TANTUM VERDE 1,5 MG/ML OLD
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
benzidamin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tantum Verde oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tantum Verde oldatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TANTUM VERDE OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású. Alkalmazható a torok, a száj és a fogíny gyulladásos tüneteinek kezelésére és szájfertőtlenítésre. Kiegészítő kezelésként használható például foghúzás előtt és után. Kemoterápiát vagy sugárterápiát követően, másodlagosan kialakuló szájnyálkahártya-panaszok esetén is alkalmazható.
A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a műtéti beavatkozások előtt és után, valamint olyan kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.
2. TUDNIVALÓK A TANTUM VERDE OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt
" ha allergiás (túlérzékeny) a benzidaminra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
A Tantum Verde oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
" Ha nyelési nehézségei vannak, ne gargarizáljon az oldattal.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Tantum Verde oldat várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség vagy szoptatás alatt a benzidamin helyileg alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Fontos információk a Tantum Verde oldat egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz, ami esetleg a későbbiekben allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TANTUM VERDE OLDATOT?
Ha az orvos másként nem rendeli:
Gargarizáló folyadékként:
Gyulladásos folyamatok esetén a kezelés megkezdésekor a legelső alkalommal 1:1 arányban hígítva
ajánlott alkalmazni a készítményt (15 ml vizet adva a 15 ml tömény oldathoz), majd
15 ml (1 evőkanál) tömény Tantum Verde oldattal lehet folytatni az öblítést általában naponta 2-3, de legfeljebb 5 alkalommal.
Bizonyos esetekben a 15 ml tömény Tantum Verde oldatot 15 ml vízzel felhígítva, szájöblítő-ként is hatásosan biztosítja a száj napi higiénéjét.
Spray-ként:
1. 1. Távolítsa el a biztonsági kupakot: lefelé nyomva és egyidejűleg az óra járásával
ellentétes irányba csavarva.
2. A pumpa csövét vezesse az üveg palackba/ műanyag tartályba.
3. A csövet tartó fejet jól csavarja fel az üvegre, ill. a műanyag tartályra.
4. Az adagoló feltétet helyezze a pumpa nyílására és nyomja rá óvatosan, hogy a tartó
csövecske ne sérüljön.
5. A felhasználásra kész üveg palackot/tartályt függőlegesen tartva az első felhasználás
előtt a pumpát 3-4-szer nyomja le, hogy a pumpában lévő levegő eltávozzon.
6. Helytelen tartás.
7. Az adagoló csövet vezesse a szájba, az adagoló feltétet nyomja le. Az adagolás
közben szüneteltesse a levegővételt, majd nyeljen néhányszor, hogy a hatóanyag a
t torok minden részébe elérjen.
Az oldatot naponta 5-ször alkalmazza úgy, hogy alkalmanként egymás után 4 adagot permetez-zen a szájba vagy garatba.
Amennyiben a pumpa csöve eldugul, rövid ideig meleg vízbe kell helyezni és kimosni. A pum-pából kifújt oldatmennyiség szabályozott.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Ha tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Ha az előírtnál több Tantum Verde-t alkalmazott
Kis mennyiség véletlenszerű lenyelése veszélytelen. Ha véletlenül az előírtnál több oldatot alkalmazott, haladéktalanul keresse fel gyógyszerészét, orvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályát. Mindig vigye magával a címkével ellátott dobozt, függetlenül attól, hogy maradt-e benne oldat vagy sem.
Nem rendeltetésszerű használat esetén, pl. ha a Tantum Verde-t nagyobb mennyiségben meg-issza, előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl. alvászavarok, vizuális hallucinációk (káprázás, szín- és hófoltok látása), képszerű érzékelések, csalánkiütés, gyulladásos bőrreakciók és fényérzékenység.
Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde oldatot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Tantum Verde oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban. Ez a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik.
Az allergiás (túlérzékenységi) reakciók gyakorisága nem ismert, azonban súlyosak is lehetnek. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha váratlan száj- vagy torokduzzanatot, légzési nehézséget, kiütést vagy viszketést tapasztal, főleg, ha ez az egész testét érinti.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint
határozzák meg:
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- égő érzés a szájban
- szájszárazság
- hányinger vagy hányás
Ha ezt tapasztalja, hagyja abba kezelést és forduljon orvoshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TANTUM VERDE OLDATOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A felbontott készítmény legfeljebb 25 C-on tartva 6 hónapig használható fel.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tantum Verde oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tantum Verde oldat
A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.
Egyéb összetevők: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma, metil-p-hidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, zöld, mentolos ízű oldat.
120 ml, 240 ml töltettérfogatú oldat PP/PE, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.
60 ml, 150 ml töltettérfogatú oldat HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.
60 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve és egy műanyag adagoló spray pumpa, dobozban.
60, 150, ill. 1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve, dobozban.
1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve és egy műanyag adagoló pumpa, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Gewerbestrasse 18-20,
A-2102 Bisamberg,
Ausztria
Gyártó:
Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (120 ml, 240 ml)
A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131, Ancona,
Olaszország
Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (60 ml, 150 ml, 1000 ml; 60 ml spray adagoló feltéttel, 1000 ml adagoló feltéttel):
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landegger Str. 7, A-2491 Neufeld/Leitha,
Ausztria
OGYI-T- 7594/06 (60 ml üvegben)
OGYI-T- 7594/07 (60 ml üvegben, spray adagoló feltéttel)
OGYI-T- 7594/08 (120 ml, üvegben)
OGYI-T- 7594/09 (150 ml üvegben)
OGYI-T- 7594/10 (240 ml üvegben)
OGYI-T- 7594/11 (60 ml PET tartályban)
OGYI-T- 7594/12 (150 ml PET tartályban)
OGYI-T- 7594/13 (1000 ml PET tartályban)
OGYI-T- 7594/14 (1000 ml PET tartályban, adagoló feltéttel)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 8.