NASIVIN KIDS 0,25MG/ML TARTÓSÍTÓMENTES OLD ORRSP
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray
Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (28 mikroliter) 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray
0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray
0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
Oldatos orrcsepp.
Tiszta, vizes oldat.
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray és Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Oldatos orrspray.
Tiszta, sárgászöld vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor.
A váladékürülés megkönnyítése orr-/melléküreg-gyulladásban, rhinitis-szel együttjáró syringitis esetén.
Az orr- és melléküregek nyálkahártya-duzzadtságának csökkentése diagnosztikus céllal.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Nasivin Sanft készítményeket intranasalisan kell alkalmazni.
Újszülöttek és csecsemők 1 éves korig:
4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
5 hetes kortól egy éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt kell feküdnie, és fejét hátra kell hajtani.
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Az oximetazolin tartalmú orrcseppet/orrspray-t nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni.
Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Előírás szerint mindkét orrnyílásba cseppenteni (Nasivin Sanft oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin Sanft oldatos orrspray-k).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Rhinitis sicca.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat gondos orvosi mérlegelése megtörtént:
* monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklikus antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése,
* szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma,
* súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),
* phaeochromocytoma,
* anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség).
A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
A decongestiv hatású orrcseppek/orrspray-k tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet.
A decongestiv hatású orrcseppek/orrspray-k tartós alkalmazása az orrnyálkahártya
* reaktív hyperaemiáját (ún. rebound-hatás),
* krónikus duzzanatát,
* atrophiáját okozhatja.
Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák.
Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin Sanft készítmények, és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO-inhibitorok, vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.
Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal ill. MAO-inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban (lásd 5.3 pont).
A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nasivin Sanft készítmények előírásszerű alkalmazás esetén várhatóan nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hosszantartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-tartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők:
Nagyon gyakori (? 1/10)
Gyakori (? 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100)
Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés
Nem gyakori: a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya-duzzanat (reaktív hyperaemia)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, nyugtató hatás), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekekben), görcsrohamok (különösen gyermekekben)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio
Nagyon ritka: arrhythmia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, viszketés)
4.9 Túladagolás
Szükséges teendők, tünetek és antidotumok
Túladagolás mind intranasalis alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet.
Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, a keringés összeomlása, szívmegállás, vérnyomás-emelkedés, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek.
Továbbá a központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, bradycardia, shock-os tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és coma is kifejlődhet.
Kezelés túladagolás esetén
Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén adagolása (abszorbens), nátrium-szulfát (hashajtó) vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, a láz csökkentését, anticonvulsiv kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények
ATC kód: R01A A05
Az oximetazolin szimpatomimetikus, vasoconstrictiv és ezáltal nyálkahártya-ödémát csökkentő hatású vegyület.
A Nasivin Sanft készítmények intranasalis alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni.
Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya-ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését.
Az oximetazolin-tartalmú oldatok (kivéve a benzalkónium-klorid tartósítószert is tartalmazó oldatokat) antivirális hatását vírussal fertőzött sejttenyészeteken végzett vizsgálatokkal igazolták (terápiás hatás). A közönséges náthavírusok, mint például a Human Rhinovirus (HRV) és az Influenza-A vírus aktivitását gátló hatást plakk-redukciós vizsgálattal, a reziduális fertőzőképesség meghatározásával (vírus-titrációval), illetve CPE gátlóteszttel határozták meg.
Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását.
Az arachidonsavból képződő lipid-mediátorok képződését az oximetazolin kutyák ex vivo stimulált alveoláris makrofágjaiban szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5-lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egyidőben a gyulladáscsökkentő és immunmoduláns hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) működését is gátolja hosszú ideig fenntartott patkány eredetű alveoláris makrofág-tenyészetekben.
Kutyákból származó primer alveoláris makrofágokban az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt.
Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás).
Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF-alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges embereken végzett kettős-vak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,5 mg/ml hatáserősségű oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem-specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitele hatására.
Humán intranasalis alkalmazás mellett a terminális elimináció felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken keresztül választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül.
Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan.
A Nasivin Sanft készítmények hatása 20 percen belül fellép és akár 12 órán át tart.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az oximetazolin orrnyálkahártyán történő alkalmazásával kapcsolatban, kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Egy in vitro baktériumokon végzett génmutációs teszt (Ames-teszt) eredménye negatív volt. A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiás dózistartományt túllépő adagok a magzatra nézve halálos hatásúak voltak vagy csökkent magzati fejlődéshez vezettek.
A tejtermelést gátolta patkányokban. Termékenységi zavarokra nincs bizonyíték.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Citromsav-monohidrát,
Nátrium-citrát,
Glicerin (85%),
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
36 hónap.
Felbontás után 1 évig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve.
1×5 ml tartály dobozban.
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray
Kb. 10 vagy 15 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve.
1×10 ml vagy 1×15 ml tartály dobozban.
Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Kb. 15 ml oldat kék védőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE/PP tartályba töltve (Comod-rendszer).
Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve (3K-rendszer).
1×15 ml vagy 1×10 ml tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi hatósági előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Selbstmedikation GmbH,
64293 Darmstadt, Rösslerstrasse 96,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7882/05 (Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-7882/06-07 (Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray)
OGYI-T-7882/08-09 (Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
2002. június 24. (Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp és Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray)
2001. február 26. (Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray)
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
2009. november 30. (Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp és Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray)
2012. november 29. (Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray)
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. november 29.
2
6
OGYI/25570/2012
OGYI/48252/2012
OGYI/48253/2012