paxgyogyszertar.hu

NITROLINGUAL AEROSZOL (250ADAG)

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nitrolingual 0,4 mg/dózis nyelvalatti spray

glicerin-trinitrát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Sürgősen forduljon orvosához, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha tünetei a Nitrolingual spray másodszori alkalmazását követő néhány percen belül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrolingual 0,4 mg/dózis nyelvalatti spray (továbbiakban Nitrolingual spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nitrolingual spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nitrolingual spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nitrolingual spray-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITROLINGUAL SPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nitrolingual spray ún. nyelvalatti spray. Ez azt jelenti, hogy a belőle kiáramló permetet a nyelv alá kell fújni. Orvosi nyelven hatóanyagát glicerin-trinitrátnak hívják. Ez a vérerek körül elhelyezkedő izomzatot tágítja és megkönnyíti a szív működését.

A Nitrolingual spray-t rohamszerűen fellépő mellkasi fájdalom megszüntetésére használják (az angina pektoriszos roham megszüntetése). Közvetlenül azelőtt is használhatja a készítmény, amikor olyan dolgokat csinál, melyekről tudja, hogy anginás fájdalmat okoznak.

Emellett a Nitrolingula spray akkor is használható, ha Önnek:
* heveny szívinfarktusa van;
* a bal szívkamra csökkent működéséhez vezető heveny szívizomgyengeség (heveny balkamra-elégtelensége alakult ki.) esetén;

Kórházi körülmények között a szívkoszorúerekről röntgen vizsgálat során történő felvételek készítése alkalmával a katéter által kiváltott szívkoszorúér-görcs kezelésére is használatos.

2. TUDNIVALÓK A NITROLINGUAL SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nitrolingual spray-t
* ha túlérzékeny (allergiás) nitrát-készítményekre, illetve a Nitrolingual spray hatóanyagára, vagy bármely egyéb összetevőjére;
* ha heveny keringési elégtelenség (sokk, a keringés összeomlása) alakult ki Önnél;
* ha szív eredetű (kardiogén) sokkban szenved, kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet;
* ha nagyon alacsony vérnyomás alakult ki Önnél (súlyos esetben a vérnyomás felső (ún. szisztolés) értéke 90 Hgmm alatt);
* toxikus tüdővizenyő esetén;
* kisvérköri magas vérnyomás esetén;
* a merevedési zavarok kezelésére, illetve a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére szildenafil - vagy ehhez hasonló hatóanyag - tartalmú gyógyszert szed. Amennyiben ezeket a gyógyszerkeet és a Nitrolingual spray-t együtt használja súlyos és akár életveszélyes vérnyomáscsökkenés alakulhat ki.

A Nitrolingual spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a Nitrolingual sprayt, illetve tájékoztassa kezelőorvosát akkor, ha az itt felsoroltak bármelyike vonatkozik Önre:
* bármilyen szívburok betegség (konstriktív perikarditisz, perikardiális tamponád),
* a szívüreg beszűkülésével járó szívizombetegségek (obstruktív kardiomiopátia),
* a szív bal kamrájának telődése lassú, elégtelen például heveny szívinfarktusban,
* az aorta-billentyű-, vagy a mitrális billentyű szűkülete (aorta-, és/vagy mitrális sztenózis)
* olyan vérkeringés-szabályozási zavarokban, amikor felálláskor hirtelen vérnyomásesés lép fel,
* a máj vagy a vese működése rossz,
* fokozott szemnyomás (szűkzugú zöldhályog), súlyos fejfájás (migrén)
* koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségekben (pl. agydaganat).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Nitrolingual spray csökkenti a vérnyomást. Ez a hatás felerősödhet, ha a készítményt együtt alkalmazzák
* egyéb értágító hatású szerekkel,
* vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel,
* a szívműködést lassító gyógyszerekkel (béta-receptor blokkolók, kalcium-antagonisták),
* egyes tudat- és hangulatzavarok kezelésre használatos gyógyszerekkel (neuroleptikumok , triciklikus antidepresszívumok),
* alkohollal,
* szildenafilt, vagy más hasonló hatóanyagot tartalmazó készítményekkel, melyeket impotencia vagy a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére használnak. Ezek felerősíthetik a Nitrolingual spray vérnyomáscsökkentő hatását. Ha ilyen gyógyszerekkel kezelt betegnek akut anginás rohama támad, akkor a beteget a Nitrolingual spray-vel történő kezelés megkezdése előtt azonnal kórházba kell szállítani.

A Nitrolingual spray hatással van a következő készítményekre:
* szerves nitrátok (pl. izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-5-mononitrát). Amennyiben ilyen készítményeket szedett, akkor nagyobb adag Nitrolingual spray-re lehet szüksége a vérkeringésre gyakorolt kívánatos hatás eléréséhez.
* dihidroergotamin (egy a migrén kezelésére használatos gyógyszer). A dihidroergotamin szintje a vérben megemelkedhet, amennyiben a Nitrolingual sprayt ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmazza. Ennek következtében a dihidroergotamin az Ön vérnyomását a szokásosnál magasabbra emelheti.
* heparin. Amennyiben a sprayt heparinnal együtt alkalmazza, a véralvadási hajlam csökkenhet és a vérzékenység fokozódhat. Szükségessé válhat a heparin adagjának a csökkentése.

Ne felejtse el, hogy a fenti információk javaslatok a közelmúltban használt gyógyszerekre is érvényesek!

A Nitrolingual spray egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Amennyiben a készímény alkalmazását megelőzően alkoholt fogyaszt, szédülést, ájulásérzést érezhet.

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Nitrolingual spray alkalmazásának időszakában várandós lett. A Nitrolingual spray-t csak akkor alkalmazza, ha kezelőorvosával összevetették a kezelés Önre gyakorolt lehetséges hasznát és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatát. A Nitrolingual spray-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát a készítmény alkalmazása előtt, ha gyermekét szoptatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Még az előírásszerűen alkalmazott készítmény is befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor és alkohollal való együttadásakor. A készítmény alkalmazása után várjon 5 percet, mielőtt gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel. Amennyiben ájulásérzése van, szédül, vagy nincsen jól, várja meg, amíg jobban lesz.

Fontos információk a Nitrolingual spray egyes összetevőiről:
A készítmény etil-alkoholt tartalmaz. 1 befújásnál a szájüregbe kevesebb mint 10 mg etil-alkohol kerül.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NITROLINGUAL SPRAY-T?

A Nitrolingual spray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

Adagolás:
A készítmény szokásos adagja 1-2 befújás (puff) (megfelel 0,4 mg - 0,8 mg glicerin-trinitrátnak) a nyelv alá. Ne alkalmazzon 3 befúvást egy alkalommal. A befúvás gyors legyen. Amennyiben panaszai nem szűnnek, az adag 10 perc múlva megismételhető.
Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha tünetei a második alkalmazást követően néhány percen belül nem szűnnek meg

Ha a Nitrolingual spray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan és mikor kell alkalmaznia a készítményt?
Használja a Nitrolingual spray-t az angina pektorisz roham fellépésekor vagy bármely olyan helyzetben, melyekről már tapasztalta, hogy rohamszerűen fellépő mellkasi fájdalmat váltanak ki Önnél.
Mielőtt használni kezd egy új Nitrolingual spray-t, fújja ki az első adag permetet a levegőbe, hogy a pumpa megfelelően működjék. Ezt akkor is meg kell tennie, ha a spray-t legalább egy hétig, vagy ennél hosszabb ideig nem használta.
Ismerkedjen meg a spray szórófején lévő kitapintható fúvóka nyílással, arra az esetre, hogy a spray-t éjszakai is tudja majd használni.

* Pihenjen le, vagy üljön nyugodtan.
* Vegye le a védőkupakot.
* Tartsa a tartályt függőlegesen úgy, hogy a flakon szórófeje legyen felül. Ujja legyen a szórófejen. A palackot nem kell felrázni. (lásd 1. kép)

* Nyissa ki a száját és a palackot helyezze a lehető legközelebb az állához. (2. sz. kép)

* Nyomja le a szórófejet határozottan, hogy a gyógyszert tartalmazó permet a nyelve alá kerüljön. Csukja be a száját.
* Ne lélegezze be a permetet!

A spray-t mindig tartsa magánál.

A tartály oldalán keresztül láthatja mennyi spray áll még rendelkezésre. Kis mennyiségű - fel nem használható - folyadék visszamarad a tartály alján. Szerezze be az új spray-t, mielőtt a régit elfogy. Mindig legyen tartaléka.

A palackot sem felnyitni, sem elégetni nem szabad.

Izzó tárgyakra, vagy szabad lángra a spray-t ráfújni nem szabad.

Mennyi ideig kell alkalmaznia a készítményt?
Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Nitrolingual spray-t alkalmazott:
Túladagolás gyanúja esetén azonnal értesítse orvosát. A túladagolás súlyosságától függően orvosa döntheti el, hogy milyen intézkedés szükséges.
A túladagolás mértékétől függően a következő tünetek jelentkezhetnek:
* szapora szívveréssel társulva a vérnyomás nagyfokú csökkenése,
* gyengeségérzés, zavartság és szédülés
* fejfájás,
* a bőr kipirosodása,
* hányinger,
* hányás és
* hasmenés.

Túladagolás esetén alkalmazását a kezelőorvossal egyeztetve kell megszakítani.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nitrolingual spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja Nitrolingual spray alkalmazását
Ne hagyja abba a készítmény alkalmazását orvosi utasítás nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nitrolingual spray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk alapján vannak csoportosítva.

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* Fejfájás. A fejfájás a kezelés megkezdésekor lép fel, azonban általában a folyamatos használat alkalmával javul.
* Vérnyomáscsökkenés és/vagy vérnyomáscsökkenés felálláskor (ortosztatikus hipotónia: Különösen a kezelés kezdetén, vagy a dózis megnövelésekor alakulhat ki. Társulhat a pulzusszám növekedésével, gyengeségérzéssel, szédüléssel.

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* Az angina pektorisz (szívtáji szorító érzés) tünetei fokozódhatnak (paradox nitrát reakció) ha a vérnyomás jelentősen csökken.
* Ájuláshoz vezető állapotok (vérkeringési okból bekövetkező ájulás), néha lassabb és szabálytalan szívműködés és sápadtság figyelhető meg.
* hányinger, hányás
* a bőr kivörösödése az arcon
* allergiás bőrreakciók (bőrpír)

Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* a bőr súlyos gyulladása (exfoliatív dermatitisz)

Megjegyzés:
A készítmény hatásossága csökkenhet ha azt hosszú ideig és nagy adagban alkalmazzák (tolerancia kifejlődése). Ez akkor is kialakulhat, ha Ön korábban más nitro-vegyületeket alkalmazott.

A Nitrolingual spray alkalmazása során a tüdő rosszul szellőző részeiben a vérellátás átrendeződhet. Ez az artériás vér oxigén-tartalmának csökkenéséhez vezethet. Ez szívkoszorúér betegségben a szív oxigén ellátásának zavarához vezethet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NITROLINGUAL SPRAY-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazza a Nitrolingual spray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nitrolingual spray

A készítmény hatóanyaga: glicerin-trinitrát
0,40 mg/adag, és 0,1183 g/tartály glicerin-trinitrát.

Egyéb összetevők: Borsosmenta olaj, közepes szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei, vízmentes alkohol, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.

Milyen a Nitrolingual spray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nyelvalatti spray.
Tiszta, színtelen, vagy gyengén sárga színű, aromás illatú etanolos oldat.

Adagoló pumpával és műanyag védőkupakkal ellátott, piros színű fényvédő műanyag bevonatos üvegtartályba töltött, 14,2 g töltettömegű, tiszta, színtelen, vagy gyengén sárga színű, aromás illatú etanolos oldat.
1 db tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
G. Pohl-Boskamp GmbH.& Co.KG.
Kieler Strasse 11
25551 Hohenlockstedt,
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Merck Kft., Budapest 1117, Október huszonharmadika utca 6-10.

OGYI-T-5683/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 13.

3

OGYI/16206/2011