NASIVIN KIDS 0,25MG/ML TARTÓSÍTÓMENTES OLD ORRSP
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray
Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray
oximetazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin Sanft készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
2. Tudnivalók a Nasivin Sanft készítmények alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Nasivin Sanft készítményeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin Sanft készítményeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin Sanft készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
A Nasivin Sanft készítményeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.
A Nasivin Sanft készítmények oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya-duzzanatának csökkenését idézi elő.
A Nasivin Sanft készítmények a következő betegségekre alkalmazhatók:
- nátha (rinitisz akuta),
- allergiás nátha (rinitisz allergika),
- rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
- a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
- náthával együttjáró fülkürt- és középfül-gyulladás,
- nyálkahártya-duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Nasivin Sanft készítmények alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasivin Sanft készítményeket:
- ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasivin Sanft készítmények alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
- ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér-szűkületben) szenved,
- ha Önnek magas a vérnyomása,
- ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
- ha Ön mellékvese-tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,
- ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp vagy orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Nasivin Sanft készítmények
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.
Az orrcsepp vagy orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.
Amennyiben Ön a Nasivin Sanft készítmény alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi - a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében - előfordulhat a vérnyomás emelkedése.
A Nasivin Sanft készítmények egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nasivin Sanft készítmények terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
A Nasivin Sanft készítmények terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően rendelhetőek.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.
Hosszantartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Sanft készítményeket?
Az orrcseppet és az orrspray-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Újszülöttek és csecsemők 1 éves korig:
* 4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
* 5 hetes kortól egy éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkednie, és a fejét kissé oldalra döntve kell tartania. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Alkalmazás időtartama
Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin Sanft készítményeket 5-7 napnál tovább ne alkalmazza.
A Nasivin Sanft készítmények alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.
Krónikus nátha esetén a Nasivin Sanft készítményeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
Ha a Nasivin Sanft oldatos orrcsepp/orrspray-k alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
Előírás szerint mindkét orrnyílásba kell cseppenteni (Nasivin Sanft oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin Sanft oldatos orrspray-k).
Ha az előírtnál több Nasivin Sanft készítményt alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz!
Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin Sanft készítmények véletlen bevétele következtében fordulhat elő.
Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.
A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.
További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogásérzés, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés.
Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Sanft készítményeket
Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teheti ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka: 10000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka:
szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése
Nagyon ritka:
szívritmuszavarok
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
Gyakori:
égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés
Nem gyakori:
hatástalanság kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori:
túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Nasivin Sanft készítményeket tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményeket.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás után 1 évig használható fel.
Ne alkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaznak a Nasivin Sanft készítmények?
A készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (28 mikroliter) 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray
0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray
0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), tisztított víz.
Milyen a készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
Oldatos orrcsepp. Tiszta, vizes oldat.
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray és Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Oldatos orrspray. Tiszta, sárgászöld vizes oldat.
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve.
1×5 ml tartály dobozban.
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray
Kb. 10 vagy 15 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve.
1×10 ml vagy 1×15 ml tartály dobozban.
Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Kb. 15 ml oldat kék védőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE/PP tartályba töltve (Comod-rendszer).
Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve (3K-rendszer).
1×15 ml vagy 1×10 ml tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Merck Selbstmedikation GmbH,
64293 Darmstadt, Rösslerstrasse 96,
Németország
OGYI-T-7882/05 (Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-7882/06-07 (Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray)
OGYI-T-7882/08-09 (Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október
6
4
OGYI/25570/2012
OGYI/48252/2012
OGYI/48253/2012