatok során a foetus károsodásának semmilyen rizikóját sem találták. Az első trimeszter után lévő nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem a magzat vonatkozásában semmilyen nemkívánatos hatás nem jelentkezett. Nincs semmilyen bizonyíték az első trimeszterben való használata során esetlegesen jelentkező rizikóra, a magzatra gyakorolt semmilyen károsító hatás nem valószínű.
Az anyatej természetes körülmények között is tartalmaz vasat laktoferrinhez kötve. Nem ismert, hogy a Maltofer készítményekből mennyi vas jut át az anyatejbe. Nem valószínű, hogy ezen készítmények alkalmazása a szoptatás során bármilyen nem kívánt hatást okozna a csecsemőben. Mindazonáltal terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi javallat alapján szedhető.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maltofer készítmények nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra (nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert:
Esetenként teltségérzés, epigastrialis nyomásérzés, hányinger, székrekedés vagy hasmenés.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakorisága nem ismert:
Allergiás bőrreakciók előfordulhatnak.
4.9 Túladagolás
Eddig sem intoxikációt, sem vastúltöltést nem figyeltek meg túladagolás során, mivel a hatóanyagból, a vas(III)-hydroxid polimaltóz komplexből a béllumenben nem szabadul fel szabad vasion, és nem jut be a szervezetbe diffúzióval.
Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás ismert tüneteit: vérnyomásesést, shockot, metabolikus acidosist, kómát vagy konvulziókat ezideig nem figyeltek meg.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények ATC kód: B03A B05
A Maltofer készítményeket vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére fejlesztették ki.
A vas esszenciális alkotóeleme a haemoglobinnak és a myoglobinnak, nélkülözhetetlen a különböző enzimek működéséhez is (pl. citokrómok, katalázok, metalloflavoproteinek).
A Maltofer készítményeket maltodextrinből (részlegesen hydrolizált keményítő) és anorganikus vas(III) vegyületből állítják elő. A Maltoferben a három vegyértékű vasat szerves polimaltóz molekulák veszik körül, a készítmény vas(III)-hydroxid és polimaltóz komplexe.
Mint egyéb vaskészítmények, a Maltofer sincs hatással sem a vérképzésre magára, sem azon vérszegénységre, melyet nem a vashiány okozott.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Radioaktív vassal jelölt Maltoferrel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vas felszívódása, például a haemoglobinba beépült vas mennyisége, fordítottan volt arányos a dózissal. A felszívódott vas mennyisége a vashiány fokától függ (minél súlyosabb a vashiány, annál több vas szívódik fel).
A Maltofer terápiás használata során a készítményben lévő vas kb. 10%-a szívódik fel. A felesleges vasmennyiség a széklettel távozik. A Maltofer a vékonybélben (főleg a duodenumban és a jejunumban) szívódik fel.
A vas (III)-polimaltóz komplex biohasznosulása ekvivalens az ionos vaskészítményekével.
A készítmények toxicitása igen alacsony, ezért mérgezés kialakulása vastúladagolás következtében kizárható.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer klinikai alkalmazását befolyásolná, kivéve lásd 4.6 pont.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltofer rágótabletta:
Csokoládé aroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum, kakaópor, makrogol 6000, dextrin, mikrokristályos cellulóz.
Maltofer belsőleges oldatos cseppek:
Propil-parahidroxibenzoát-nátrium, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, tejszín aroma, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Maltofer szirup:
Propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, tejszín aroma, etanol 96 %, szacharóz, szorbit-oldat 70 %, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Maltofer rágótabletta: 5 év.
Maltofer belsőleges oldatos cseppek: 3 év
Maltofer szirup: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Maltofer rágótabletta:
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Maltofer szirup:
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Felbontás után 2 hónapig használható fel.
Maltofer belsőleges oldatos cseppek:
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.
Felbontás után 2 hónapig használható fel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Maltofer tabletta: 3 x 10, ill. 10 db rágótabletta Al/Al buborékfóliában, dobozban.
Maltofer csepp: HDPE biztonsági gyűrűvel ellátott fehér PP csavarmenetes kupakkal lezárt, LDPE csepegtető feltétes barna színű üvegbe töltött 30 ml töltettérfogatú, sötét barna színű, tiszta oldat.
1 db üveg dobozban.
Maltofer szirup: HDPE biztonsági zárású, csavarmenetes kupakkal lezárt, műanyag csepegtető feltéttel ellátott barna színű üvegbe töltött 150 ml töltettérfogatú, sötét barna színű, viszkózus oldat
1 db üveg + PP adagoló kupak dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság:
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vifor France SA
92200 Neuilly-sur-Seine, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5718/01 (10 x rágótabletta)
OGYI-T-5718/02 (30 x rágótabletta)
OGYI-T-5718/03 (belsőleges oldatos cseppek)
OGYI-T-5718/04 (szirup)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1997. július 21./2003. május 13. / 2009-03-25
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. február 18.
3
OGYI/52283/2011
OGYI/52284/2011
OGYI/52287/2011