LOPACUT 2MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lopacut 2 mg filmtabletta
loperamid-hidroklorid
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lopacut és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
2. Tudnivalók a Lopacut szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lopacut-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lopacut-ot tárolni ?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOPACUT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
A Lopacut loperamid-hidrokloridot tartalmaz, ami a hasmenés elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Lopacut alkalmazása:
" hirtelen, rövid ideig tartó hasmenés (akut hasmenés) tüneteinek enyhítése felnőttekben és 12 évesnél idősebb serdülőkben.
A Lopacut a székletet szilárdabbá teszi és az ürülés gyakoriságát csökkenti.
Az orvos más célokra is felírhatja ezt a gyógyszert.
2. TUDNIVALÓK A LOPACUT SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Lopacutot
" ha allergiás (túlérzékeny) loperamidra vagy a Lopacut egyéb összetevőjére;
" ha véres a széklete vagy ha a hasmenés lázzal társul;
" vastagbélgyulladás esetén [fekélyes vastagbélgyulladásban (colitis ulcerosában), antibiotikum okozta álhártyás vastagbélgyulladásban];
" ha invazív mikroorganizmus, azaz például Salmonella, Shigella vagy Campylobacter által okozott vékony- és vastagbélgyulladásban szenved,
" ha a táplálék már lassan jut át a beleken, azaz, ha székrekedése van, vagy a hasa megduzzadt;
" ha hosszú ideje tartó (krónikus) hasmenése van.
A Lopacut nem adható 12 évnél fiatalabb gyermekeknek.
A Lopacut fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
" A Lopacut használata tünetileg megszüntetheti a gyomorban és a belekben hosszú ideje tartó gyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegségek) hirtelen romlásának tüneteit.
" A Lopacut kezelés enyhíti a tüneteket, de nem szünteti meg az okot. Ezért az okozó beteg-séget ki kell vizsgálni és elsőként kezelni a hosszú ideig tartó kezelés előtt.
" Ha a hirtelen hasmenés a kezelés megkezdése után 2 napon belül sem múlik el, a Lopacut szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
" Ha székrekedés tünetei, vagy a károsodott bélmozgás egyéb tünetei fordulnak elő, a keze-lést abba kell hagyni és fel kell keresnie orvosát.
" Ha májfunkciója károsodott, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi a Lopacut kezelést.
" Hasmenés esetén sok folyadékot veszít, ezért fontos, hogy sok folyadékivással pótolja a folyadékveszteséget.
" Ha AIDS betegséget diagnosztizáltak Önnél, a gyomor duzzadásának első jelére abba kell hagyni a Lopacut kezelést.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Lopacut kezelést, vagy a Lopacut befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák őket:
" kolesztiramin (csökkenti a szérum koleszterin-szintjét) csökkentheti a Lopacut felszívódását;
" kinidin (javítja a szívritmust);
" verapamil (csökkenti a vérnyomást);
" ritonavir (HIV/AIDS ellen);
" ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer);
" eritromicin és klaritromicin (antibiotikumok);
" itrakonazol és ketokonazol (gombaellenes szerek);
" dezmopresszin (diabetes insipidus és ágybavizelés kezelésére használják);
" antikolinergek (Parkinson kór és asztma kezelésére használják)
erősíthetik a Lopacut hatását, a gyomor és a belek kiürülésének lassításával.
A Lopacut szedése előtt beszéljen orvosával, ha bármelyik gyógyszert használja a felsoroltak közül.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nincs elég adat a loperamid használatáról terhesség ideje alatt, ezért, ha terhes, beszélje meg orvosával, mielőtt a Lopacutot elkezdi használni.
A loperamid bejut az anyatejbe, ezért nem ajánlott, hogy szoptatás alatt alkalmazzák.. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni a Lopacutot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Lopacut szedése során fáradtság, szédülés, álmosság léphet fel.
Ön a felelős annak eldöntéséért, hogy alkalmas állapotban van-e ahhoz, hogy autót vezessen, vagy fokozott figyelmet igénylő feladatokat hajtson végre. Az egyik tényező, amely befolyá-solhatja a
képességét, hogy ezeket végrehajtsa, a használt gyógyszerek hatásai és mellékhatásai. Ezeknek a hatásoknak és mellékhatásoknak a leírása megtalálható más fejezetekben. Az iránymutatáshoz olvassa el az ebben a tájékoztatóban található összes információt. Ha a figyelmét érintő hatásokat tapasztal, nem szabad autót vezetnie, vagy bármilyen gépet kezelnie.
Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LOPACUT-OT?
A Lopacut tablettát mindig a betegtájékoztatóban vagy az orvos által előírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazás felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetében
Kezdő dózis két tabletta, majd minden laza széklet után 1 tabletta, legalább 2-3 órával a kiindu-lási
dózis után. A maximális napi dózis legfeljebb 6 tabletta (12 mg) felnőtteknek, és 4 tabletta (8 mg) serdülőknek. Két napnál hosszabb ideig csak akkor szedje a Lopacutot, ha megbeszélte orvosával.
Ha az előírtnál több Lopacut tablettát vett be
Keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy megbeszélje a veszélyeket, és a szükséges intézkedéseket, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Lopacutot vett be, vagy egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert,
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lopacut tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Lopacut szedését, és azonnal tájkoztassa orvosát, ha a következő tüneteket
tapasztalja:
" Megduzzadt arc, ajkak, nyelv, vagy torok, nyelési és légzési nehézségek (angioödéma) és/vagy kiütések (amelyek csalánkiütés, vagy urtikária néven is ismertek);
" súlyos irritáció, bőrének, szájának, szemeinek és genitáliáinak kivörösödése vagy hólyagosodása (epodermolysis bullosa, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is, erythema multiformet és toxikus epidermalis necrolysist).
Az alábbi összefoglaló ismerteti a mai napig jelentett mellékhatásokat, gyakoriságuk alapján:
Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél fordul elő):
" székrekedés,
" flatulentia;
" abdominalis spasmus és kólika;
" hányinger;
" szédülés;
" fejfájás.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél fordul elő):
" álmosság;
" szájszárazság;
" hasi fájdalom;
" hasi diszkomfortérzés;
" fájdalom a has felső részén;
" hányás;
" emésztési zavarok (dyspepsia);
" bőrkiütés
Ritka (10 000 beteg közül 1-10-nél fordul elő):
" eszméletvesztés
" kritikus kognitív funkció és tudatszint hiánya, bódultság
" csökkent tudatállapot;
" az izomfeszülés kóros megnövekedése (hipertónia)
" koordinációs zavarok
" a pupilla összehúzódása (miozis)
" vizelési nehézségek (vizelet-elakadás);
" bélelzáródás (ileus);
" felfúvódás (hasi puffadás);
" a vastagbél megnövekedése (megakolon beleértve a toxikus megakolont is);
" allergiás (túlérzékenységi) reakciók;
" csalánkiütés (urtikária);
" bőrviszketés (pruritus);
" az arc, ajkak, a nyelv vagy a torok gyors megduzzadása (angioödéma);
" súlyos bőr és nyálkahártya változások (hólyagos bőrleváltozások).
" fáradtság
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
" álmosság
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LOPACUT-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.: ) után ne szedje a Lopacutot.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a gyógyszert, ha észreveszi, hogy a tabletták sérültek, vagy valamilyen más szem-pontból nem néznek ki megfelelőnek.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lopacut
A készítmény hatóanyaga 2 mg loperamid-hidroklorid tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz nátri-um, szilícium dioxid és magnézium-sztearát.
Tablettabevonat: polidextróz, hipromellóz, titán dioxid (E171) és makrogol 4000.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Fehér, kerek, kétoldalán domború filtabletta "6" mélynyomattal. Átmérője 8 mm.
Csomagolás:
8 vagy 10 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna
Finnország
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)
OGYI-T-21698/01 (8x)
OGYI-T-21698/02 (10x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június