TANTUM VERDE 1,5 MG/ML OLD
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.
Segédanyagok: metil-p-hidroxibenzoát (E 218)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Tiszta, zöld, mentolos ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre.
Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Gargarizáló folyadékként:
Gyulladásos folyamatok esetén a kezelés megkezdésekor a legelső alkalommal hígítva ajánlott alkalmazni a készítményt (15 ml vizet adva a 15 ml tömény oldathoz), majd 15 ml (1 evőkanál) tömény Tantum Verde oldattal lehet folytatni az öblítést, általában naponta 2-3, de legfeljebb 5 alkalommal.
A Tantum Verde oldatot 1:1 arányban vízzel felhígítva (pl. 1 evőkanál tömény oldat + 1 evőka-nál víz) szájöblítőként is hatásosan biztosítja a száj napi higiénéjét.
Spray-ként: (különösen fogászati, szájsebészeti beavatkozásoknál, illetve gargarizálni nem tudó kisgyermekek részére javasolt)
Az adagolófejet fel kell csavarni az üvegre. Az oldatot naponta 5-ször kell alkalmazni úgy, hogy alkalmanként 4 adagot kell a szájba vagy garatba permetezni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A használat időtartama függ a betegség súlyosságától.
Ha a gyulladás tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalma-zását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Ha a benzidamin 7 napig tartó használata során nem észlelhető javulás, más terápiára kell áttérni.
Ez a gyógyszer metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz, ami (késői) allergiás reakciót okozhat.
A Tantum Verde oldat gargarizáló folyadékként nem alkalmas kisgyermekek és olyan betegek kezelésére, akik nem képesek nyelési reflexüket kontrollálni és így a készítmény alkalmazása fulladáshoz vezethet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Human interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a benzidamin helyi használata megengedett.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a benzidamin helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint:
nagyon gyakori (? 1/10);
gyakori (? 1/100, < 1/10);
nem gyakori (? 1/1000, < 1/100);
ritka (? 1/10 000, < 1/1000);
nagyon ritka (< 1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek égő érzés a száj nyálkahártyáján, szájszárazság, hányinger, hányás
Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók
A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg.
A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnik, ritkán igényelnek kezelést.
A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.
4.9 Túladagolás
A benzidamin alacsony koncentrációjának köszönhetően túladagolás az előírt adagban nem fordul elő.
Nem rendeltetésszerű használat esetén, pl. ha a Tantum Verdét nagyobb mennyiségben meg-isszák, előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl.: alvászavarok, vizuális hallucinációk (káprázás, szín- és hófoltok látása), képszerű érzékelések, urticaria, exanthema és fényérzé-kenység.
Ilyen tünetek jelentkezése esetén tüneti kezelés javasolt, pl. a légutak biztosítása, a hatóanyag eltávolítása (pl. gyomormosással).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez
ATC kód: A01A D02
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, anti-exsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Fáj-dalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nyálkahártyáról fokozatosan szívódik fel, így a vérben elért alacsony koncentrációja miatt általános farmakológiai hatás nem várható.
Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül. A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
patentkék V (E 131)
kinolinsárga (E 104)
poliszorbát 20
nátrium-hidrogén-karbonát
szacharin
menta aroma
metil-p-hidroxibenzoát (E 218)
glicerin
etanol
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
A felbontott oldat 6 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
120 ml, 240 ml töltettérfogatú oldat PP/PE, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.
60 ml, 150 ml töltettérfogatú oldat HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.
60 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve és egy műanyag adagoló spray pumpa, dobozban.
60, 150, ill. 1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve, dobozban.
1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve és egy műanyag adagoló pumpa, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Gewerbestrasse 18-20,
A-2102 Bisamberg,
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T- 7594/06 (60 ml üvegben)
OGYI-T- 7594/07 (60 ml üvegben, spray adagoló feltéttel)
OGYI-T- 7594/08 (120 ml, üvegben)
OGYI-T- 7594/09 (150 ml üvegben)
OGYI-T- 7594/10 (240 ml üvegben)
OGYI-T- 7594/11 (60 ml PET tartályban)
OGYI-T- 7594/12 (150 ml PET tartályban)
OGYI-T- 7594/13 (1000 ml PET tartályban)
OGYI-T- 7594/14 (1000 ml PET tartályban, adagoló feltéttel)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2000.11./2007. 10. 15./2011. 08. 08.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. augusztus 8.