MOXALOLE POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Moxalole por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:
Makrogol 3350 13,125 g
Nátrium-klorid 350,7 mg
Kálium-klorid 46,6 mg
Nátrium-hidrogénkarbonát 178,5 mg
A készítmény ionösszetétele tasakonként, 125 ml oldatot készítve:
Nátrium 65 mmol/l
Kálium 5,4 mmol/l
Klorid 53 mmol/l
Hidrogén-karbonát 17 mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Fehér kristályos por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Krónikus székrekedés kezelésére. Impaktálódott széklet - a végbél és/vagy vastagbél széklettel való teltségével járó refrakter székrekedés- oldására, a has és végbél fizikális vizsgálatával megerősített esetekben.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Krónikus székrekedés:
Felnőttek: 1-3 tasak naponta, több részletben,. A normál adag a legtöbb betegnél 1-2 tasak naponta. Az egyéni választól függően napi 3 tasak is szükséges lehet..
A székrekedés kezelésének időtartama szokásos esetben nem haladja meg a két hetet, mindazonáltal a kezelés szükség esetén megismételhető.
Hosszan tartó alkalmazáskor a legkisebb hatásos adagot kell használni.
Gyermekek:
12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.
Impaktálódott széklet:
Felnőttek: 8 tasak naponta, a teljes mennyiséget 6 órás időtartamon belül kell elfogyasztani.
A beékelődött széklet kezelésének időtartama szokásos esetben nem haladja meg a három napot.
Gyermekek:
12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.
Alkalmazás:
A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani.Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek:
Impaktálódott széklet kezelésekor az adagot úgy kell elosztani, hogy a bevétel óránként maximum két tasak legyen.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Sem a székrekedés, sem az impaktálódott széklet kezelésekor nem szükséges dózismódosítás.
4.3 Ellenjavallatok
A bélfal strukturális vagy funkcionális betegségének következtében kialakuló bélperforáció vagy bélezáródás, ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, mint Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy toxikus megacolon.
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amenyiben hashajtó mindennapi használata szükséges, a székrekedés okát ki kell vizsgálni.
Azoknak a betegeknek, akiknél a készítmény szedését követő két héten belül nincs javulás további orvosi segítség szükséges
Hosszú távú alkalmazás válhat szükségessé sclerosis multiplex (SM) vagy Parkinson-kór következtében fellépő súlyos vagy refrakter székrekedés esetében vagy székrekedést kiváltó gyógyszerek, különösen ópiátok vagy antimuszkarin készítmények alkalmazásakor.
Amennyiben a betegeknél a folyadék- és elektrolitháztartás változásának bármely tünete jelentkezne (pl. ödéma, szapora légzés, fokozódó fáradtság, dehidráció, szívelégtelenség), a Moxalole alkalmazását azonnal abba kell hagyni, az elektrolitszinteket ellenőrizni kell és bármely eltérés esetén adekvát kezelés szükséges.
Gyermeken történő alkalmazásra vonatkozóan nincs klinikai adat a Moxalole por belsőleges oldathoz készítménnyel kapcsolatban, ezért nem ajánlott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerekkel való interakciót nem jelentettek.
A makrogol fokozza a lipidoldékony gyógyszerek oldhatóságát. Amennyiben ilyen gyógyszerek bevétele a Moxalole bevételét megelőző egy órán belül történik, elméletileg lehetséges, hogy ezen szerek felszívódása átmenetileg csökkenhet.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Moxalole terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat és csak akkor adható, ha azt az orvos egyértelműen szükségesnek ítéli.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek megadásra. A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 -<1/100) ritka: (?1/10 000, <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A leggyakoribb nemkívánatos hatások a gyomor-bélrendszeri hatások.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori (>1/100, < 1/10) Hasfelfúvódás, hányinger. Gyomorfájdalom és görcs, gyomormorgás. Flatulencia. Hasmenés. Hányás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10.000), nem ismert
(a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg)
Angioödéma és anafilaxiás sokk.
Allergiás reakciók, mint bőrreakció, rhinitis,..
4.9 Túladagolás
A súlyos fájdalom vagy felfúvódás nasogastricus aspirációval kezelhető. A hasmenés vagy hányás kapcsán jelentkező nagy mértékű folyadékvesztés az elektrolitzavarok korrekcióját teheti szükségessé.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ozmotikusan ható hashajtók, ATC kód: A06A D65
A makrogol 3350 ozmotikusan hat a bélben, melynek révén hashajtó hatást idéz elő. A makrogol 3350 növeli a széklet térfogatát, ami neuromuscularis úton a vastagbél mozgását váltja ki. Mindezek fiziológiás következményei a lágyabb széklet javuló propulzív vastagbél transzportja és a székelés megkönnyítése. A makrogol 3350 mellett lévő elektrolitok kicserélődnek az intesztinális barrieren (mucosa) keresztül a szérum elektrolitjaival és a széklet víztartalmával választódnak ki, anélkül, hogy növekedne vagy csökkenne a nátrium-, kálium- vagy vízveszteség.
A széklet szorulás javallata esetén kontrollált összehasonlító vizsgálatokat nem végeztek más kezelési módokkal (pl. enema). Egy 27 beteget magába foglaló nem-komparatív vizsgálatban a makrogol, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogénkarbonát rendezte a széklet szorulását 12/27 arányban (44%) egy napi kezelés után, 23/27 arányban (85%) két napos kezelés után és 24/27 arányban (89%) a harmadik nap végére.
A krónikus székrekedés kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálatok szerint a makrogol, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogénkarbonát normál formált széklet előidézéséhez szükséges adagját az idő előrehaladtával csökkenteni lehetett. A betegek nagy része napi 1-2 tasakra jól reagál, de ezt az adagot az egyéni válasznak megfelelően kell módosítani.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A makrogol változatlanul halad végig a bélben. Látszólag nem szívódik fel a gyomor-béltraktusból és nincs ismert farmakológiai hatása. A makrogol 3350 -nak az a kis mennyisége, mely felszívódott, a vizelettel távozik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai viszgálatok bizonyítják, hogy a makrogol 3350 nem rendelkezik jelentős szisztémás toxikus potenciállal, bár a reprodukcióra vagy genotoxicitásra gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Nincsenek a makrogol 3350-re vonatkozó, állatokkal végzett hosszútávú toxicitási és karcinogenitási vizsgálatok, viszont rendelkezésre állnak olyan toxicitási vizsgálatok, melyekben nagy molekulatömegű makrogolokat szájon át nagy adagban alkalmaztak. Ez utóbbi azt bizonyítja, hogy a makrogolok biztonságosak a javasolt terápiás tartományban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Aceszulfám-kálium (E950), citrom ízű aroma.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év. Eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldat hűtőszekrényben(2°C -8°C) tárolandó és a 6 órán belül fel nem használt oldatot meg kell semmíteni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Papír/LDPE/Aluminium/LDPE tasakok.
2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 és 100 tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: nincs keresztjelzés
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest, Váci út 91.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21291/01 2 x (tasakban)
OGYI-T-21291/02 6 x (tasakban)
OGYI-T-21291/03 8 x (tasakban)
OGYI-T-21291/04 10 x (tasakban)
OGYI-T-21291/05 20 x (tasakban)
OGYI-T-21291/06 30 x (tasakban)
OGYI-T-21291/07 40 x (tasakban)
OGYI-T-21291/08 50 x (tasakban)
OGYI-T-21291/09 60 x (tasakban)
OGYI-T-21291/10 10 x (tasakban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2010. május 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010.08.26.